- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06442202
Intervento dietetico nutrizionale equilibrato tra le donne obese
Intervento dietetico nutrizionale bilanciato sulla composizione corporea tra diversi geni FTO RS9939609 in giovani donne obese a Bandung, Indonesia: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una dieta nutrizionale equilibrata è un gruppo di menu alimentari che contengono carboidrati, grassi, proteine, vitamine e minerali preparati sulla base dei principi di diversità, proporzioni equilibrate, regolari e sicure in tipi e quantità adatte alle esigenze del corpo adattate dal Mio Contenuto del piatto del pasto/"Isi Piringku"; e la regola "Tumpeng Gizi Seimbang" basata sulle linee guida per la nutrizione equilibrata del regolamento n. 41 del ministro della Sanità della Repubblica di Indonesia del 2014. Sebbene una dieta nutrizionale bilanciata non sia stata ampiamente utilizzata come intervento dietetico per le persone obese rispetto alla dieta mediterranea, alcune ricerche dimostrano che fornire una dieta nutrizionale bilanciata a basso contenuto calorico basata su cibo tradizionale indonesiano per 8 settimane può ridurre il peso corporeo e l’indice di massa corporea, la circonferenza della vita e la percentuale di grasso corporeo dei soggetti della ricerca erano statisticamente significativi.
Oltre alle abitudini alimentari, anche i fattori genetici svolgono un ruolo importante nello sviluppo dell’obesità. Uno dei geni più importanti associati all’obesità è il gene FTO (massa grassa e correlato all’obesità) situato sul cromosoma 16. È noto che diversi polimorfismi nel gene FTO sono associati ad un aumento dell'indice di massa corporea (BMI) e di altri valori antropometrici, a gravi condizioni di obesità e al rischio di diabete mellito, sebbene esistano differenze nelle diverse etnie. Diversi studi hanno inoltre esaminato l’associazione del gene FTO con diversi parametri legati al rischio cardiovascolare. Il polimorfismo del gene FTO rs9939609 è uno dei geni comunemente studiati in relazione all'obesità. Il gene FTO rs9939609 è costituito dai genotipi TT, TA e AA. L'allele A è un gruppo di genotipi mutanti o è chiamato allele a rischio (TA e AA) mentre TT è un gruppo di genotipi selvaggi o è considerato un allele non a rischio.
Le prove suggeriscono che, rispetto al TT wild type, il gene dell'allele di rischio A FTO rs9939609 mostrava un peso corporeo, un indice di massa corporea, una circonferenza della vita, una circonferenza dei fianchi e un rapporto vita-fianchi significativamente più elevati. Il rapporto circonferenza vita-fianchi è un indicatore più forte di malattie cardiovascolari rispetto all’indice di massa corporea. I portatori dell'allele A del polimorfismo FTO rs9939609 avevano una percentuale di grasso più elevata. Fino ad ora, nessuno ha mai collegato il polimorfismo del gene FTO e l’intervento di dieta nutrizionale bilanciata, che è un riferimento in Indonesia, così come il suo effetto sulla composizione corporea delle giovani donne obese, soprattutto nell’etnia sundanese. Questo studio mirava a esaminare l'effetto di un intervento dietetico nutrizionale equilibrato sulla composizione corporea tra 2 tipi del gene FTO rs9939609 in giovani donne obese nella città di Bandung, in Indonesia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bogor, Indonesia
- Prodi Gizi IPB
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne obese (percentuale di grasso >35%) che svolgevano attività fisica da leggera a moderata in base al PAL o che facevano esercizio raramente
- Etnia sundanese
- Età 18-25 anni
- Livelli normali di glucosio nel sangue a digiuno
- Sono disposto a partecipare e firmare un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Essere incinta e allattare
- Aveva una storia di malattia cronica
- Consumo regolare di integratori antiossidanti e/o fitofarmaci
- Attualmente partecipa ad altre ricerche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allele A + Intervento dietetico
I soggetti con portatori dell'allele A (AA/AT) del gene FTO rs9939609 hanno seguito un intervento dietetico nutrizionale bilanciato per 28 giorni.
Inoltre, questo gruppo ha ricevuto un'educazione nutrizionale.
Dodici (12) soggetti sono stati inclusi in questo gruppo.
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Il cibo è stato fornito durante il periodo di intervento 3 (tre) volte al giorno, ovvero colazione, pranzo e cena. Il menu del cibo utilizzava un ciclo di menu di 30 giorni. Le caratteristiche della Dieta Nutrizionale Equilibrata che sono state fornite in base alla distribuzione della composizione dei macronutrienti in cui si interverrà sono le seguenti: 45-55% carboidrati, 15-20% proteine e 20-25% grassi (Ministero della Sanità 2014). Il tipo di dieta e le porzioni fornite erano le stesse per ciascun menu, a meno che non vi fossero determinate restrizioni alimentari o allergie, e quindi il tipo di cibo veniva adattato specificamente a quell'individuo. Le calorie che verranno somministrate vanno da 300-400 Cal a colazione, 400-500 Cal a pranzo e 300-500 Cal a cena. La scelta dei carboidrati dovrebbe essere varia e dare priorità ai carboidrati complessi come i cereali integrali. La scelta del tipo di proteine privilegia le fonti proteiche a basso contenuto di grassi e la metà di queste sono proteine vegetali.
L'educazione nutrizionale viene fornita tramite riunioni Zoom online con l'aiuto di mezzi educativi sotto forma di presentazioni/video PowerPoint prima di iniziare il periodo di intervento.
Il materiale didattico che verrà fornito riguarda le Linee Guida per un'Alimentazione Equilibrata, la Sicurezza Alimentare e gli Stili di Vita Sani (gestione dello stress e del tempo del sonno).
La comprensione da parte del soggetto del materiale fornito è stata valutata utilizzando una piattaforma di quiz online.
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Sperimentale: T omozigote + intervento dietetico
I soggetti con tipo di gene T omozigote FTO rs9939609 hanno seguito un intervento dietetico nutrizionale bilanciato per 28 giorni.
Inoltre, questo gruppo ha ricevuto un'educazione nutrizionale.
Otto (8) soggetti sono stati inclusi in questo gruppo.
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Il cibo è stato fornito durante il periodo di intervento 3 (tre) volte al giorno, ovvero colazione, pranzo e cena. Il menu del cibo utilizzava un ciclo di menu di 30 giorni. Le caratteristiche della Dieta Nutrizionale Equilibrata che sono state fornite in base alla distribuzione della composizione dei macronutrienti in cui si interverrà sono le seguenti: 45-55% carboidrati, 15-20% proteine e 20-25% grassi (Ministero della Sanità 2014). Il tipo di dieta e le porzioni fornite erano le stesse per ciascun menu, a meno che non vi fossero determinate restrizioni alimentari o allergie, e quindi il tipo di cibo veniva adattato specificamente a quell'individuo. Le calorie che verranno somministrate vanno da 300-400 Cal a colazione, 400-500 Cal a pranzo e 300-500 Cal a cena. La scelta dei carboidrati dovrebbe essere varia e dare priorità ai carboidrati complessi come i cereali integrali. La scelta del tipo di proteine privilegia le fonti proteiche a basso contenuto di grassi e la metà di queste sono proteine vegetali.
L'educazione nutrizionale viene fornita tramite riunioni Zoom online con l'aiuto di mezzi educativi sotto forma di presentazioni/video PowerPoint prima di iniziare il periodo di intervento.
Il materiale didattico che verrà fornito riguarda le Linee Guida per un'Alimentazione Equilibrata, la Sicurezza Alimentare e gli Stili di Vita Sani (gestione dello stress e del tempo del sonno).
La comprensione da parte del soggetto del materiale fornito è stata valutata utilizzando una piattaforma di quiz online.
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Comparatore placebo: Controllo dell'allele A
I soggetti con portatori dell'allele A (AA/AT) del gene FTO rs9939609, gruppo di controllo, mangiano ad libitum.
Questo gruppo ha ricevuto anche un’educazione nutrizionale.
Dieci (10) soggetti sono stati inclusi in questo gruppo.
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L'educazione nutrizionale viene fornita tramite riunioni Zoom online con l'aiuto di mezzi educativi sotto forma di presentazioni/video PowerPoint prima di iniziare il periodo di intervento.
Il materiale didattico che verrà fornito riguarda le Linee Guida per un'Alimentazione Equilibrata, la Sicurezza Alimentare e gli Stili di Vita Sani (gestione dello stress e del tempo del sonno).
La comprensione da parte del soggetto del materiale fornito è stata valutata utilizzando una piattaforma di quiz online.
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Comparatore placebo: Controllo dell'omozigote T
I soggetti con tipo di gene T Homogyzot FTO rs9939609, gruppo di controllo, mangiano ad libitum.
Questo gruppo ha ricevuto anche un’educazione nutrizionale.
Otto (8) soggetti sono stati inclusi in questo gruppo.
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L'educazione nutrizionale viene fornita tramite riunioni Zoom online con l'aiuto di mezzi educativi sotto forma di presentazioni/video PowerPoint prima di iniziare il periodo di intervento.
Il materiale didattico che verrà fornito riguarda le Linee Guida per un'Alimentazione Equilibrata, la Sicurezza Alimentare e gli Stili di Vita Sani (gestione dello stress e del tempo del sonno).
La comprensione da parte del soggetto del materiale fornito è stata valutata utilizzando una piattaforma di quiz online.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della composizione corporea
Lasso di tempo: 28 giorni
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La composizione corporea sarà misurata due volte, vale a dire prima della randomizzazione e 28 giorni dopo la randomizzazione.
La misurazione include il peso corporeo (kg); altezza del corpo (cm); Indice di massa corporea (kg/m2); Circonferenza vita (cm); Circonferenza fianchi (cm); Rapporto vita-fianchi; Grasso viscerale; Percentuale di grasso (%); Metabolismo a riposo (Cal); Grasso sottocutaneo totale (%); Tronco sottocutaneo (%); Braccia sottocutanee (%); Gambe sottocutanee (%); Muscolo scheletrico totale (%); Tronco scheletrico (%); Braccia scheletriche (%); Gambe scheletriche (%)
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prodi Gizi, IPB University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPB-202405.01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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