Een klinische proef met Chazhu Xiaozhi-afkooksel tegen niet-alcoholische leververvetting

Inclusiecriteria:

Volgens de diagnostische criteria worden patiënten met NAFLD en Miltdeficiëntie en Damp-Heat Syndroom geselecteerd. De specifieke criteria zijn als volgt:

1. Leeftijd 18-50 jaar, beide geslachten komen in aanmerking;
2. Voldoet aan de diagnostische criteria voor NAFLD;
3. Voldoet aan de diagnostische criteria voor de Traditionele Chinese Geneeskunde Miltdeficiëntie en Vocht-Heat Syndroom;
4. Heeft significante risicofactoren: CAP≥238dB/m, Body Mass Index (BMI) ≥23 kg/m², Triglyceriden ≥1,7 mmol/L;
5. Heeft de afgelopen maand geen anti-NAFLD-medicatiebehandeling ondergaan;
6. Normale belangrijke orgaanfunctie, inclusief hart-, nier- en leverfuncties, met name: geen significante afwijkingen op het elektrocardiogram; normaal serumcreatinine en ureumstikstof; normale serumbilirubine- en albuminespiegels;
7. Beschikt over voldoende cognitieve en begripvolle vaardigheden om de inhoud van het onderzoek en de potentiële risico's en voordelen ervan te begrijpen;
8. Neemt vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft leversteatose als gevolg van andere definitieve oorzaken, zoals alcoholische leverziekte, door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging, virale hepatitis-infecties (bijv. hepatitis B, hepatitis C, enz.);
2. Heeft andere ernstige leverziekten, zoals auto-immuunziekten van de lever, primaire biliaire cholangitis, de ziekte van Wilson, enz.;
3. Heeft een ernstige disfunctie van belangrijke organen zoals het hart, de nieren, de longen, enz., zoals ernstig hartfalen (NYHA functionele classificatie III of hoger), nierfalen (glomerulaire filtratiesnelheid eGFR < 30 ml/min/1,73m²), acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte, enz.;
4. Heeft andere ernstige systemische ziekten, zoals kwaadaardige tumoren, actieve systemische lupus erythematosus, enz.;
5. Bekende allergie of intolerantie voor enig onderdeel van de onderzoeksmedicatie;
6. Heeft in de afgelopen drie maanden deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek;
7. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die weigeren effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de proef;
8. Heeft een ernstige psychische aandoening of gedragsstoornis die de naleving van het onderzoeksprotocol kan beïnvloeden;
9. Overige omstandigheden die de onderzoeker niet geschikt acht voor deelname aan dit onderzoek.