Badanie kliniczne wywaru Chazhu Xiaozhi przeciwko niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby
Wpływ wywaru Chazhu Xiaozhi na niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy wywar z leku Chazhu Xiaozhi działa w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby u dorosłych. Dowie się także o bezpieczeństwie stosowania wywaru z leku Chazhu Xiaozhi. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy wywar Chazhu Xiaozhi poprawia stopień stłuszczenia wątroby u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby? Jakie problemy zdrowotne mają uczestnicy biorący wywar z leku Chazhu Xiaozhi? Naukowcy porównają wywar leku Chazhu Xiaozhi z placebo (podobną substancją niezawierającą leku), aby sprawdzić, czy wywar leku Chazhu Xiaozhi działa w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby.
Uczestnicy będą:
Codziennie przez osiem tygodni przyjmuj lek Chazhu Xiaozhi lub placebo. Prowadź rejestr objawów i stopnia stłuszczenia wątroby przed i po zabiegu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200071
- Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi do badania wybiera się pacjentów z NAFLD, niedoborem śledziony i zespołem wilgotnego ciepła. Konkretne kryteria są następujące:
- Wiek 18–50 lat, kwalifikują się obie płcie;
- Spełnia kryteria diagnostyczne NAFLD;
- Spełnia kryteria diagnostyczne dla niedoboru śledziony i zespołu wilgotnego ciepła w tradycyjnej medycynie chińskiej;
- Ma istotne czynniki ryzyka: CAP≥238dB/m, wskaźnik masy ciała (BMI) ≥23 kg/m², trójglicerydy ≥1,7 mmol/l;
- nie otrzymywał w ciągu ostatniego miesiąca żadnego leku przeciw NAFLD;
- Prawidłowa czynność głównych narządów, w tym serca, nerek i wątroby, w szczególności: brak znaczących nieprawidłowości w elektrokardiogramie; normalna kreatynina i azot mocznikowy w surowicy; prawidłowy poziom bilirubiny i albuminy w surowicy;
- Posiada wystarczające zdolności poznawcze i zrozumienie, aby zrozumieć treść badania oraz związane z nim potencjalne ryzyko i korzyści;
- Dobrowolnie uczestniczy w badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Czy występuje stłuszczenie wątroby z innych przyczyn, takich jak alkoholowa choroba wątroby, polekowe uszkodzenie wątroby, wirusowe zapalenie wątroby (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C itp.);
- Czy ma inne poważne choroby wątroby, takie jak autoimmunologiczne choroby wątroby, pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych, choroba Wilsona itp.;
- ma poważną dysfunkcję głównych narządów, takich jak serce, nerki, płuca itp., np. ciężką niewydolność serca (klasa czynnościowa NYHA III lub wyższa), niewydolność nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej eGFR < 30 ml/min/1,73 m²), ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc itp.;
- Czy ma inne poważne choroby ogólnoustrojowe, takie jak nowotwory złośliwe, aktywny toczeń rumieniowaty układowy itp.;
- Znana alergia lub nietolerancja na którykolwiek składnik badanego leku;
- Brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które w trakcie badania odmawiają stosowania skutecznej antykoncepcji;
- ma poważną chorobę psychiczną lub zaburzenia zachowania, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie protokołu badania;
- Inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Te leki z wywaru Chazhu Xiaozhi są jednolicie wywarowywane, przygotowywane i pakowane przez Aptekę Miejskiego Szpitala Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Szanghaju. Lek podaje się doustnie, dwa razy dziennie po jednym opakowaniu, przez okres leczenia wynoszący 8 tygodni. Ponadto, zgodnie z wytycznymi, przed rejestracją wszyscy uczestnicy otrzymają interwencje dotyczące stylu życia, w tym edukację zdrowotną dotyczącą diety i ćwiczeń fizycznych, aby zapewnić kontrolę kalorii i przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń. |
Poniżej skład wywaru Chazhu Xiaozhi: Camellia Sinensis Radix 15g, Atractylodis Rhizoma 15g, Herba Gynostemmatis Pentaphylli 15g, Ilicis Cornutae Folium 15g, Alismatis Rhizoma 9g, Nelumbinis Folium 6g, Crataegi Fructus 6g, Polygoni Orientalis Fructus 3g.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Te leki placebo są jednolicie wywarowywane, przygotowywane i pakowane przez Aptekę Miejskiego Szpitala Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Szanghaju. Lek podaje się doustnie, dwa razy dziennie po jednym opakowaniu, przez okres leczenia wynoszący 8 tygodni. Ponadto, zgodnie z wytycznymi, przed rejestracją wszyscy uczestnicy otrzymają interwencje dotyczące stylu życia, w tym edukację zdrowotną dotyczącą diety i ćwiczeń fizycznych, aby zapewnić kontrolę kalorii i przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń. |
Kontrolne placebo to dziesięciokrotne rozcieńczenie wywaru Chazhu Xiaozhi, uzupełnione barwnikami i środkami zakwaszającymi w celu naśladowania wyglądu i koloru leku leczniczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kontrolowany parametr tłumienia
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Przyrząd do diagnostyki włókien wątrobowych (Fibro Touch) służy do wykonywania chwilowych testów twardości elastycznej.
Kontrolowany parametr odfermentowania zazwyczaj odzwierciedla zawartość tłuszczu w wątrobie, natomiast wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
|
Skala syndromu tradycyjnej medycyny chińskiej
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Skala zespołu tradycyjnej medycyny chińskiej obejmuje ocenę objawów, takich jak dyskomfort w prawym boku, wzdęcia w okolicy nadbrzusza, gorycz w jamie ustnej, suchość w ustach, luźne i luźne stolce, zmęczenie i zmęczenie całego ciała, utrata apetytu, nudności, zawroty głowy, i żółty mocz, z zakresem punktacji od 0 do 3, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
masy ciała
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
ważenie na wadze
|
do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
|
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Oblicz
|
do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
|
poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
biochemia surowicy
|
do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
|
aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
biochemia surowicy
|
do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
|
transaminaza asparaginianowa
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
biochemia surowicy
|
do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
|
transpeptydaza γ-glutamylowa
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
biochemia surowicy
|
do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
|
trójglicerydy
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
biochemia surowicy
|
do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
|
cholesterol całkowity
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
biochemia surowicy
|
do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
|
kreatynina
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
biochemia surowicy
|
do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
|
azot mocznikowy
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
biochemia surowicy
|
do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CXD20240523
- 20234Y0142 (Inny numer grantu/finansowania: Shanghai Municipal Health Commission)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .