- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06442202
Afbalanceret ernæringsmæssig kostintervention blandt overvægtige kvinder
Afbalanceret ernæringsmæssig kostintervention på kropssammensætning blandt forskellige FTO RS9939609-gener hos overvægtige unge kvinder i Bandung, Indonesien: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
A Balanced Nutrition Diet er en gruppe af madmenuer, der indeholder kulhydrater, fedtstoffer, proteiner, vitaminer og mineraler, som er tilberedt ud fra principperne om mangfoldighed, afbalancerede, regelmæssige og sikre proportioner i typer og mængder, der passer til kroppens behov tilpasset fra My Måltid Rettens indhold/"Isi Piringku"; og "Tumpeng Gizi Seimbang"-reglen baseret på retningslinjerne for balanceret ernæring fra den indonesiske sundhedsministers forordning nr. 41 år 2014. Selvom en afbalanceret ernæringsdiæt ikke har været udbredt som en diætintervention til overvægtige mennesker sammenlignet med middelhavsdiæten, er der forskning, der viser, at en afbalanceret ernæringsdiæt med lavt kalorieindhold baseret på traditionel indonesisk mad i 8 uger kan reducere kropsvægt og kropsmasseindeks, taljeomkreds og kropsfedtprocent af forsøgspersonerne var statistisk signifikante.
Udover spisevaner spiller genetiske faktorer også en vigtig rolle i udviklingen af fedme. Et af de vigtigste gener forbundet med fedme er FTO-genet (fedtmasse og fedme-relateret) placeret på kromosom 16. Adskillige polymorfier i FTO-genet er kendt for at være forbundet med øget kropsmasseindeks (BMI) og andre antropometriske værdier, alvorlige fedmetilstande og risiko for diabetes mellitus, selvom der er forskelle i forskellige etniciteter. Adskillige undersøgelser har også undersøgt sammenhængen mellem FTO-genet og flere parametre relateret til kardiovaskulær risiko. FTO rs9939609 genpolymorfi er et af de gener, der almindeligvis studeres i forhold til fedme. rs9939609 FTO-genet består af TT-, TA- og AA-genotyper. Allel A er en gruppe af mutante genotyper eller kaldes en risikoallel (TA og AA), mens TT er en gruppe af vilde genotyper eller betragtes som en ikke-risiko allel.
Beviser tyder på, at sammenlignet med TT-vildtype viste risikoallelen A FTO rs9939609 signifikant højere kropsvægt, kropsmasseindeks, taljeomkreds, hofteomkreds og talje-til-hofte-forhold. Talje-hofteomkredsforholdet er en stærkere indikator for hjerte-kar-sygdom end body mass index. A-allelbærerne af FTO rs9939609 polymorfismen havde en højere fedtprocent. Indtil nu har ingen nogensinde koblet FTO-genpolymorfien og Balanced Nutrition Diet-interventionen, som er en reference i Indonesien, såvel som dens effekt på kropssammensætningen af overvægtige unge kvinder, især i sundanesisk etnicitet. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effekten af en afbalanceret ernæringsmæssig diætintervention på kropssammensætning blandt 2 typer af FTO rs9939609 genet hos overvægtige unge kvinder i Bandung City, Indonesien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bogor, Indonesien
- Prodi Gizi IPB
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtige kvinder (fedtprocent >35%), som havde let til moderat fysisk aktivitet baseret på PAL, eller som sjældent dyrkede motion
- Sundanesisk etnicitet
- I alderen 18-25 år
- Normale fastende blodsukkerniveauer
- Villig til at deltage og underskrive et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- At være gravid og ammende
- Havde en historie med kronisk sygdom
- Regelmæssigt indtagelse af antioxidanttilskud og/eller phytofarmaceutiske midler
- Deltager i øjeblikket i anden forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Allel A + Diætintervention
Forsøgspersoner med allel A-bærere (AA/AT) FTO rs9939609 gentype, tog en balanceret ernæringsdiætintervention i 28 dage.
Desuden modtog denne gruppe ernæringsundervisning.
Tolv (12) forsøgspersoner blev inkluderet i denne gruppe.
|
Mad blev leveret i interventionsperioden 3 (tre) gange hver dag, dvs. morgenmad, frokost og aftensmad. Madmenuen brugte en 30-dages menucyklus. Karakteristikaene for den balancerede ernæringsdiæt, der er tilvejebragt baseret på fordelingen af sammensætningen af de makronæringsstoffer, der vil blive grebet ind i, er som følger: 45-55% kulhydrater, 15-20% protein og 20-25% fedt (Ministeriet). of Health 2014). Den type diæt og portioner, der blev givet, var den samme for hver menu, medmindre der var visse fødevarerestriktioner eller allergier, og så blev typen af mad tilpasset specifikt til den enkelte. Kalorierne, der vil blive givet, varierer fra 300-400 cal til morgenmad, 400-500 cal til frokost og 300-500 cal til aftensmad. Valget af kulhydrater bør varieres og prioritere komplekse kulhydrater som fuldkorn. Valget af proteintype prioriteres fra fedtfattige proteinkilder og halvdelen er vegetabilsk protein.
Ernæringsundervisningen foregår via online Zoom-møder ved hjælp af pædagogiske medier i form af PowerPoint-præsentationer/videoer inden interventionsperioden går ind.
Det undervisningsmateriale, der vil blive leveret, vedrører retningslinjer for balanceret ernæring, fødevaresikkerhed og sund livsstil (stresshåndtering og søvntid).
Fagets forståelse af det leverede materiale blev evalueret ved hjælp af en online quiz-platform.
|
|
Eksperimentel: T Homozygote + Diætintervention
Forsøgspersoner med T homozygote FTO rs9939609 gentype, tog en balanceret ernæringsdiætintervention i 28 dage.
Desuden modtog denne gruppe ernæringsundervisning.
Otte (8) forsøgspersoner blev inkluderet i denne gruppe.
|
Mad blev leveret i interventionsperioden 3 (tre) gange hver dag, dvs. morgenmad, frokost og aftensmad. Madmenuen brugte en 30-dages menucyklus. Karakteristikaene for den balancerede ernæringsdiæt, der er tilvejebragt baseret på fordelingen af sammensætningen af de makronæringsstoffer, der vil blive grebet ind i, er som følger: 45-55% kulhydrater, 15-20% protein og 20-25% fedt (Ministeriet). of Health 2014). Den type diæt og portioner, der blev givet, var den samme for hver menu, medmindre der var visse fødevarerestriktioner eller allergier, og så blev typen af mad tilpasset specifikt til den enkelte. Kalorierne, der vil blive givet, varierer fra 300-400 cal til morgenmad, 400-500 cal til frokost og 300-500 cal til aftensmad. Valget af kulhydrater bør varieres og prioritere komplekse kulhydrater som fuldkorn. Valget af proteintype prioriteres fra fedtfattige proteinkilder og halvdelen er vegetabilsk protein.
Ernæringsundervisningen foregår via online Zoom-møder ved hjælp af pædagogiske medier i form af PowerPoint-præsentationer/videoer inden interventionsperioden går ind.
Det undervisningsmateriale, der vil blive leveret, vedrører retningslinjer for balanceret ernæring, fødevaresikkerhed og sund livsstil (stresshåndtering og søvntid).
Fagets forståelse af det leverede materiale blev evalueret ved hjælp af en online quiz-platform.
|
|
Placebo komparator: Allel A kontrol
Forsøgspersoner med allel A-bærere (AA/AT) FTO rs9939609 gentype, kontrolgruppe, spiser ad libitum.
Denne gruppe modtog også ernæringsundervisning.
Ti (10) forsøgspersoner blev inkluderet i denne gruppe.
|
Ernæringsundervisningen foregår via online Zoom-møder ved hjælp af pædagogiske medier i form af PowerPoint-præsentationer/videoer inden interventionsperioden går ind.
Det undervisningsmateriale, der vil blive leveret, vedrører retningslinjer for balanceret ernæring, fødevaresikkerhed og sund livsstil (stresshåndtering og søvntid).
Fagets forståelse af det leverede materiale blev evalueret ved hjælp af en online quiz-platform.
|
|
Placebo komparator: T Homozygote kontrol
Forsøgspersoner med T Homogyzot FTO rs9939609 gentype, kontrolgruppe, spiser ad libitum.
Denne gruppe modtog også ernæringsundervisning.
Otte (8) forsøgspersoner blev inkluderet i denne gruppe.
|
Ernæringsundervisningen foregår via online Zoom-møder ved hjælp af pædagogiske medier i form af PowerPoint-præsentationer/videoer inden interventionsperioden går ind.
Det undervisningsmateriale, der vil blive leveret, vedrører retningslinjer for balanceret ernæring, fødevaresikkerhed og sund livsstil (stresshåndtering og søvntid).
Fagets forståelse af det leverede materiale blev evalueret ved hjælp af en online quiz-platform.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af kropssammensætning
Tidsramme: 28 dage
|
Kropssammensætning vil blive målt to gange, det vil sige før randomisering og 28 dage efter randomisering.
Målingen inkluderer kropsvægt (kg); kropshøjde (cm); Body Mass Index (kg/m2); Taljeomkreds (cm); Hofteomkreds (cm); Talje-hofte-forhold; Visceralt fedt; Fedtprocent (%); Hvilestofskifte (Cal); Totalt subkutant fedt (%); Subkutan trunk (%); Subkutane arme (%); Subkutane ben (%); Total skeletmuskulatur (%); Skeletstamme (%); Skeletarme (%); Skeletben (%)
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prodi Gizi, IPB University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IPB-202405.01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .