- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06442202
Intervenção de dieta nutricional balanceada entre mulheres obesas
Intervenção de dieta nutricional balanceada na composição corporal entre diferentes genes FTO RS9939609 em mulheres jovens obesas em Bandung, Indonésia: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma Dieta Nutricional Equilibrada é um conjunto de cardápios alimentares que contêm carboidratos, gorduras, proteínas, vitaminas e minerais que são elaborados com base nos princípios da diversidade, proporções equilibradas, regulares e seguras em tipos e quantidades que atendam às necessidades do corpo adaptadas do Meu Conteúdo do prato de refeição/"Isi Piringku"; e regra "Tumpeng Gizi Seimbang" baseada nas Diretrizes de Nutrição Equilibrada do Regulamento do Ministro da Saúde da República da Indonésia nº 41 ano 2014. Embora uma dieta nutricional equilibrada não tenha sido amplamente utilizada como intervenção dietética para pessoas obesas em comparação com a dieta mediterrânica, há pesquisas que mostram que fornecer uma dieta nutricional equilibrada de baixas calorias baseada em comida tradicional indonésia durante 8 semanas pode reduzir o peso corporal e índice de massa corporal, circunferência da cintura e percentual de gordura corporal dos sujeitos da pesquisa foram estatisticamente significativos.
Além dos hábitos alimentares, os fatores genéticos também desempenham um papel importante no desenvolvimento da obesidade. Um dos genes mais importantes associados à obesidade é o gene FTO (massa gorda e relacionado à obesidade), localizado no cromossomo 16. Sabe-se que vários polimorfismos no gene FTO estão associados ao aumento do índice de massa corporal (IMC) e outros valores antropométricos, condições graves de obesidade e risco de diabetes mellitus, embora existam diferenças em diferentes etnias. Vários estudos também examinaram a associação do gene FTO com diversos parâmetros relacionados ao risco cardiovascular. O polimorfismo do gene FTO rs9939609 é um dos genes comumente estudados em relação à obesidade. O gene rs9939609 FTO consiste nos genótipos TT, TA e AA. O alelo A é um grupo de genótipos mutantes ou é chamado de alelo de risco (TA e AA), enquanto TT é um grupo de genótipos selvagens ou é considerado um alelo sem risco.
As evidências sugerem que, em comparação com o tipo selvagem TT, o gene do alelo de risco A FTO rs9939609 apresentou peso corporal, índice de massa corporal, circunferência da cintura, circunferência do quadril e relação cintura-quadril significativamente maiores. A relação circunferência cintura-quadril é um indicador mais forte de doença cardiovascular do que o índice de massa corporal. Os portadores do alelo A do polimorfismo FTO rs9939609 apresentaram maior percentual de gordura. Até agora, ninguém relacionou o polimorfismo do gene FTO e a intervenção Dieta Nutricional Equilibrada, que é uma referência na Indonésia, bem como o seu efeito na composição corporal de mulheres jovens obesas, especialmente na etnia sudanesa. Este estudo teve como objetivo examinar o efeito de uma intervenção de dieta nutricional balanceada na composição corporal entre 2 tipos do gene FTO rs9939609 em mulheres jovens obesas na cidade de Bandung, Indonésia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bogor, Indonésia
- Prodi Gizi IPB
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres obesas (percentual de gordura >35%) que praticavam atividade física leve a moderada com base no NAF ou que raramente se exercitavam
- Etnia sudanesa
- De 18 a 25 anos
- Níveis normais de glicose no sangue em jejum
- Disposto a participar e assinar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Estar grávida e amamentando
- Tinha histórico de doença crônica
- Consumir regularmente suplementos antioxidantes e/ou fitofármacos
- Atualmente participando de outras pesquisas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alelo A + Intervenção Dietética
Indivíduos portadores do alelo A (AA/AT) tipo gene FTO rs9939609, realizaram uma Intervenção de Dieta Nutricional Balanceada por 28 dias.
Além disso, esse grupo recebeu educação nutricional.
Doze (12) sujeitos foram incluídos neste grupo.
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A alimentação foi fornecida durante o período de intervenção 3 (três) vezes ao dia, ou seja, café da manhã, almoço e jantar. O cardápio alimentar utilizou um ciclo de cardápio de 30 dias. As características da Dieta Nutricional Equilibrada que foram fornecidas com base na distribuição da composição dos macronutrientes que serão intervencionados são as seguintes: 45-55% de carboidratos, 15-20% de proteínas e 20-25% de gorduras (Ministério da Saúde 2014). O tipo de dieta e as porções fornecidas eram as mesmas para cada cardápio, a menos que houvesse certas restrições alimentares ou alergias, e então o tipo de alimento era ajustado especificamente para aquele indivíduo. As calorias fornecidas variam de 300-400 Cal no café da manhã, 400-500 Cal no almoço e 300-500 Cal no jantar. A escolha dos carboidratos deve ser variada e priorizar carboidratos complexos, como grãos integrais. A escolha do tipo de proteína é priorizada a partir de fontes proteicas com baixo teor de gordura e metade dela é proteína vegetal.
A educação nutricional é fornecida por meio de reuniões on-line do Zoom com o auxílio de mídias educativas na forma de apresentações/vídeos em PowerPoint antes de entrar no período de intervenção.
O material educativo que será fornecido diz respeito às Diretrizes para Nutrição Equilibrada, Segurança Alimentar e Estilos de Vida Saudáveis (gestão do estresse e tempo de sono).
A compreensão do sujeito sobre o material fornecido foi avaliada por meio de uma plataforma de quiz online.
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Experimental: T Homozigoto + Intervenção Dietética
Indivíduos com gene T homozigoto FTO rs9939609, fizeram uma intervenção de dieta nutricional balanceada por 28 dias.
Além disso, esse grupo recebeu educação nutricional.
Oito (8) sujeitos foram incluídos neste grupo.
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A alimentação foi fornecida durante o período de intervenção 3 (três) vezes ao dia, ou seja, café da manhã, almoço e jantar. O cardápio alimentar utilizou um ciclo de cardápio de 30 dias. As características da Dieta Nutricional Equilibrada que foram fornecidas com base na distribuição da composição dos macronutrientes que serão intervencionados são as seguintes: 45-55% de carboidratos, 15-20% de proteínas e 20-25% de gorduras (Ministério da Saúde 2014). O tipo de dieta e as porções fornecidas eram as mesmas para cada cardápio, a menos que houvesse certas restrições alimentares ou alergias, e então o tipo de alimento era ajustado especificamente para aquele indivíduo. As calorias fornecidas variam de 300-400 Cal no café da manhã, 400-500 Cal no almoço e 300-500 Cal no jantar. A escolha dos carboidratos deve ser variada e priorizar carboidratos complexos, como grãos integrais. A escolha do tipo de proteína é priorizada a partir de fontes proteicas com baixo teor de gordura e metade dela é proteína vegetal.
A educação nutricional é fornecida por meio de reuniões on-line do Zoom com o auxílio de mídias educativas na forma de apresentações/vídeos em PowerPoint antes de entrar no período de intervenção.
O material educativo que será fornecido diz respeito às Diretrizes para Nutrição Equilibrada, Segurança Alimentar e Estilos de Vida Saudáveis (gestão do estresse e tempo de sono).
A compreensão do sujeito sobre o material fornecido foi avaliada por meio de uma plataforma de quiz online.
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Comparador de Placebo: Alelo A Controle
Indivíduos com portadores do alelo A (AA/AT) tipo de gene FTO rs9939609, grupo controle, comem ad libitum.
Esse grupo também recebeu educação nutricional.
Dez (10) sujeitos foram incluídos neste grupo.
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A educação nutricional é fornecida por meio de reuniões on-line do Zoom com o auxílio de mídias educativas na forma de apresentações/vídeos em PowerPoint antes de entrar no período de intervenção.
O material educativo que será fornecido diz respeito às Diretrizes para Nutrição Equilibrada, Segurança Alimentar e Estilos de Vida Saudáveis (gestão do estresse e tempo de sono).
A compreensão do sujeito sobre o material fornecido foi avaliada por meio de uma plataforma de quiz online.
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Comparador de Placebo: Controle homozigoto T
Indivíduos com tipo de gene T Homogyzot FTO rs9939609, grupo controle, comem ad libitum.
Esse grupo também recebeu educação nutricional.
Oito (8) sujeitos foram incluídos neste grupo.
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A educação nutricional é fornecida por meio de reuniões on-line do Zoom com o auxílio de mídias educativas na forma de apresentações/vídeos em PowerPoint antes de entrar no período de intervenção.
O material educativo que será fornecido diz respeito às Diretrizes para Nutrição Equilibrada, Segurança Alimentar e Estilos de Vida Saudáveis (gestão do estresse e tempo de sono).
A compreensão do sujeito sobre o material fornecido foi avaliada por meio de uma plataforma de quiz online.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de Composição Corporal
Prazo: 28 dias
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A composição corporal será medida duas vezes, ou seja, antes da randomização e 28 dias após a randomização.
A medição inclui peso corporal (kg); altura corporal (cm); Índice de Massa Corporal (kg/m2); Circunferência da cintura (cm); Circunferência do quadril (cm); Relação cintura quadril; Gordura visceral; Percentual de gordura (%); Metabolismo de repouso (Cal); Gordura subcutânea total (%); Tronco subcutâneo (%); Braços subcutâneos (%); Pernas subcutâneas (%); Músculo esquelético total (%); Tronco esquelético (%); Braços esqueléticos (%); Pernas esqueléticas (%)
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prodi Gizi, IPB University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPB-202405.01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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