Клиническое исследование отвара Чачжу Сяочжи против неалкогольной жировой болезни печени
Влияние отвара Чачжу Сяочжи на неалкогольную жировую болезнь печени: рандомизированное клиническое исследование
Цель этого клинического исследования — выяснить, эффективен ли отвар препарата Чачжу Сяочжи для лечения неалкогольной жировой болезни печени у взрослых. Также узнают о безопасности препарата отвар Чачжу Сяочжи. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Улучшает ли препарат отвар Чачжу Сяочжи степень стеатоза печени у больных неалкогольной жировой болезнью печени? Какие медицинские проблемы возникают у участников при приеме отвара препарата Чачжу Сяочжи? Исследователи сравнит лекарственный отвар Чачжу Сяочжи с плацебо (аналогичным веществом, не содержащим лекарств), чтобы увидеть, работает ли лекарственный отвар Чачжу Сяочжи для лечения неалкогольной жировой болезни печени.
Участники:
Принимайте препарат отвар Чачжу Сяочжи или плацебо каждый день в течение восьми недель. Ведите учет своих симптомов и степени стеатоза печени до и после лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200071
- Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
По диагностическим критериям отбираются пациенты с НАЖБП, недостаточностью селезенки и синдромом сыро-жара. Конкретные критерии заключаются в следующем:
- Возраст 18-50 лет, оба пола имеют право;
- Соответствует диагностическим критериям НАЖБП;
- Соответствует диагностическим критериям недостаточности селезенки традиционной китайской медицины и синдрома влажного тепла;
- Имеет существенные факторы риска: CAP≥238дБ/м, Индекс массы тела (ИМТ) ≥23 кг/м², Триглицериды ≥1,7 ммоль/л;
- Не получал никакого лечения препаратами против НАЖБП в течение последнего месяца;
- Нормальная функция основных органов, включая функции сердца, почек и печени, а именно: отсутствие существенных отклонений на электрокардиограмме; нормальный креатинин сыворотки и азот мочевины; нормальный уровень билирубина и альбумина в сыворотке;
- Обладает достаточными когнитивными способностями и способностями к пониманию, чтобы понять содержание исследования, его потенциальные риски и преимущества;
- Добровольно участвует в исследовании и подписывает форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Имеет стеатоз печени, вызванный другими определенными причинами, такими как алкогольная болезнь печени, лекарственное поражение печени, инфекции вирусного гепатита (например, гепатит В, гепатит С и т. д.);
- Имеет другие серьезные заболевания печени, такие как аутоиммунные заболевания печени, первичный билиарный холангит, болезнь Вильсона и др.;
- Имеет тяжелую дисфункцию основных органов, таких как сердце, почки, легкие и т. д., например, тяжелую сердечную недостаточность (функциональная классификация III по NYHA или выше), почечную недостаточность (скорость клубочковой фильтрации рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м²), обострение хронической обструктивной болезни легких и др.;
- Имеет другие серьезные системные заболевания, такие как злокачественные опухоли, активная системная красная волчанка и др.;
- Известная аллергия или непереносимость любого компонента исследуемого препарата;
- Принимал участие в другом клиническом исследовании в течение последних трех месяцев;
- Беременные женщины, кормящие женщины или женщины детородного возраста, отказывающиеся использовать эффективные методы контрацепции во время исследования;
- Имеет тяжелое психическое заболевание или поведенческие расстройства, которые могут повлиять на соблюдение протокола исследования;
- Другие условия, которые исследователь считает неподходящими для участия в данном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Эти лекарства на основе отвара Чачжу Сяочжи отвариваются, готовятся и упаковываются в аптеке Шанхайской муниципальной больницы традиционной китайской медицины. Принимают перорально два раза в день по одному пакетику каждый раз в течение периода лечения 8 недель. Кроме того, в соответствии с рекомендациями перед зачислением все участники получат рекомендации по образу жизни, включая санитарное просвещение по вопросам диеты и физических упражнений, чтобы обеспечить контроль калорий и соблюдение режима тренировок. |
Ниже приведен состав отвара Чачжу Сяочжи: Camellia Sinensis Radix 15 г, Atractylodis Rhizoma 15 г, Herba Gynostemmatis Pentaphylli 15 г, Ilicis Cornutae Folium 15 г, Alismatis Rhizoma 9 г, Nelumbinis Folium 6 г, Crataegi Fructus 6 г, Polygoni Orientalis Fructus 3 г.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Эти лекарства-плацебо отвариваются, готовятся и упаковываются в единой упаковке в аптеке Шанхайской муниципальной больницы традиционной китайской медицины. Принимают перорально два раза в день по одному пакетику каждый раз в течение периода лечения 8 недель. Кроме того, в соответствии с рекомендациями перед зачислением все участники получат рекомендации по образу жизни, включая санитарное просвещение по вопросам диеты и физических упражнений, чтобы обеспечить контроль калорий и соблюдение режима тренировок. |
Контрольное плацебо представляет собой десятикратное разведение отвара Чачжу Сяочжи, дополненного красителями и горькими веществами, имитирующими внешний вид и цвет лечебного препарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
контролируемый параметр затухания
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 8 недель
|
Прибор для диагностики волокон печени (Fibro Touch) используется для мгновенного определения упругой твердости.
Параметр контролируемого ослабления обычно представляет собой содержание жира в печени, тогда как более высокие баллы означают худший результат.
|
после завершения обучения, в среднем 8 недель
|
|
шкала синдрома традиционной китайской медицины
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 8 недель
|
Шкала синдромов традиционной китайской медицины включает оценку таких симптомов, как дискомфорт в правом боку, вздутие живота в эпигастральной области, горечь во рту, сухость во рту, жидкий и жидкий стул, утомляемость и усталость во всем теле, потеря аппетита, тошнота, головокружение, и желтая моча с диапазоном баллов от 0 до 3, более высокие баллы означают худший результат.
|
после завершения обучения, в среднем 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вес тела
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 8 недель
|
взвешивание на весах
|
после завершения обучения, в среднем 8 недель
|
|
индекс массы тела
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 8 недель
|
вычислить
|
после завершения обучения, в среднем 8 недель
|
|
уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 8 недель
|
биохимия сыворотки
|
после завершения обучения, в среднем 8 недель
|
|
аланинаминотрансфераза
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 8 недель
|
биохимия сыворотки
|
после завершения обучения, в среднем 8 недель
|
|
аспартаттрансаминаза
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 8 недель
|
биохимия сыворотки
|
после завершения обучения, в среднем 8 недель
|
|
γ-глутамилтранспептидаза
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 8 недель
|
биохимия сыворотки
|
после завершения обучения, в среднем 8 недель
|
|
триглицерид
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 8 недель
|
биохимия сыворотки
|
после завершения обучения, в среднем 8 недель
|
|
общий холестерин
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 8 недель
|
биохимия сыворотки
|
после завершения обучения, в среднем 8 недель
|
|
креатинин
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 8 недель
|
биохимия сыворотки
|
после завершения обучения, в среднем 8 недель
|
|
азот мочевины
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 8 недель
|
биохимия сыворотки
|
после завершения обучения, в среднем 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CXD20240523
- 20234Y0142 (Другой номер гранта/финансирования: Shanghai Municipal Health Commission)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .