Um ensaio clínico de decocção de Chazhu Xiaozhi contra doença hepática gordurosa não alcoólica

Critério de inclusão:

De acordo com os critérios diagnósticos, são selecionados pacientes com DHGNA e Deficiência de Baço e Síndrome de Umidade-Calor. Os critérios específicos são os seguintes:

1. Idade entre 18 e 50 anos, ambos os sexos elegíveis;
2. Atende aos critérios diagnósticos para DHGNA;
3. Atende aos critérios diagnósticos para Deficiência do Baço da Medicina Tradicional Chinesa e Síndrome de Umidade-Calor;
4. Apresenta fatores de risco significativos: PAC≥238dB/m, Índice de Massa Corporal (IMC) ≥23 kg/m², Triglicerídeos ≥1,7 mmol/L;
5. Não recebeu nenhum tratamento medicamentoso anti-DHGNA no último mês;
6. Função normal dos principais órgãos, incluindo funções cardíacas, renais e hepáticas, especificamente: sem anormalidades significativas no eletrocardiograma; creatinina sérica e nitrogênio ureico normais; níveis séricos normais de bilirrubina e albumina;
7. Possui habilidades cognitivas e de compreensão suficientes para compreender o conteúdo do estudo e seus potenciais riscos e benefícios;
8. Participa voluntariamente do estudo e assina o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

1. Tem esteatose hepática devido a outras causas definitivas, como doença hepática alcoólica, lesão hepática induzida por medicamentos, infecções por hepatite viral (por exemplo, hepatite B, hepatite C, etc.);
2. Tem outras doenças hepáticas graves, como doenças hepáticas autoimunes, colangite biliar primária, doença de Wilson, etc.;
3. Apresenta disfunção grave de órgãos importantes, como coração, rins, pulmões, etc., como insuficiência cardíaca grave (classificação funcional III da NYHA ou superior), insuficiência renal (taxa de filtração glomerular TFGe < 30 mL/min/1,73m²), exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica, etc.;
4. Possui outras doenças sistêmicas graves, como tumores malignos, lúpus eritematoso sistêmico ativo, etc.;
5. Alergia ou intolerância conhecida a qualquer componente da medicação do estudo;
6. Participou de outro ensaio clínico nos últimos três meses;
7. Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres em idade fértil que se recusem a usar métodos contraceptivos eficazes durante o ensaio;
8. Tem doença mental grave ou distúrbios comportamentais que podem afetar a adesão ao protocolo do estudo;
9. Outras condições que o pesquisador considera inadequadas para participação neste estudo.