Un ensayo clínico de la decocción de Chazhu Xiaozhi contra la enfermedad del hígado graso no alcohólico
Efecto de la decocción de Chazhu Xiaozhi sobre la enfermedad del hígado graso no alcohólico: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la decocción del fármaco Chazhu Xiaozhi funciona para tratar la enfermedad del hígado graso no alcohólico en adultos. También aprenderá sobre la seguridad de la decocción del medicamento Chazhu Xiaozhi. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La decocción del fármaco Chazhu Xiaozhi mejora el grado de esteatosis hepática en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico? ¿Qué problemas médicos tienen los participantes cuando toman la decocción de Chazhu Xiaozhi? Los investigadores compararán la decocción del fármaco Chazhu Xiaozhi con un placebo (una sustancia similar que no contiene fármaco) para ver si la decocción del fármaco Chazhu Xiaozhi funciona para tratar la enfermedad del hígado graso no alcohólico.
Los participantes:
Tome la decocción de Chazhu Xiaozhi o un placebo todos los días durante ocho semanas. Mantenga un registro de sus síntomas y el grado de esteatosis hepática antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200071
- Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Según los criterios de diagnóstico, se seleccionan pacientes con NAFLD y deficiencia de bazo y síndrome de calor húmedo. Los criterios específicos son los siguientes:
- Edad entre 18 y 50 años, ambos sexos elegibles;
- Cumple con los criterios de diagnóstico para NAFLD;
- Cumple con los criterios de diagnóstico para la deficiencia del bazo y el síndrome de calor húmedo de la medicina tradicional china;
- Tiene factores de riesgo significativos: CAP≥238dB/m, índice de masa corporal (IMC) ≥23 kg/m², triglicéridos ≥1,7 mmol/L;
- No ha recibido ningún tratamiento con medicamentos contra la NAFLD en el último mes;
- Función normal de los órganos principales, incluidas las funciones del corazón, los riñones y el hígado, específicamente: sin anomalías significativas en el electrocardiograma; creatinina sérica y nitrógeno ureico normales; niveles normales de bilirrubina y albúmina sérica;
- Tiene suficientes capacidades cognitivas y de comprensión para comprender el contenido del estudio y sus posibles riesgos y beneficios;
- Participa voluntariamente en el estudio y firma un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tiene esteatosis hepática debido a otras causas definitivas, como enfermedad hepática alcohólica, lesión hepática inducida por fármacos, infecciones por hepatitis virales (p. ej., hepatitis B, hepatitis C, etc.);
- Tiene otras enfermedades hepáticas graves, como enfermedades hepáticas autoinmunes, colangitis biliar primaria, enfermedad de Wilson, etc.;
- Tiene disfunción grave de órganos importantes como el corazón, los riñones, los pulmones, etc., como insuficiencia cardíaca grave (clasificación funcional III de la NYHA o superior), insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular eGFR < 30 ml/min/1,73 m²), exacerbación aguda de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, etc.;
- Tiene otras enfermedades sistémicas graves, como tumores malignos, lupus eritematoso sistémico activo, etc.;
- Alergia o intolerancia conocida a cualquier componente del medicamento del estudio;
- Ha participado en otro ensayo clínico en los últimos tres meses;
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes o mujeres en edad fértil que se nieguen a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el ensayo;
- Tiene una enfermedad mental grave o trastornos del comportamiento que pueden afectar el cumplimiento del protocolo del estudio;
- Otras condiciones que el investigador considere inadecuadas para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Estos medicamentos de la decocción de Chazhu Xiaozhi son decocidos, preparados y envasados de manera uniforme por la farmacia del Hospital Municipal de Medicina Tradicional China de Shanghai. La administración es oral, dos veces al día, un paquete cada vez, durante un período de tratamiento de 8 semanas. Además, siguiendo las pautas, todos los participantes recibirán intervenciones en el estilo de vida, incluida la educación sobre la salud sobre la dieta y el ejercicio antes de la inscripción para garantizar el control de calorías y el cumplimiento del ejercicio. |
A continuación se muestra la composición de la decocción de Chazhu Xiaozhi: Camellia Sinensis Radix 15 g, Atractylodis Rhizoma 15 g, Herba Gynostemmatis Pentaphylli 15 g, Ilicis Cornutae Folium 15 g, Alismatis Rhizoma 9 g, Nelumbinis Folium 6 g, Crataegi Fructus 6 g, Polygoni Orientalis Fructus 3 g.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Estos medicamentos placebo son decocidos, preparados y envasados de manera uniforme en la farmacia del Hospital Municipal de Medicina Tradicional China de Shanghai. La administración es oral, dos veces al día, un paquete cada vez, durante un período de tratamiento de 8 semanas. Además, siguiendo las pautas, todos los participantes recibirán intervenciones en el estilo de vida, incluida la educación sobre la salud sobre la dieta y el ejercicio antes de la inscripción para garantizar el control de calorías y el cumplimiento del ejercicio. |
El placebo de control es una dilución diez veces mayor de la decocción de Chazhu Xiaozhi, complementada con colorantes y agentes amargos para imitar la apariencia y el color del fármaco de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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parámetro de atenuación controlada
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Se utiliza un instrumento de diagnóstico de fibras hepáticas (Fibro Touch) para realizar pruebas de dureza elástica instantáneas.
El parámetro de atenuación controlada suele representar el contenido de grasa del hígado, mientras que puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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escala del síndrome de la medicina tradicional china
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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La escala de síndrome de la medicina tradicional china incluye evaluaciones de síntomas como malestar en el flanco derecho, hinchazón en la región epigástrica, boca amarga, boca seca, heces blandas y blandas, cansancio y cansancio en todo el cuerpo, pérdida de apetito, náuseas, mareos, y orina amarilla, con una puntuación que oscila entre 0 y 3, y puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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peso corporal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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pesando en una balanza
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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índice de masa corporal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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calcular
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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bioquímica sérica
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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bioquímica sérica
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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aspartato transaminasa
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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bioquímica sérica
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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γ-glutamil transpeptidasa
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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bioquímica sérica
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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triglicérido
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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bioquímica sérica
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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colesterol total
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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bioquímica sérica
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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creatinina
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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bioquímica sérica
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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nitrógeno de urea
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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bioquímica sérica
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CXD20240523
- 20234Y0142 (Otro número de subvención/financiamiento: Shanghai Municipal Health Commission)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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