- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06442202
Ausgewogene Ernährungsintervention bei übergewichtigen Frauen
Ausgewogene Ernährungsintervention zur Körperzusammensetzung verschiedener FTO-RS9939609-Gene bei adipösen jungen Frauen in Bandung, Indonesien: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine ausgewogene Ernährungsdiät ist eine Gruppe von Lebensmittelmenüs, die Kohlenhydrate, Fette, Proteine, Vitamine und Mineralien enthalten, die auf der Grundlage der Prinzipien der Vielfalt, ausgewogenen, regelmäßigen und sicheren Anteile in Arten und Mengen zubereitet werden, die den Bedürfnissen des Körpers entsprechen und von My angepasst sind Inhalt der Mahlzeit/"Isi Piringku"; und „Tumpeng Gizi Seimbang“-Regel basierend auf den ausgewogenen Ernährungsrichtlinien der Verordnung Nr. 41 des Gesundheitsministers der Republik Indonesien aus dem Jahr 2014. Obwohl eine ausgewogene Ernährung im Vergleich zur Mittelmeerdiät als diätetische Intervention bei übergewichtigen Menschen nicht weit verbreitet ist, gibt es Untersuchungen, die zeigen, dass die Bereitstellung einer kalorienarmen, ausgewogenen Ernährung auf der Grundlage traditioneller indonesischer Lebensmittel über einen Zeitraum von 8 Wochen das Körpergewicht reduzieren kann Body-Mass-Index, Taillenumfang und Körperfettanteil der Probanden waren statistisch signifikant.
Neben den Essgewohnheiten spielen auch genetische Faktoren eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Fettleibigkeit. Eines der wichtigsten mit Fettleibigkeit verbundenen Gene ist das FTO-Gen (Fat Mass and Obesity-Related) auf Chromosom 16. Es ist bekannt, dass mehrere Polymorphismen im FTO-Gen mit einem erhöhten Body-Mass-Index (BMI) und anderen anthropometrischen Werten, schwerer Fettleibigkeit und dem Risiko für Diabetes mellitus verbunden sind, obwohl es Unterschiede zwischen verschiedenen ethnischen Gruppen gibt. Mehrere Studien haben auch den Zusammenhang des FTO-Gens mit mehreren Parametern im Zusammenhang mit dem kardiovaskulären Risiko untersucht. Der FTO-Genpolymorphismus rs9939609 ist eines der Gene, die am häufigsten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit untersucht werden. Das FTO-Gen rs9939609 besteht aus den Genotypen TT, TA und AA. Allel A ist eine Gruppe mutierter Genotypen oder wird als Risiko-Allel (TA und AA) bezeichnet, während TT eine Gruppe wilder Genotypen ist oder als Nicht-Risiko-Allel gilt.
Es gibt Hinweise darauf, dass das Risiko-Allel-A-FTO-rs9939609-Gen im Vergleich zum TT-Wildtyp ein signifikant höheres Körpergewicht, Body-Mass-Index, Taillenumfang, Hüftumfang und Taille-zu-Hüfte-Verhältnis aufwies. Das Verhältnis Taillen-Hüftumfang ist ein stärkerer Indikator für Herz-Kreislauf-Erkrankungen als der Body-Mass-Index. Die A-Allelträger des FTO-RS9939609-Polymorphismus hatten einen höheren Fettanteil. Bisher hat noch niemand den FTO-Genpolymorphismus mit der in Indonesien als Referenz geltenden Intervention „Balanced Nutrition Diet“ und deren Auswirkungen auf die Körperzusammensetzung adipöser junger Frauen, insbesondere sundanesischer Abstammung, in Verbindung gebracht. Ziel dieser Studie war es, die Wirkung einer ausgewogenen Ernährungsintervention auf die Körperzusammensetzung bei zwei Arten des FTO-Gens rs9939609 bei adipösen jungen Frauen in der Stadt Bandung, Indonesien, zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bogor, Indonesien
- Prodi Gizi IPB
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewichtige Frauen (Fettanteil > 35 %), die laut PAL leichte bis mäßige körperliche Aktivität hatten oder selten Sport trieben
- Sundanesische ethnische Zugehörigkeit
- Im Alter von 18–25 Jahren
- Normaler Nüchternblutzuckerspiegel
- Bereit zur Teilnahme und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwanger sein und stillen
- Hatte eine Vorgeschichte chronischer Krankheiten
- Nehmen Sie regelmäßig antioxidative Nahrungsergänzungsmittel und/oder Phytopharmaka zu sich
- Derzeit an anderen Forschungsarbeiten beteiligt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Allel A + Diätintervention
Probanden mit Allel-A-Trägern (AA/AT) FTO rs9939609-Gentyp nahmen 28 Tage lang an einer ausgewogenen Ernährungsintervention teil.
Darüber hinaus erhielt diese Gruppe eine Ernährungserziehung.
Zu dieser Gruppe gehörten zwölf (12) Probanden.
|
Während des Interventionszeitraums wurde drei (drei) Mal täglich Essen bereitgestellt, d. h. Frühstück, Mittag- und Abendessen. Für die Speisekarte wurde ein 30-tägiger Menüzyklus verwendet. Die Merkmale der ausgewogenen Ernährung, die auf der Verteilung der Zusammensetzung der Makronährstoffe basieren, in die eingegriffen wird, sind wie folgt: 45–55 % Kohlenhydrate, 15–20 % Protein und 20–25 % Fett (Ministerium). of Health 2014). Die Art der Ernährung und die Portionen waren für jedes Menü gleich, es sei denn, es gab bestimmte Nahrungsmittelbeschränkungen oder Allergien, und dann wurde die Art der Nahrung speziell an die jeweilige Person angepasst. Die zugeführten Kalorien liegen zwischen 300 und 400 Kalorien zum Frühstück, 400 und 500 Kalorien zum Mittagessen und 300 und 500 Kalorien zum Abendessen. Die Auswahl an Kohlenhydraten sollte vielfältig sein und komplexe Kohlenhydrate wie Vollkornprodukte priorisieren. Bei der Wahl des Proteintyps wird der Schwerpunkt auf fettarme Proteinquellen gelegt, wobei die Hälfte davon pflanzliches Protein ist.
Die Ernährungsaufklärung erfolgt über Online-Zoom-Meetings mit Hilfe von Bildungsmedien in Form von PowerPoint-Präsentationen/Videos vor Beginn des Interventionszeitraums.
Das bereitgestellte Lehrmaterial befasst sich mit Richtlinien für ausgewogene Ernährung, Lebensmittelsicherheit und gesunde Lebensweise (Stressbewältigung und Schlafzeit).
Das Verständnis des Probanden für das bereitgestellte Material wurde mithilfe einer Online-Quizplattform bewertet.
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Experimental: T-Homozygot + Diätintervention
Probanden mit T-homozygotem FTO-Gentyp rs9939609 nahmen 28 Tage lang an einer ausgewogenen Ernährungsintervention teil.
Darüber hinaus erhielt diese Gruppe eine Ernährungserziehung.
Zu dieser Gruppe gehörten acht (8) Probanden.
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Während des Interventionszeitraums wurde drei (drei) Mal täglich Essen bereitgestellt, d. h. Frühstück, Mittag- und Abendessen. Für die Speisekarte wurde ein 30-tägiger Menüzyklus verwendet. Die Merkmale der ausgewogenen Ernährung, die auf der Verteilung der Zusammensetzung der Makronährstoffe basieren, in die eingegriffen wird, sind wie folgt: 45–55 % Kohlenhydrate, 15–20 % Protein und 20–25 % Fett (Ministerium). of Health 2014). Die Art der Ernährung und die Portionen waren für jedes Menü gleich, es sei denn, es gab bestimmte Nahrungsmittelbeschränkungen oder Allergien, und dann wurde die Art der Nahrung speziell an die jeweilige Person angepasst. Die zugeführten Kalorien liegen zwischen 300 und 400 Kalorien zum Frühstück, 400 und 500 Kalorien zum Mittagessen und 300 und 500 Kalorien zum Abendessen. Die Auswahl an Kohlenhydraten sollte vielfältig sein und komplexe Kohlenhydrate wie Vollkornprodukte priorisieren. Bei der Wahl des Proteintyps wird der Schwerpunkt auf fettarme Proteinquellen gelegt, wobei die Hälfte davon pflanzliches Protein ist.
Die Ernährungsaufklärung erfolgt über Online-Zoom-Meetings mit Hilfe von Bildungsmedien in Form von PowerPoint-Präsentationen/Videos vor Beginn des Interventionszeitraums.
Das bereitgestellte Lehrmaterial befasst sich mit Richtlinien für ausgewogene Ernährung, Lebensmittelsicherheit und gesunde Lebensweise (Stressbewältigung und Schlafzeit).
Das Verständnis des Probanden für das bereitgestellte Material wurde mithilfe einer Online-Quizplattform bewertet.
|
Placebo-Komparator: Allel-A-Kontrolle
Probanden mit Allel-A-Trägern (AA/AT) FTO rs9939609-Gentyp, Kontrollgruppe, essen nach Belieben.
Diese Gruppe erhielt auch eine Ernährungserziehung.
Zu dieser Gruppe gehörten zehn (10) Probanden.
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Die Ernährungsaufklärung erfolgt über Online-Zoom-Meetings mit Hilfe von Bildungsmedien in Form von PowerPoint-Präsentationen/Videos vor Beginn des Interventionszeitraums.
Das bereitgestellte Lehrmaterial befasst sich mit Richtlinien für ausgewogene Ernährung, Lebensmittelsicherheit und gesunde Lebensweise (Stressbewältigung und Schlafzeit).
Das Verständnis des Probanden für das bereitgestellte Material wurde mithilfe einer Online-Quizplattform bewertet.
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Placebo-Komparator: T-Homozygotenkontrolle
Probanden mit T Homogyzot FTO rs9939609-Gentyp, Kontrollgruppe, essen nach Belieben.
Diese Gruppe erhielt auch eine Ernährungserziehung.
Zu dieser Gruppe gehörten acht (8) Probanden.
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Die Ernährungsaufklärung erfolgt über Online-Zoom-Meetings mit Hilfe von Bildungsmedien in Form von PowerPoint-Präsentationen/Videos vor Beginn des Interventionszeitraums.
Das bereitgestellte Lehrmaterial befasst sich mit Richtlinien für ausgewogene Ernährung, Lebensmittelsicherheit und gesunde Lebensweise (Stressbewältigung und Schlafzeit).
Das Verständnis des Probanden für das bereitgestellte Material wurde mithilfe einer Online-Quizplattform bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Körperzusammensetzung wird zweimal gemessen, d. h. vor der Randomisierung und 28 Tage nach der Randomisierung.
Die Messung umfasst das Körpergewicht (kg); Körpergröße (cm); Body-Mass-Index (kg/m2); Taillenumfang (cm); Hüftumfang (cm); Taille-Hüfte-Verhältnis; Viszerales Fett; Fettanteil (%); Ruhestoffwechsel (Cal); Gesamtes subkutanes Fett (%); Subkutaner Rumpf (%); Subkutane Arme (%); Subkutane Beine (%); Gesamte Skelettmuskulatur (%); Skelettstamm (%); Skelettarme (%); Skelettbeine (%)
|
28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Prodi Gizi, IPB University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IPB-202405.01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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