MyStroke pro přeživší mrtvici a pečovatele
Individualizovaná platforma vzdělávání o mozkových příhodách založená na videu pro osoby, které přežily mrtvici a pečovatele
Cílem této multicentrické randomizované studie je vyhodnotit dopad personalizované platformy vzdělávání o cévní mozkové příhodě založené na videu na výsledky zaměřené na pacienta a zdravotní systém. Hlavní otázky, na které se tato studie zaměřuje, jsou:
- Zlepšuje personalizovaná vzdělávací platforma založená na videu znalosti o mozkových příhodách?
- Snižuje personalizovaná vzdělávací platforma založená na videu využití zdravotního systému po propuštění?
- Zlepšují různé strategie šťouchání zapojení se vzdělávacími materiály po propuštění z nemocnice?
Aby bylo možné určit účinek této personalizované edukační strategie pro cévní mozkovou příhodu, budou výzkumníci porovnávat subjekty, které dostávají standardní edukaci o mrtvici, s těmi, kteří dostávají personalizovanou platformu edukace iktu kromě standardního standardního vzdělávání. Znalosti pacienta budou posouzeny 90 dní po propuštění. Účastníci studie budou zahrnovat jak pacienty s cévní mozkovou příhodou, tak pečovatele, kteří:
- Absolvujte standardní edukaci během hospitalizace po cévní mozkové příhodě
- Vyplňte průzkum v den propuštění z nemocnice, abyste zhodnotili jejich základní znalosti.
- Polovina subjektů bude náhodně přidělena tak, aby v den propuštění také získala přístup k personalizované platformě pro vzdělávání v oblasti mrtvice.
- Všechny subjekty absolvují dvě následné studijní návštěvy (7 a 90 dní po propuštění), aby dokončily průzkumy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzdělávání v oblasti cévní mozkové příhody představuje jedinečnou příležitost, jak posílit osoby, které přežily cévní mozkovou příhodu (a pečovatele), k podpoře sebeřízení, posílení adherence a snížení využívání zdravotní péče po cévní mozkové příhodě. Přestože jde o klíčovou metriku kvality pro iktová centra, většina edukace pacientů a pečovatelů je špatně udržována a je běžným zdrojem nespokojenosti. Ve skutečnosti většina přeživších neví o příčině mrtvice, o jejich ovlivnitelných rizikových faktorech a o tom, jak správně reagovat na budoucí příznaky mrtvice. Ačkoli neexistuje žádný zlatý standard, většina center spoléhá na kombinaci verbální komunikace u postele a standardizovaných tištěných materiálů. Předchozí práce objasnily, že efektivní a trvalé vzdělávací intervence těží z poutavého obsahu, personalizace, dostupnosti a nízkých nákladů/zátěže. Retence je během hospitalizace po cévní mozkové příhodě velmi špatná, ale to lze překonat podporou pokračujícího zapojení po propuštění.
Za tímto účelem naše skupina vyvinula webovou vzdělávací platformu (MyStroke), která využívá elektronické zdravotní záznamy k personalizaci vzdělávacího obsahu založeného na videu pro každého, kdo přežil mrtvici. Jednoduchá, ale poutavá videa jsou navržena tak, aby se zabývala etiologií mrtvice každého pacienta, individuálními rizikovými faktory, předepsanými léky na prevenci mrtvice a životním stylem po mrtvici. Tento přístup transformuje edukaci o mozkové příhodě v místě péče a integrované pošťuchování odhaluje příležitosti pro převýchovu a opětovné zapojení po propuštění z nemocnice, aby bylo dosaženo trvalého účinku. V nedávné pilotní studii v jediném centru zlepšila MyStroke spokojenost pacientů a pečovatelů a zlepšila klíčové prvky znalostí o cévní mozkové příhodě. Cílem tohoto návrhu je stavět na našich povzbudivých předběžných zkušenostech a provést multicentrickou randomizovanou studii k vyhodnocení dopadu MyStroke jak na výsledky zaměřené na pacienta (znalosti mrtvice, vlastní účinnost, spokojenost, kvalita života), tak na výsledky zaměřené na zdravotní systém. (dodržování léků a využití zdravotního systému).
Elektronické pošťuchování bude využívat principy behaviorální ekonomie (tj. vylepšené pošťuchování) na podporu trvalého zapojení. Naše předběžné údaje naznačují, že i nevýrazné šťouchnutí podporují zapojení, ale zde navrhujeme použít nevýrazné šťouchnutí i vylepšené šťouchnutí, takže analytika platformy bude porovnávat vliv různých typů šťouchnutí. Využití technologie v tomto kontextu znamená překlenutí geografických vzdáleností, propojení zúčastněných stran a zvýšení přístupu k informacím, ale je důležité si uvědomit potenciál prohloubit nerovnosti pro starší pacienty a osoby s omezeným přístupem k technologiím. Budou vyhodnoceny otázky digitální inkluzivity, aby se odhalily příležitosti ke zlepšení platformy. Platforma MyStroke nabízí škálovatelné řešení vzdělávání v oblasti mozkové mrtvice, které nezatěžuje klinický tým, protože se spoléhá na omezený počet vstupních polí, která lze získat z elektronického zdravotního záznamu až po individualizovaný obsah pro každého pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christopher G Favilla, MD
- Telefonní číslo: 2156153727
- E-mail: christopher.favilla@pennmedicine.upenn.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nichole Gallatti
- Telefonní číslo: 2153498651
- E-mail: nichole.gallatti@pennmedicine.upenn.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Kontakt:
- Danielle Cross, MD
- Telefonní číslo: 717-396-9167
- E-mail: Danielle.Cross@pennmedicine.upenn.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Kontakt:
- Christina Blum, MD
- Telefonní číslo: 215-662-8581
- E-mail: Christina.Blum@pennmedicine.upenn.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Cristancho, MD
- Telefonní číslo: 215-662-3606
- E-mail: Daniel.Cristancho@pennmedicine.upenn.edu
-
West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
- Chester County Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Přijati do nemocnice s klinickou diagnózou akutní ischemické cévní mozkové příhody (nevyžaduje se potvrzení ze zobrazení)
- Nástup příznaků mrtvice do 30 dnů od zařazení
- Být propuštěn buď domů nebo do akutního rehabilitačního zařízení
- Přístup k zařízení s připojením k internetu (smartphone, tablet, počítač)
- Plynně anglicky nebo španělsky (nemusí být mateřským nebo primárním jazykem)
- Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těžká afázie (skóre ≥2 na NIHSS položce 9)
- Ischemická cévní mozková příhoda, která je připisována chirurgickému zákroku
- Před přijetím bydlí v kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení
- Propuštění do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení nebo zařízení dlouhodobé akutní péče
- Neochota nebo neschopnost účastnit se vzdálených/virtuálních studijních návštěv
- Terminální nebo pokročilý stav, který zvyšuje možnost, že subjekt nepřežije 90 dní
- Jakékoli jiné onemocnění nebo stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval nebezpečí vyplývající z účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní edukace iktu
Účastníkům této části studie se v průběhu hospitalizace dostane standardní institucionální edukace o cévní mozkové příhodě, která je standardizována na 5 zúčastněných pracovištích.
Standardní edukace sestává z nestandardizované verbální edukace u lůžka pečovatelským týmem, standardizované edukační brožury o cévní mozkové příhodě a standardizovaných verbálních pokynů sestry u lůžka týkajících se rizikových faktorů iktu a léků.
|
|
|
Experimentální: MyStroke + standardní výuka mrtvice
Účastníci této části studie získají kromě přístupu k MyStroke, personalizované vzdělávací platformě založené na videu, institucionální standardní vzdělávání v oblasti mozkové mrtvice.
Každý účastník obdrží svou personalizovanou stránku e-mailem nebo SMS podle svých preferencí a po propuštění z nemocnice obdrží automatické pobídnutí k návštěvě vzdělávacího materiálu.
|
MyStroke je vzdělávací platforma založená na videu, která připravuje krátká vzdělávací videa s cílem informovat pacienty a pečovatele o klíčových aspektech jejich cévní mozkové příhody.
Při registraci uživatele se informace týkající se etiologie cévní mozkové příhody pacienta, relevantních rizikových faktorů cévní mozkové příhody a léků na prevenci cévní mozkové příhody použijí k naplnění vzdělávacího obsahu, který je pro jednotlivce relevantní.
Uživatelé dostávají automatické šťouchnutí, aby znovu navštívili MyStroke po propuštění z nemocnice v den 1, 3, 5, 7 a poté každý týden.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum Udržení edukace pacientů s mrtvicí (SPER).
Časové okno: 90 dní
|
Celkové skóre z 5 otázek SPER (škála 0-10; vyšší skóre odráží lepší znalosti)
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů s edukací iktu
Časové okno: 90 dní
|
5bodová Likertova škála (O: Jsem spokojen/a s kvalitou svého vzdělávání v oblasti cévní mozkové příhody; Odpovědi se pohybují od silně nesouhlasím po silně souhlasím)
|
90 dní
|
|
Povědomí o etiologii mrtvice
Časové okno: 90 dní
|
Podíl pacientů, kteří správně identifikují svou etiologii cévní mozkové příhody (výběr z více možností)
|
90 dní
|
|
Uvědomění si rizikových faktorů mrtvice
Časové okno: 90 dní
|
Podíl pacientů, kteří správně identifikují alespoň jeden ze svých vaskulárních rizikových faktorů (vyberte všechny platné)
|
90 dní
|
|
Povědomí o antitrombotických lécích
Časové okno: 90 dní
|
Podíl pacientů, kteří správně identifikují všechny předepsané antitrombotické léky (volná odpověď)
|
90 dní
|
|
Dotazník vlastní účinnosti mrtvice (SSEQ)
Časové okno: 90 dní
|
Celkové skóre z dotazníku o 13 položkách (každá položka skórovala 0–10; celkové skóre 0–130; vyšší skóre představuje vyšší úroveň sebeúčinnosti)
|
90 dní
|
|
EuroQoL EQ-5D-5L
Časové okno: 90 dní
|
Standardizované měřítko kvality života související se zdravím v 5 doménách.
Každá doména je hodnocena pomocí 5bodové ordinální škály (1-5) a Level Sum Score (LSS) se vypočítá jako součet 5 skóre (LSS rozsah je 5-25, nižší skóre představuje vyšší kvalitu života) .
|
90 dní
|
|
Dodržování léků
Časové okno: 90 dní
|
To bude posouzeno na základě přezkoumání lékárenských záznamů za účelem vyčíslení podílu pokrytých dnů (PDC).
PDC se vypočítá vydělením počtu dnů s dostupnými léky celkovým počtem dotyčných dnů (skóre mezi 0 - 1; vyšší čísla představují příznivější adherenci)
|
90 dní
|
|
Využití pohotovostního oddělení
Časové okno: 90 dní
|
Počet návštěv na pohotovosti bude sečten během prvních 90 dnů po propuštění z nemocnice
|
90 dní
|
|
Naléhavé ambulantní návštěvy
Časové okno: 90 dní
|
Počet urgentních ambulantních návštěv u primární péče a neurologa bude sečten během prvních 90 dnů po propuštění z nemocnice
|
90 dní
|
|
Komunikace ambulantního poskytovatele
Časové okno: 90 dní
|
Počet komunikací s poskytovateli primární péče nebo neurologie prostřednictvím telefonu nebo komunikačních aplikací poskytovatele bude sečten během prvních 90 dnů po propuštění z nemocnice
|
90 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů s edukací iktu (7 dní)
Časové okno: 7 dní
|
5bodová Likertova škála (O: Jsem spokojen/a s kvalitou svého vzdělávání v oblasti cévní mozkové příhody; Odpovědi se pohybují od silně nesouhlasím po silně souhlasím)
|
7 dní
|
|
Průzkum retence vzdělávání pacientů s mrtvicí (SPER) (7 dní)
Časové okno: 7 dní
|
Celkové skóre z 5 otázek SPER (škála 0-10; vyšší skóre odráží lepší znalosti)
|
7 dní
|
|
Povědomí o etiologii mrtvice (7 dní)
Časové okno: 7 dní
|
Podíl pacientů, kteří správně identifikují svou etiologii cévní mozkové příhody (výběr z více možností)
|
7 dní
|
|
Uvědomění si rizikového faktoru mrtvice (7 dní)
Časové okno: 7 dní
|
Podíl pacientů, kteří správně identifikují alespoň jeden ze svých vaskulárních rizikových faktorů (vyberte všechny platné)
|
7 dní
|
|
Povědomí o antitrombotických lécích (7 dní)
Časové okno: 7 dní
|
Podíl pacientů, kteří správně identifikují všechny předepsané antitrombotické léky (volná odpověď)
|
7 dní
|
|
Dotazník vlastní účinnosti mrtvice (SSEQ) (7 dní)
Časové okno: 7 dní
|
Celkové skóre z dotazníku o 13 položkách (každá položka skórovala 0–10; celkové skóre 0–130; vyšší skóre představuje vyšší úroveň sebeúčinnosti)
|
7 dní
|
|
EuroQoL EQ-5D-5L (7 dní)
Časové okno: 7 dní
|
Standardizované měřítko kvality života související se zdravím v 5 doménách.
Každá doména je hodnocena pomocí 5bodové ordinální škály (1-5) a Level Sum Score (LSS) se vypočítá jako součet 5 skóre (LSS rozsah je 5-25, nižší skóre představuje vyšší kvalitu života) .
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher G Favilla, MD, Assistant Professor of Neurology at the University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 850498
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .