- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06442202
Сбалансированное питание среди женщин с ожирением
Влияние сбалансированного питания на состав тела среди различных генов FTO RS9939609 у молодых женщин с ожирением в Бандунге, Индонезия: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диета сбалансированного питания — это группа меню продуктов, содержащих углеводы, жиры, белки, витамины и минералы, которые приготовлены на основе принципов разнообразия, сбалансированных, регулярных и безопасных пропорций в типах и количествах, которые соответствуют потребностям организма, адаптированным из Моей диеты. Содержание блюда/"Иси Пирингку"; и правило «Тумпенг Гизи Сеймбанг», основанное на «Руководстве по сбалансированному питанию», принятом министром здравоохранения Республики Индонезия, № 41, 2014 г. Хотя сбалансированная питательная диета не получила широкого распространения в качестве диетического вмешательства для людей с ожирением по сравнению со средиземноморской диетой, есть исследования, которые показывают, что обеспечение низкокалорийной сбалансированной питательной диеты, основанной на традиционных индонезийских продуктах, в течение 8 недель может снизить массу тела и Индекс массы тела, окружность талии и процент жира в организме испытуемых были статистически значимыми.
Помимо пищевых привычек, важную роль в развитии ожирения играют генетические факторы. Одним из наиболее важных генов, связанных с ожирением, является ген FTO (жировая масса и ожирение), расположенный на хромосоме 16. Известно, что несколько полиморфизмов гена FTO связаны с повышенным индексом массы тела (ИМТ) и другими антропометрическими показателями, тяжелыми состояниями ожирения и риском развития сахарного диабета, хотя существуют различия в разных этнических группах. В нескольких исследованиях также изучалась связь гена FTO с несколькими параметрами, связанными с сердечно-сосудистым риском. Полиморфизм гена FTO rs9939609 является одним из генов, обычно изучаемых в отношении ожирения. Ген rs9939609 FTO состоит из генотипов ТТ, ТА и АА. Аллель А представляет собой группу мутантных генотипов или называется аллелем риска (ТА и АА), тогда как ТТ представляет собой группу диких генотипов или считается аллелем, не представляющим риска.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что по сравнению с ТТ дикого типа аллель риска A гена rs9939609 FTO демонстрировал значительно более высокую массу тела, индекс массы тела, окружность талии, окружность бедер и соотношение талии к бедрам. Соотношение окружности талии и бедер является более сильным показателем сердечно-сосудистых заболеваний, чем индекс массы тела. Носители аллеля А полиморфизма FTO rs9939609 имели более высокий процент жира. До сих пор никто никогда не связывал полиморфизм гена FTO и диету сбалансированного питания, которая является эталоном в Индонезии, а также ее влияние на состав тела молодых женщин с ожирением, особенно сунданской национальности. Это исследование было направлено на изучение влияния сбалансированного питания на состав тела среди двух типов гена FTO rs9939609 у молодых женщин с ожирением в городе Бандунг, Индонезия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bogor, Индонезия
- Prodi Gizi IPB
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины с ожирением (процент жира >35%), которые имели легкую или умеренную физическую активность согласно PAL или редко занимались спортом.
- Суданская этническая принадлежность
- Возраст 18-25 лет
- Нормальный уровень глюкозы в крови натощак
- Готов принять участие и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность и кормление грудью
- В анамнезе были хронические заболевания
- Регулярное употребление антиоксидантных добавок и/или фитопрепаратов.
- В настоящее время участвует в других исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аллель А + диетическое вмешательство
Субъекты с носителями аллели А (AA/AT) типа гена FTO rs9939609 принимали сбалансированное питание в течение 28 дней.
Кроме того, эта группа получила образование по вопросам питания.
Двенадцать (12) субъектов были включены в эту группу.
|
В течение периода вмешательства питание предоставлялось 3 (три) раза в день, то есть завтрак, обед и ужин. В меню питания использовался 30-дневный цикл меню. Характеристики диеты сбалансированного питания, которые были предоставлены на основе распределения состава макронутриентов, в которые будут вмешиваться, следующие: 45-55% углеводов, 15-20% белков и 20-25% жиров (Министерство здравоохранения 2014). Тип диеты и порции были одинаковыми для каждого меню, если не было определенных ограничений в еде или аллергии, а затем тип еды подбирался специально для этого человека. Калории, которые будут даны, варьируются от 300–400 калорий на завтрак, 400–500 калорий на обед и 300–500 калорий на ужин. Выбор углеводов должен быть разнообразным и отдавать предпочтение сложным углеводам, таким как цельнозерновые продукты. При выборе типа белка приоритет отдается источникам белка с низким содержанием жира, половина из которых составляет растительный белок.
Обучение правильному питанию проводится посредством онлайн-конференций Zoom с помощью образовательных средств в виде презентаций/видео PowerPoint перед началом периода вмешательства.
Будут предоставлены образовательные материалы, посвященные рекомендациям по сбалансированному питанию, безопасности пищевых продуктов и здоровому образу жизни (управление стрессом и время сна).
Понимание испытуемым предоставленного материала оценивалось с помощью платформы онлайн-викторины.
|
|
Экспериментальный: Т-гомозигота + диетическое вмешательство
Субъекты с Т-гомозиготой типа гена FTO rs9939609 принимали сбалансированное питание в течение 28 дней.
Кроме того, эта группа получила образование по вопросам питания.
В эту группу были включены восемь (8) субъектов.
|
В течение периода вмешательства питание предоставлялось 3 (три) раза в день, то есть завтрак, обед и ужин. В меню питания использовался 30-дневный цикл меню. Характеристики диеты сбалансированного питания, которые были предоставлены на основе распределения состава макронутриентов, в которые будут вмешиваться, следующие: 45-55% углеводов, 15-20% белков и 20-25% жиров (Министерство здравоохранения 2014). Тип диеты и порции были одинаковыми для каждого меню, если не было определенных ограничений в еде или аллергии, а затем тип еды подбирался специально для этого человека. Калории, которые будут даны, варьируются от 300–400 калорий на завтрак, 400–500 калорий на обед и 300–500 калорий на ужин. Выбор углеводов должен быть разнообразным и отдавать предпочтение сложным углеводам, таким как цельнозерновые продукты. При выборе типа белка приоритет отдается источникам белка с низким содержанием жира, половина из которых составляет растительный белок.
Обучение правильному питанию проводится посредством онлайн-конференций Zoom с помощью образовательных средств в виде презентаций/видео PowerPoint перед началом периода вмешательства.
Будут предоставлены образовательные материалы, посвященные рекомендациям по сбалансированному питанию, безопасности пищевых продуктов и здоровому образу жизни (управление стрессом и время сна).
Понимание испытуемым предоставленного материала оценивалось с помощью платформы онлайн-викторины.
|
|
Плацебо Компаратор: Аллель А Контроль
Субъекты с носителями аллеля А (AA/AT) генного типа FTO rs9939609, контрольная группа, едят вволю.
Эта группа также получила образование по вопросам питания.
В эту группу были включены десять (10) субъектов.
|
Обучение правильному питанию проводится посредством онлайн-конференций Zoom с помощью образовательных средств в виде презентаций/видео PowerPoint перед началом периода вмешательства.
Будут предоставлены образовательные материалы, посвященные рекомендациям по сбалансированному питанию, безопасности пищевых продуктов и здоровому образу жизни (управление стрессом и время сна).
Понимание испытуемым предоставленного материала оценивалось с помощью платформы онлайн-викторины.
|
|
Плацебо Компаратор: T-гомозиготный контроль
Субъекты с типом гена T Homogyzot FTO rs9939609, контрольная группа, едят вволю.
Эта группа также получила образование по вопросам питания.
В эту группу были включены восемь (8) субъектов.
|
Обучение правильному питанию проводится посредством онлайн-конференций Zoom с помощью образовательных средств в виде презентаций/видео PowerPoint перед началом периода вмешательства.
Будут предоставлены образовательные материалы, посвященные рекомендациям по сбалансированному питанию, безопасности пищевых продуктов и здоровому образу жизни (управление стрессом и время сна).
Понимание испытуемым предоставленного материала оценивалось с помощью платформы онлайн-викторины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: 28 дней
|
Состав тела будет измеряться дважды, то есть до рандомизации и через 28 дней после рандомизации.
Измерения включают массу тела (кг); рост тела (см); Индекс массы тела (кг/м2); Обхват талии (см); Обхват бедер (см); Соотношение талии и бедер; Нутряной жир; Процент жира (%); Метаболизм в состоянии покоя (Кал); Общий подкожный жир (%); Подкожный ствол (%); Подкожные руки (%); Подкожная ножка (%); Всего скелетных мышц (%); Скелетный туловище (%); Скелетные руки (%); Скелетные ноги (%)
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prodi Gizi, IPB University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPB-202405.01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .