Una sperimentazione clinica del decotto di Chazhu Xiaozhi contro la malattia del fegato grasso non alcolica
Effetto del decotto di Chazhu Xiaozhi sulla malattia del fegato grasso non alcolica: uno studio clinico randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il decotto del farmaco Chazhu Xiaozhi funziona per trattare la steatosi epatica non alcolica negli adulti. Imparerà anche la sicurezza del decotto del farmaco Chazhu Xiaozhi. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Il decotto del farmaco Chazhu Xiaozhi migliora il grado di steatosi epatica nei pazienti con steatosi epatica non alcolica? Quali problemi di salute hanno i partecipanti quando assumono il decotto del farmaco Chazhu Xiaozhi? I ricercatori confronteranno il decotto del farmaco Chazhu Xiaozhi con un placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco) per vedere se il decotto del farmaco Chazhu Xiaozhi funziona per trattare la malattia del fegato grasso non alcolica.
I partecipanti:
Prendere il decotto del farmaco Chazhu Xiaozhi o un placebo ogni giorno per otto settimane. Tenere un registro dei sintomi e del grado di steatosi epatica prima e dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200071
- Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Secondo i criteri diagnostici, vengono selezionati i pazienti con NAFLD, deficit di milza e sindrome da calore umido. I criteri specifici sono i seguenti:
- Età 18-50 anni, entrambi i sessi idonei;
- Soddisfa i criteri diagnostici per la NAFLD;
- Soddisfa i criteri diagnostici per il deficit di milza della medicina tradizionale cinese e la sindrome da caldo umido;
- Presenta fattori di rischio significativi: CAP≥238 dB/m, indice di massa corporea (BMI) ≥23 kg/m², trigliceridi ≥1,7 mmol/L;
- Non ha ricevuto alcun trattamento farmacologico anti-NAFLD nell'ultimo mese;
- Normale funzione degli organi principali, comprese le funzioni cardiache, renali ed epatiche, in particolare: nessuna anomalia significativa all'elettrocardiogramma; creatinina sierica e azoto ureico normali; livelli normali di bilirubina e albumina nel siero;
- Possiede capacità cognitive e di comprensione sufficienti per comprendere il contenuto dello studio e i suoi potenziali rischi e benefici;
- Partecipa volontariamente allo studio e firma un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Presenta steatosi epatica dovuta ad altre cause definitive, come malattia epatica alcolica, danno epatico indotto da farmaci, infezioni da epatite virale (ad esempio epatite B, epatite C, ecc.);
- Ha altre malattie epatiche gravi, come malattie epatiche autoimmuni, colangite biliare primitiva, malattia di Wilson, ecc.;
- Presenta una grave disfunzione degli organi principali come cuore, reni, polmoni, ecc., come grave insufficienza cardiaca (classificazione funzionale NYHA III o superiore), insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare eGFR < 30 ml/min/1,73 m²), esacerbazione acuta della malattia polmonare ostruttiva cronica, ecc.;
- Ha altre malattie sistemiche gravi, come tumori maligni, lupus eritematoso sistemico attivo, ecc.;
- Allergia o intolleranza nota a qualsiasi componente del farmaco in studio;
- Ha partecipato ad un altro studio clinico negli ultimi tre mesi;
- Donne incinte, donne che allattano o donne in età fertile che rifiutano di usare contraccettivi efficaci durante lo studio;
- Presenta gravi malattie mentali o disturbi comportamentali che possono influenzare l'aderenza al protocollo di studio;
- Altre condizioni che il ricercatore ritiene inadatte alla partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Queste medicine del decotto Chazhu Xiaozhi sono uniformemente decotte, preparate e confezionate dalla Farmacia dell'Ospedale Municipale di Medicina Tradizionale Cinese di Shanghai. La somministrazione è orale, due volte al giorno, una bustina alla volta, per un periodo di trattamento di 8 settimane. Inoltre, seguendo le linee guida, tutti i partecipanti riceveranno interventi sullo stile di vita, inclusa l'educazione sanitaria sulla dieta e sull'esercizio fisico prima dell'iscrizione per garantire il controllo delle calorie e il rispetto dell'esercizio. |
Di seguito la composizione del decotto Chazhu Xiaozhi: Camellia Sinensis Radix 15g, Atractylodis Rhizoma 15g, Herba Gynostemmatis Pentaphylli 15g, Ilicis Cornutae Folium 15g, Alismatis Rhizoma 9g, Nelumbinis Folium 6g, Crataegi Fructus 6g, Polygoni Orientalis Fructus 3g.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Questi medicinali placebo vengono decotti, preparati e confezionati in modo uniforme dalla farmacia dell'ospedale municipale di medicina tradizionale cinese di Shanghai. La somministrazione è orale, due volte al giorno, una bustina alla volta, per un periodo di trattamento di 8 settimane. Inoltre, seguendo le linee guida, tutti i partecipanti riceveranno interventi sullo stile di vita, inclusa l'educazione sanitaria sulla dieta e sull'esercizio fisico prima dell'iscrizione per garantire il controllo delle calorie e il rispetto dell'esercizio. |
Il placebo di controllo è una diluizione dieci volte del decotto Chazhu Xiaozhi, integrato con coloranti e agenti amari per imitare l'aspetto e il colore del farmaco terapeutico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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parametro di attenuazione controllata
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
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Uno strumento diagnostico per le fibre epatiche (Fibro Touch) viene utilizzato per eseguire test di durezza elastica istantanea.
Il parametro di attenuazione controllata di solito rappresenta il contenuto di grasso epatico, mentre punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
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Scala della sindrome della medicina tradizionale cinese
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
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La scala della sindrome della medicina tradizionale cinese comprende valutazioni di sintomi quali fastidio al fianco destro, gonfiore nella regione epigastrica, bocca amara, secchezza delle fauci, feci molli e molli, stanchezza e affaticamento in tutto il corpo, perdita di appetito, nausea, vertigini, e urina gialla, con un punteggio compreso tra 0 e 3, e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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peso corporeo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
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pesare su una bilancia
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fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
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indice di massa corporea
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
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calcolare
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fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
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glicemia a digiuno
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
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biochimica del siero
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fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
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alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
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biochimica del siero
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fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
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aspartato transaminasi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
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biochimica del siero
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fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
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γ-glutamil transpeptidasi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
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biochimica del siero
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fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
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trigliceridi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
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biochimica del siero
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fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
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colesterolo totale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
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biochimica del siero
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fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
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creatinina
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
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biochimica del siero
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fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
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azoto ureico
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
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biochimica del siero
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fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CXD20240523
- 20234Y0142 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Shanghai Municipal Health Commission)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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