Intervence vyvážené výživy mezi obézními ženami
Intervence vyvážené výživy na složení těla mezi různými geny FTO RS9939609 u obézních mladých žen v Bandungu, Indonésie: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dieta vyvážené výživy je skupina jídelních lístků, které obsahují sacharidy, tuky, bílkoviny, vitamíny a minerály, které jsou připravovány na základě principů rozmanitosti, vyvážených, pravidelných a bezpečných poměrů v typech a množství, které vyhovují potřebám těla přizpůsobeným z My Obsah jídla/"Isi Piringku"; a pravidlo „Tumpeng Gizi Seimbang“ založené na pokynech pro vyváženou výživu Indonéské republiky nařízení ministra zdravotnictví č. 41 z roku 2014. Ačkoli vyvážená nutriční strava nebyla ve srovnání se středomořskou dietou široce používána jako dietní zásah pro obézní lidi, existuje výzkum, který ukazuje, že poskytování nízkokalorické vyvážené nutriční stravy založené na tradičním indonéském jídle po dobu 8 týdnů může snížit tělesnou hmotnost a index tělesné hmotnosti, obvod pasu a procento tělesného tuku u zkoumaných subjektů byly statisticky významné.
Na vzniku obezity se kromě stravovacích návyků významně podílejí i genetické faktory. Jedním z nejdůležitějších genů spojených s obezitou je gen FTO (fat mass and obesity-related) umístěný na chromozomu 16. Je známo, že několik polymorfismů v genu FTO je spojeno se zvýšeným indexem tělesné hmotnosti (BMI) a dalšími antropometrickými hodnotami, závažnými stavy obezity a rizikem diabetes mellitus, ačkoli existují rozdíly mezi různými etniky. Několik studií také zkoumalo asociaci genu FTO s několika parametry souvisejícími s kardiovaskulárním rizikem. Polymorfismus genu FTO rs9939609 je jedním z genů běžně studovaných ve vztahu k obezitě. Gen rs9939609 FTO se skládá z genotypů TT, TA a AA. Alela A je skupina mutantních genotypů nebo se nazývá riziková alela (TA a AA), zatímco TT je skupina divokých genotypů nebo je považována za nerizikovou alelu.
Důkazy naznačují, že ve srovnání s divokým typem TT vykazovala riziková alela A gen FTO rs9939609 významně vyšší tělesnou hmotnost, index tělesné hmotnosti, obvod pasu, obvod boků a poměr pasu k bokům. Poměr obvodu pasu a boků je silnějším ukazatelem kardiovaskulárních onemocnění než index tělesné hmotnosti. Nosiče alely A polymorfismu FTO rs9939609 měly vyšší procento tuku. Doposud nikdo nikdy nespojoval polymorfismus genu FTO a intervenci vyvážené výživy, která je v Indonésii reference, stejně jako její vliv na složení těla obézních mladých žen, zejména v sundanském etniku. Tato studie měla za cíl prozkoumat účinek intervence vyvážené výživy na složení těla mezi 2 typy genu FTO rs9939609 u obézních mladých žen v Bandung City, Indonésie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bogor, Indonésie
- Prodi Gizi IPB
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obézní ženy (procento tuku > 35 %), které měly lehkou až střední fyzickou aktivitu založenou na PAL nebo které jen zřídka cvičily
- Sundské etnikum
- Ve věku 18-25 let
- Normální hladina glukózy v krvi nalačno
- Ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Být těhotná a kojit
- Měl v anamnéze chronické onemocnění
- Pravidelná konzumace antioxidačních doplňků a/nebo fytofarmak
- V současné době se účastní dalších výzkumů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alela A + dietní intervence
Subjekty s nositeli alely A (AA/AT) typu genu FTO rs9939609 podstoupily intervenci vyvážené výživy po dobu 28 dnů.
Kromě toho tato skupina získala nutriční vzdělání.
Do této skupiny bylo zahrnuto dvanáct (12) subjektů.
|
Jídlo bylo během intervenčního období poskytováno 3 (tři) denně, tj. snídaně, oběd a večeře. Jídelní lístek používal 30denní cyklus menu. Charakteristiky vyvážené výživy, které byly poskytnuty na základě rozložení složení makroživin, do kterých bude zasahováno, jsou následující: 45-55 % sacharidů, 15-20 % bílkovin a 20-25 % tuků (ministerstvo zdraví 2014). Typ stravy a porce, které byly podávány, byly stejné pro každé menu, pokud neexistovala určitá potravinová omezení nebo alergie, a pak byl typ jídla přizpůsoben specificky tomuto jedinci. Kalorie, které budou podávány, se pohybují od 300-400 Cal na snídani, 400-500 Cal na oběd a 300-500 Cal na večeři. Výběr sacharidů by měl být pestrý a upřednostňovat komplexní sacharidy, jako jsou celozrnné výrobky. Volba typu bílkovin je upřednostňována z nízkotučných zdrojů bílkovin a polovinu tvoří rostlinné bílkoviny.
Výživová edukace je poskytována prostřednictvím online Zoom setkání s pomocí vzdělávacích médií ve formě powerpointových prezentací/videí před vstupem do intervenčního období.
Vzdělávací materiál, který bude poskytnut, se týká pokynů pro vyváženou výživu, bezpečnost potravin a zdravý životní styl (zvládání stresu a doba spánku).
To, jak subjekt porozuměl poskytnutému materiálu, bylo hodnoceno pomocí online kvízové platformy.
|
|
Experimentální: T Homozygot + dietní intervence
Subjekty s typem genu T homozygot FTO rs9939609 podstoupily intervenci vyvážené výživy po dobu 28 dnů.
Kromě toho tato skupina získala nutriční vzdělání.
Do této skupiny bylo zahrnuto osm (8) subjektů.
|
Jídlo bylo během intervenčního období poskytováno 3 (tři) denně, tj. snídaně, oběd a večeře. Jídelní lístek používal 30denní cyklus menu. Charakteristiky vyvážené výživy, které byly poskytnuty na základě rozložení složení makroživin, do kterých bude zasahováno, jsou následující: 45-55 % sacharidů, 15-20 % bílkovin a 20-25 % tuků (ministerstvo zdraví 2014). Typ stravy a porce, které byly podávány, byly stejné pro každé menu, pokud neexistovala určitá potravinová omezení nebo alergie, a pak byl typ jídla přizpůsoben specificky tomuto jedinci. Kalorie, které budou podávány, se pohybují od 300-400 Cal na snídani, 400-500 Cal na oběd a 300-500 Cal na večeři. Výběr sacharidů by měl být pestrý a upřednostňovat komplexní sacharidy, jako jsou celozrnné výrobky. Volba typu bílkovin je upřednostňována z nízkotučných zdrojů bílkovin a polovinu tvoří rostlinné bílkoviny.
Výživová edukace je poskytována prostřednictvím online Zoom setkání s pomocí vzdělávacích médií ve formě powerpointových prezentací/videí před vstupem do intervenčního období.
Vzdělávací materiál, který bude poskytnut, se týká pokynů pro vyváženou výživu, bezpečnost potravin a zdravý životní styl (zvládání stresu a doba spánku).
To, jak subjekt porozuměl poskytnutému materiálu, bylo hodnoceno pomocí online kvízové platformy.
|
|
Komparátor placeba: Kontrola alely A
Subjekty s přenašečem alely A (AA/AT) typu genu FTO rs9939609, kontrolní skupina, jedí ad libitum.
Této skupině se dostalo také nutričního vzdělání.
Do této skupiny bylo zahrnuto deset (10) subjektů.
|
Výživová edukace je poskytována prostřednictvím online Zoom setkání s pomocí vzdělávacích médií ve formě powerpointových prezentací/videí před vstupem do intervenčního období.
Vzdělávací materiál, který bude poskytnut, se týká pokynů pro vyváženou výživu, bezpečnost potravin a zdravý životní styl (zvládání stresu a doba spánku).
To, jak subjekt porozuměl poskytnutému materiálu, bylo hodnoceno pomocí online kvízové platformy.
|
|
Komparátor placeba: T kontrola homozygotů
Subjekty s typem genu T Homogyzot FTO rs9939609, kontrolní skupina, jedí ad libitum.
Této skupině se dostalo také nutričního vzdělání.
Do této skupiny bylo zahrnuto osm (8) subjektů.
|
Výživová edukace je poskytována prostřednictvím online Zoom setkání s pomocí vzdělávacích médií ve formě powerpointových prezentací/videí před vstupem do intervenčního období.
Vzdělávací materiál, který bude poskytnut, se týká pokynů pro vyváženou výživu, bezpečnost potravin a zdravý životní styl (zvládání stresu a doba spánku).
To, jak subjekt porozuměl poskytnutému materiálu, bylo hodnoceno pomocí online kvízové platformy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna složení těla
Časové okno: 28 dní
|
Tělesné složení bude měřeno dvakrát, tj. před randomizací a 28 dní po randomizaci.
Měření zahrnuje tělesnou hmotnost (kg); tělesná výška (cm); Index tělesné hmotnosti (kg/m2); obvod pasu (cm); obvod boků (cm); Poměr pas-boky; Viscerální tuk; procento tuku (%); Klidový metabolismus (Cal); Celkový podkožní tuk (%); Subkutánní kmen (%); Podkožní paže (%); Podkožní nohy (%); Celkový kosterní sval (%); Kosterní trup (%); Kosterní paže (%); Kosterní nohy (%)
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prodi Gizi, IPB University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPB-202405.01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .