Et klinisk forsøg med Chazhu Xiaozhi afkog mod ikke-alkoholisk fedtleversygdom
Effekt af Chazhu Xiaozhi afkog på ikke-alkoholisk fedtleversygdom: et randomiseret klinisk forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om lægemidlet Chazhu Xiaozhi afkog virker til at behandle ikke-alkoholisk fedtleversygdom hos voksne. Det vil også lære om sikkerheden ved Chazhu Xiaozhi afkog. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Forbedrer lægemidlet Chazhu Xiaozhi afkog graden af hepatisk steatose hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom? Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de tager stoffet Chazhu Xiaozhi afkog? Forskere vil sammenligne stoffet Chazhu Xiaozhi afkog med et placebo (et look-alike stof, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om stoffet Chazhu Xiaozhi afkog virker til at behandle ikke-alkoholisk fedtleversygdom.
Deltagerne vil:
Tag medicin Chazhu Xiaozhi afkog eller placebo hver dag i otte uger. Hold et register over deres symptomer og graden af hepatisk steatose før og efter behandlingen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200071
- Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
I henhold til de diagnostiske kriterier udvælges patienter med NAFLD og miltmangel og fugt-varme syndrom. De specifikke kriterier er som følger:
- Alder 18-50 år, begge køn berettiget;
- Opfylder de diagnostiske kriterier for NAFLD;
- Opfylder de diagnostiske kriterier for traditionel kinesisk medicin miltmangel og fugt-varme syndrom;
- Har signifikante risikofaktorer: CAP≥238dB/m, Body Mass Index (BMI) ≥23 kg/m², Triglycerider ≥1,7 mmol/L;
- Har ikke modtaget nogen anti-NAFLD-medicinbehandling inden for den seneste måned;
- Normal hovedorganfunktion, herunder hjerte-, nyre- og leverfunktioner, specifikt: ingen signifikante abnormiteter på elektrokardiogrammet; normalt serum kreatinin og urinstof nitrogen; normale serumbilirubin- og albuminniveauer;
- Har tilstrækkelige kognitive og forståelsesmæssige evner til at forstå studieindholdet og dets potentielle risici og fordele;
- Deltager frivilligt i undersøgelsen og underskriver en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Har leversteatose på grund af andre definitive årsager, såsom alkoholisk leversygdom, lægemiddelinduceret leverskade, virale hepatitisinfektioner (f.eks. hepatitis B, hepatitis C osv.);
- Har andre alvorlige leversygdomme, såsom autoimmune leversygdomme, primær biliær kolangitis, Wilsons sygdom osv.;
- Har alvorlig dysfunktion af større organer såsom hjerte, nyrer, lunger osv., såsom alvorligt hjertesvigt (NYHA funktionel klassifikation III eller højere), nyresvigt (glomerulær filtrationshastighed eGFR < 30 ml/min/1,73 m²), akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom osv.;
- Har andre alvorlige systemiske sygdomme, såsom ondartede tumorer, aktiv systemisk lupus erythematosus osv.;
- Kendt allergi eller intolerance over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen;
- Har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste tre måneder;
- Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som nægter at bruge effektiv prævention under forsøget;
- Har alvorlig psykisk sygdom eller adfærdsforstyrrelser, der kan påvirke overholdelse af undersøgelsesprotokollen;
- Andre forhold, som forskeren anser for uegnede til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Disse lægemidler af Chazhu Xiaozhi afkog er ensartet afkogt, tilberedt og pakket af apoteket i Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine. Indgivelsen er oral, taget to gange dagligt, en pakke hver gang, i en behandlingsperiode på 8 uger. I overensstemmelse med retningslinjerne vil alle deltagere desuden modtage livsstilsinterventioner, herunder kost- og træningssundhedsundervisning før tilmelding for at sikre kaloriekontrol og træningsoverholdelse. |
Nedenfor er sammensætningen af Chazhu Xiaozhi afkog: Camellia Sinensis Radix 15g, Atractylodis Rhizoma 15g, Herba Gynostematis Pentaphylli 15g, Ilicis Cornutae Folium 15g, Alismatis Rhizoma 9g, Nelumbinis Folium 6g, Cratatus Orientegi 6g, Cratatus Orientegi.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Disse placebo-lægemidler er ensartet afkogt, tilberedt og pakket af Pharmacy of Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine. Indgivelsen er oral, taget to gange dagligt, en pakke hver gang, i en behandlingsperiode på 8 uger. I overensstemmelse med retningslinjerne vil alle deltagere desuden modtage livsstilsinterventioner, herunder kost- og træningssundhedsundervisning før tilmelding for at sikre kaloriekontrol og træningsoverholdelse. |
Kontrolplaceboet er en ti-dobbelt fortynding af Chazhu Xiaozhi-afkogningen, suppleret med farvestoffer og bitterstoffer for at efterligne udseendet og farven af behandlingslægemidlet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kontrolleret dæmpningsparameter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
Et leverfiberdiagnostisk instrument (Fibro Touch) bruges til at udføre øjeblikkelig elastisk hårdhedstestning.
Den kontrollerede svækkelsesparameter repræsenterer normalt leverfedtindhold, hvorimod højere score betyder et dårligere resultat.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
|
traditionel kinesisk medicin syndrom skala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
Den traditionelle kinesiske medicin syndrom-skala omfatter evalueringer af symptomer som ubehag i højre flanke, oppustethed i den epigastriske region, bitter mund, tør mund, løs og løs afføring, træthed og træthed i hele kroppen, appetitløshed, kvalme, svimmelhed, og gul urin, med en score fra 0 til 3, og højere score betyder et dårligere resultat.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kropsvægt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
vejning på en vægt
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
|
BMI
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
Beregn
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
|
fastende blodsukker
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
serum biokemi
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
|
alanin aminotransferase
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
serum biokemi
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
|
aspartat transaminase
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
serum biokemi
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
|
y-glutamyl transpeptidase
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
serum biokemi
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
|
triglycerid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
serum biokemi
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
|
total kolesterol
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
serum biokemi
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
|
kreatinin
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
serum biokemi
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
|
urinstof nitrogen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
serum biokemi
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CXD20240523
- 20234Y0142 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Shanghai Municipal Health Commission)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .