Interwencja dotycząca zrównoważonej diety odżywczej wśród otyłych kobiet
Interwencja zbilansowanej diety żywieniowej na skład ciała wśród różnych genów FTO RS9939609 u otyłych młodych kobiet w Bandung w Indonezji: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zbilansowana dieta żywieniowa to zespół jadłospisów zawierających węglowodany, tłuszcze, białka, witaminy i minerały, przygotowanych w oparciu o zasady różnorodności, zbilansowanych, regularnych i bezpiecznych proporcjach, w rodzajach i ilościach dostosowanych do potrzeb organizmu, dostosowanych do potrzeb organizmu. Zawartość dania/„Isi Piringku”; oraz zasada „Tumpeng Gizi Seimbang” oparta na Wytycznych Zbilansowanego Żywienia Republiki Indonezji, Rozporządzenie Ministra Zdrowia nr 41 rok 2014. Chociaż zbilansowana dieta żywieniowa nie była powszechnie stosowana jako interwencja dietetyczna u osób otyłych w porównaniu z dietą śródziemnomorską, istnieją badania pokazujące, że zapewnienie niskokalorycznej, zbilansowanej diety opartej na tradycyjnej indonezyjskiej żywności przez 8 tygodni może zmniejszyć masę ciała i wskaźnik masy ciała, obwód talii i zawartość tkanki tłuszczowej u osób badanych były istotne statystycznie.
Oprócz nawyków żywieniowych, w rozwoju otyłości ważną rolę odgrywają także czynniki genetyczne. Jednym z najważniejszych genów związanych z otyłością jest gen FTO (masa tłuszczowa i związana z otyłością), zlokalizowany na chromosomie 16. Wiadomo, że kilka polimorfizmów w genie FTO jest powiązanych ze zwiększonym wskaźnikiem masy ciała (BMI) i innymi wartościami antropometrycznymi, ciężką otyłością i ryzykiem cukrzycy, chociaż istnieją różnice w zależności od grupy etnicznej. W kilku badaniach zbadano także powiązanie genu FTO z kilkoma parametrami związanymi z ryzykiem sercowo-naczyniowym. Polimorfizm genu FTO rs9939609 jest jednym z genów powszechnie badanych w związku z otyłością. Gen rs9939609 FTO składa się z genotypów TT, TA i AA. Allel A to grupa zmutowanych genotypów lub nazywany jest allelem ryzyka (TA i AA), podczas gdy TT to grupa dzikich genotypów lub jest uważany za allel nie stwarzający ryzyka.
Dowody sugerują, że w porównaniu z TT typu dzikiego, allel ryzyka A FTO rs9939609 wykazywał znacząco wyższą masę ciała, wskaźnik masy ciała, obwód talii, obwód bioder i stosunek talii do bioder. Stosunek obwodu talii do bioder jest silniejszym wskaźnikiem chorób układu krążenia niż wskaźnik masy ciała. Nosiciele allelu A polimorfizmu rs9939609 FTO mieli wyższy procent tłuszczu. Do tej pory nikt nie powiązał polimorfizmu genu FTO z interwencją Zbilansowanej Diety Odżywiania, która jest punktem odniesienia w Indonezji, a także jej wpływem na skład ciała otyłych młodych kobiet, zwłaszcza pochodzenia sundajskiego. Celem tego badania było zbadanie wpływu zrównoważonej diety żywieniowej na skład ciała dwóch typów genu FTO rs9939609 u otyłych młodych kobiet w mieście Bandung w Indonezji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bogor, Indonezja
- Prodi Gizi IPB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety otyłe (procent tkanki tłuszczowej > 35%), które podejmowały lekką lub umiarkowaną aktywność fizyczną w oparciu o PAL lub rzadko ćwiczyły
- Pochodzenie sundajskie
- Wiek 18-25 lat
- Normalny poziom glukozy we krwi na czczo
- Chęć wzięcia udziału i podpisanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Będąc w ciąży i karmiąc piersią
- Miał historię chorób przewlekłych
- Regularne spożywanie suplementów przeciwutleniających i/lub fitofarmaceutyków
- Obecnie uczestniczy w innych badaniach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Allel A + interwencja dietetyczna
Pacjenci posiadający allel A (AA/AT) typu FTO rs9939609 przyjmowali interwencję w zakresie zrównoważonej diety żywieniowej przez 28 dni.
Poza tym grupa ta otrzymała edukację żywieniową.
Do tej grupy włączono dwanaście (12) osób.
|
W okresie interwencji wyżywienie zapewniano 3 (trzy) razy dziennie, tj. śniadanie, lunch i kolację. W menu żywności zastosowano 30-dniowy cykl menu. Charakterystyka Zbilansowanej Diety Odżywczej, która została zapewniona w oparciu o rozkład składu makroskładników odżywczych, w które będzie wchodzić udział, jest następująca: 45-55% węglowodanów, 15-20% białka i 20-25% tłuszczu (Ministerstwo Zdrowia 2014). Rodzaj diety i podawane porcje były takie same dla każdego menu, chyba że istniały pewne ograniczenia żywieniowe lub alergie, a następnie rodzaj żywności był dostosowany specjalnie do danej osoby. Kalorie, które zostaną podane, wahają się od 300-400 kalorii na śniadanie, 400-500 kalorii na obiad i 300-500 kalorii na obiad. Wybór węglowodanów powinien być zróżnicowany, a priorytetem powinny być węglowodany złożone, takie jak produkty pełnoziarniste. Wybór rodzaju białka opiera się przede wszystkim na źródłach białka o niskiej zawartości tłuszczu, a połowa z nich to białko roślinne.
Edukacja żywieniowa prowadzona jest poprzez spotkania on-line Zoom przy pomocy mediów edukacyjnych w postaci prezentacji/filmów PowerPoint przed rozpoczęciem okresu interwencyjnego.
Materiały edukacyjne, które zostaną dostarczone, dotyczą Wytycznych dotyczących zrównoważonego odżywiania, bezpieczeństwa żywności i zdrowego stylu życia (zarządzanie stresem i czas snu).
Zrozumienie dostarczonego materiału przez osobę badaną oceniano za pomocą internetowej platformy quizów.
|
|
Eksperymentalny: Homozygota T + interwencja dietetyczna
Pacjenci z genem homozygoty T FTO rs9939609 przyjmowali interwencję w zakresie zrównoważonej diety żywieniowej przez 28 dni.
Poza tym grupa ta otrzymała edukację żywieniową.
Do tej grupy włączono osiem (8) osób.
|
W okresie interwencji wyżywienie zapewniano 3 (trzy) razy dziennie, tj. śniadanie, lunch i kolację. W menu żywności zastosowano 30-dniowy cykl menu. Charakterystyka Zbilansowanej Diety Odżywczej, która została zapewniona w oparciu o rozkład składu makroskładników odżywczych, w które będzie wchodzić udział, jest następująca: 45-55% węglowodanów, 15-20% białka i 20-25% tłuszczu (Ministerstwo Zdrowia 2014). Rodzaj diety i podawane porcje były takie same dla każdego menu, chyba że istniały pewne ograniczenia żywieniowe lub alergie, a następnie rodzaj żywności był dostosowany specjalnie do danej osoby. Kalorie, które zostaną podane, wahają się od 300-400 kalorii na śniadanie, 400-500 kalorii na obiad i 300-500 kalorii na obiad. Wybór węglowodanów powinien być zróżnicowany, a priorytetem powinny być węglowodany złożone, takie jak produkty pełnoziarniste. Wybór rodzaju białka opiera się przede wszystkim na źródłach białka o niskiej zawartości tłuszczu, a połowa z nich to białko roślinne.
Edukacja żywieniowa prowadzona jest poprzez spotkania on-line Zoom przy pomocy mediów edukacyjnych w postaci prezentacji/filmów PowerPoint przed rozpoczęciem okresu interwencyjnego.
Materiały edukacyjne, które zostaną dostarczone, dotyczą Wytycznych dotyczących zrównoważonego odżywiania, bezpieczeństwa żywności i zdrowego stylu życia (zarządzanie stresem i czas snu).
Zrozumienie dostarczonego materiału przez osobę badaną oceniano za pomocą internetowej platformy quizów.
|
|
Komparator placebo: Kontrola allelu A
Pacjenci z nosicielami allelu A (AA/AT) typu FTO rs9939609, grupa kontrolna, jedzą do woli.
Grupa ta otrzymała także edukację żywieniową.
Do tej grupy włączono dziesięciu (10) pacjentów.
|
Edukacja żywieniowa prowadzona jest poprzez spotkania on-line Zoom przy pomocy mediów edukacyjnych w postaci prezentacji/filmów PowerPoint przed rozpoczęciem okresu interwencyjnego.
Materiały edukacyjne, które zostaną dostarczone, dotyczą Wytycznych dotyczących zrównoważonego odżywiania, bezpieczeństwa żywności i zdrowego stylu życia (zarządzanie stresem i czas snu).
Zrozumienie dostarczonego materiału przez osobę badaną oceniano za pomocą internetowej platformy quizów.
|
|
Komparator placebo: Kontrola homozygoty T
Osoby z genem T Homogyzot FTO rs9939609, grupa kontrolna, jedzą do woli.
Grupa ta otrzymała także edukację żywieniową.
Do tej grupy włączono osiem (8) osób.
|
Edukacja żywieniowa prowadzona jest poprzez spotkania on-line Zoom przy pomocy mediów edukacyjnych w postaci prezentacji/filmów PowerPoint przed rozpoczęciem okresu interwencyjnego.
Materiały edukacyjne, które zostaną dostarczone, dotyczą Wytycznych dotyczących zrównoważonego odżywiania, bezpieczeństwa żywności i zdrowego stylu życia (zarządzanie stresem i czas snu).
Zrozumienie dostarczonego materiału przez osobę badaną oceniano za pomocą internetowej platformy quizów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: 28 dni
|
Skład ciała będzie mierzony dwukrotnie, tj. przed randomizacją i 28 dni po randomizacji.
Pomiar obejmuje masę ciała (kg); wysokość ciała (cm); Wskaźnik masy ciała (kg/m2); Obwód talii (cm); Obwód bioder (cm); Stosunek talii do bioder; Tłuszcz trzewny; Procent tłuszczu (%); Metabolizm spoczynkowy (Cal); Całkowity tłuszcz podskórny (%); Podskórny pień (%); Ramiona podskórne (%); Podskórne nogi (%); Całkowite mięśnie szkieletowe (%); Pień szkieletowy (%); Ramiona szkieletowe (%); Nogi szkieletowe (%)
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Prodi Gizi, IPB University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPB-202405.01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .