- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06442202
Evenwichtige voedingsdieetinterventie bij zwaarlijvige vrouwen
Evenwichtige voedingsdieetinterventie op de lichaamssamenstelling van verschillende FTO RS9939609-genen bij zwaarlijvige jonge vrouwen in Bandung, Indonesië: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een Evenwichtig Voedingsdieet is een groep voedselmenu's die koolhydraten, vetten, eiwitten, vitaminen en mineralen bevatten en die zijn bereid op basis van de principes van diversiteit, evenwichtige, regelmatige en veilige verhoudingen in soorten en hoeveelheden die passen bij de behoeften van het lichaam, aangepast vanuit de Mijn Inhoud maaltijdschotel/"Isi Piringku"; en de "Tumpeng Gizi Seimbang"-regel gebaseerd op de evenwichtige voedingsrichtlijnen van de minister van Volksgezondheid van de Republiek Indonesië, verordening nr. 41 jaar 2014. Hoewel een uitgebalanceerd voedingsdieet nog niet op grote schaal wordt gebruikt als dieetinterventie voor zwaarlijvige mensen in vergelijking met het mediterrane dieet, is er onderzoek dat aantoont dat het aanbieden van een caloriearm, uitgebalanceerd voedingsdieet op basis van traditionele Indonesische voeding gedurende 8 weken het lichaamsgewicht kan verminderen en body mass index, tailleomtrek en lichaamsvetpercentage van de proefpersonen waren statistisch significant.
Naast eetgewoonten spelen ook genetische factoren een belangrijke rol bij het ontstaan van overgewicht. Een van de belangrijkste genen die verband houden met obesitas is het FTO-gen (vetmassa en obesitas-gerelateerd) dat zich op chromosoom 16 bevindt. Van verschillende polymorfismen in het FTO-gen is bekend dat ze verband houden met een verhoogde body mass index (BMI) en andere antropometrische waarden, ernstige obesitas en het risico op diabetes mellitus, hoewel er verschillen zijn tussen verschillende etniciteiten. Verschillende onderzoeken hebben ook de associatie van het FTO-gen met verschillende parameters onderzocht die verband houden met cardiovasculair risico. Het FTO rs9939609-genpolymorfisme is een van de genen die vaak worden bestudeerd in verband met obesitas. Het rs9939609 FTO-gen bestaat uit TT-, TA- en AA-genotypes. Allel A is een groep mutante genotypen of wordt een risico-allel genoemd (TA en AA), terwijl TT een groep wilde genotypen is of wordt beschouwd als een niet-risico-allel.
Er zijn aanwijzingen dat het risico-allel A FTO rs9939609-gen, vergeleken met het wildtype TT, een significant hoger lichaamsgewicht, een body mass index, een tailleomtrek, een heupomtrek en een taille-tot-heupverhouding vertoonde. De taille-heupomtrekverhouding is een sterkere indicator voor hart- en vaatziekten dan de body mass index. De A-alleldragers van het FTO rs9939609-polymorfisme hadden een hoger vetpercentage. Tot nu toe heeft niemand ooit het FTO-genpolymorfisme in verband gebracht met de Balanced Nutrition Diet-interventie, die een referentie is in Indonesië, en het effect ervan op de lichaamssamenstelling van zwaarlijvige jonge vrouwen, vooral in de Sundanese etniciteit. Deze studie had tot doel het effect te onderzoeken van een uitgebalanceerde voedingsdieetinterventie op de lichaamssamenstelling van 2 typen van het FTO rs9939609-gen bij zwaarlijvige jonge vrouwen in de stad Bandung, Indonesië.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bogor, Indonesië
- Prodi Gizi IPB
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwaarlijvige vrouwen (vetpercentage>35%) die lichte tot matige lichamelijke activiteit hadden op basis van PAL of die zelden aan lichaamsbeweging deden
- Sundanese etniciteit
- Leeftijd 18-25 jaar
- Normale nuchtere bloedglucosewaarden
- Bereid om deel te nemen en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger zijn en borstvoeding geven
- Had een geschiedenis van chronische ziekten
- Regelmatig consumeren van antioxidantensupplementen en/of fytofarmaceutica
- Momenteel bezig met ander onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Allel A + Dieetinterventie
Proefpersonen met allel A-dragers (AA/AT) FTO rs9939609-gentype namen gedurende 28 dagen een uitgebalanceerde voedingsdieetinterventie.
Daarnaast kreeg deze groep voedingsvoorlichting.
Twaalf (12) proefpersonen waren in deze groep opgenomen.
|
Gedurende de interventieperiode werd er 3 (drie) keer per dag voedsel verstrekt, d.w.z. ontbijt, lunch en diner. Het voedselmenu maakte gebruik van een menucyclus van 30 dagen. De kenmerken van het Balanced Nutrition Diet die zijn verstrekt op basis van de verdeling van de samenstelling van de macronutriënten waarin zal worden ingegrepen, zijn als volgt: 45-55% koolhydraten, 15-20% eiwit en 20-25% vet (ministerie van Gezondheid 2014). Het soort dieet en de porties die werden gegeven waren voor elk menu hetzelfde, tenzij er bepaalde voedselbeperkingen of allergieën waren, en vervolgens werd het soort voedsel specifiek op die persoon aangepast. De calorieën die worden gegeven variëren van 300-400 Cal voor het ontbijt, 400-500 Cal voor de lunch en 300-500 Cal voor het avondeten. De keuze aan koolhydraten moet gevarieerd zijn en prioriteit geven aan complexe koolhydraten, zoals volle granen. Bij de keuze van het eiwittype wordt voorrang gegeven aan vetarme eiwitbronnen en de helft daarvan is plantaardig eiwit.
Voedingsvoorlichting wordt gegeven via online Zoom-bijeenkomsten met behulp van educatieve media in de vorm van PowerPoint-presentaties/video’s voordat de interventieperiode ingaat.
Het educatieve materiaal dat zal worden verstrekt, gaat over richtlijnen voor evenwichtige voeding, voedselveiligheid en een gezonde levensstijl (stressmanagement en slaaptijd).
Het begrip van de proefpersoon van het aangeboden materiaal werd geëvalueerd met behulp van een online quizplatform.
|
|
Experimenteel: T Homozygoot + dieetinterventie
Proefpersonen met het T-homozygoot FTO rs9939609-gentype volgden gedurende 28 dagen een uitgebalanceerde voedingsdieetinterventie.
Daarnaast kreeg deze groep voedingsvoorlichting.
Acht (8) proefpersonen waren opgenomen in deze groep.
|
Gedurende de interventieperiode werd er 3 (drie) keer per dag voedsel verstrekt, d.w.z. ontbijt, lunch en diner. Het voedselmenu maakte gebruik van een menucyclus van 30 dagen. De kenmerken van het Balanced Nutrition Diet die zijn verstrekt op basis van de verdeling van de samenstelling van de macronutriënten waarin zal worden ingegrepen, zijn als volgt: 45-55% koolhydraten, 15-20% eiwit en 20-25% vet (ministerie van Gezondheid 2014). Het soort dieet en de porties die werden gegeven waren voor elk menu hetzelfde, tenzij er bepaalde voedselbeperkingen of allergieën waren, en vervolgens werd het soort voedsel specifiek op die persoon aangepast. De calorieën die worden gegeven variëren van 300-400 Cal voor het ontbijt, 400-500 Cal voor de lunch en 300-500 Cal voor het avondeten. De keuze aan koolhydraten moet gevarieerd zijn en prioriteit geven aan complexe koolhydraten, zoals volle granen. Bij de keuze van het eiwittype wordt voorrang gegeven aan vetarme eiwitbronnen en de helft daarvan is plantaardig eiwit.
Voedingsvoorlichting wordt gegeven via online Zoom-bijeenkomsten met behulp van educatieve media in de vorm van PowerPoint-presentaties/video’s voordat de interventieperiode ingaat.
Het educatieve materiaal dat zal worden verstrekt, gaat over richtlijnen voor evenwichtige voeding, voedselveiligheid en een gezonde levensstijl (stressmanagement en slaaptijd).
Het begrip van de proefpersoon van het aangeboden materiaal werd geëvalueerd met behulp van een online quizplatform.
|
|
Placebo-vergelijker: Allel A-controle
Proefpersonen met allel A-dragers (AA/AT) FTO rs9939609-gentype, controlegroep, eten ad libitum.
Deze groep kreeg ook voedingsvoorlichting.
In deze groep waren tien (10) proefpersonen opgenomen.
|
Voedingsvoorlichting wordt gegeven via online Zoom-bijeenkomsten met behulp van educatieve media in de vorm van PowerPoint-presentaties/video’s voordat de interventieperiode ingaat.
Het educatieve materiaal dat zal worden verstrekt, gaat over richtlijnen voor evenwichtige voeding, voedselveiligheid en een gezonde levensstijl (stressmanagement en slaaptijd).
Het begrip van de proefpersoon van het aangeboden materiaal werd geëvalueerd met behulp van een online quizplatform.
|
|
Placebo-vergelijker: T Homozygote controle
Proefpersonen met het T Homogyzot FTO rs9939609-gentype, controlegroep, eten ad libitum.
Deze groep kreeg ook voedingsvoorlichting.
Acht (8) proefpersonen waren opgenomen in deze groep.
|
Voedingsvoorlichting wordt gegeven via online Zoom-bijeenkomsten met behulp van educatieve media in de vorm van PowerPoint-presentaties/video’s voordat de interventieperiode ingaat.
Het educatieve materiaal dat zal worden verstrekt, gaat over richtlijnen voor evenwichtige voeding, voedselveiligheid en een gezonde levensstijl (stressmanagement en slaaptijd).
Het begrip van de proefpersoon van het aangeboden materiaal werd geëvalueerd met behulp van een online quizplatform.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van lichaamscompositie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De lichaamssamenstelling wordt twee keer gemeten, namelijk vóór randomisatie en 28 dagen na randomisatie.
De meting omvat lichaamsgewicht (kg); lichaamslengte (cm); Body Mass Index (kg/m2); Tailleomtrek (cm); Heupomtrek (cm); Taille-heupverhouding; Visceraal vet; Vetpercentage (%); Rustmetabolisme (Cal); Totaal onderhuids vet (%); Onderhuidse romp (%); Onderhuidse armen (%); Onderhuidse benen (%); Totale skeletspier (%); Skeletachtige romp (%); Skeletarmen (%); Skeletbenen (%)
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prodi Gizi, IPB University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IPB-202405.01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .