- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06442631
MyStroke для людей, перенесших инсульт, и лиц, осуществляющих уход
Индивидуальная видеоплатформа по обучению инсульту для людей, перенесших инсульт, и лиц, осуществляющих уход
Целью этого многоцентрового рандомизированного исследования является оценка влияния персонализированной видеоплатформы по обучению инсульту на результаты, ориентированные на пациента и систему здравоохранения. Основными вопросами, на решение которых направлено данное исследование, являются:
- Улучшает ли персонализированная образовательная платформа на основе видео информацию об инсульте?
- Снижает ли персонализированная образовательная платформа на основе видео использование системы здравоохранения после выписки?
- Улучшают ли различные стратегии подталкивания взаимодействие с учебными материалами после выписки из больницы?
Чтобы определить эффект этой стратегии персонализированного обучения по инсульту, исследователи сравнят субъектов, которые получают стандартное обучение по инсульту, с теми, кто получает платформу персонализированного обучения по инсульту в дополнение к стандартному стандартному обучению. Знания пациента будут оцениваться через 90 дней после выписки. В число участников исследования войдут как пациенты, перенесшие инсульт, так и лица, осуществляющие уход, которые будут:
- Получите стандартное образование во время госпитализации по поводу инсульта.
- Заполните анкету в день выписки из больницы, чтобы оценить свои базовые знания.
- Половина пациентов будет случайным образом распределена для получения доступа к персонализированной платформе обучения инсульту в день выписки.
- Все субъекты совершат два контрольных визита (через 7 и 90 дней после выписки) для прохождения обследований.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обучение по вопросам инсульта представляет собой уникальную возможность расширить возможности людей, переживших инсульт (и лиц, осуществляющих уход), для содействия самоконтролю, повышения приверженности лечению и сокращения обращения за медицинской помощью после инсульта. Несмотря на то, что это ключевой показатель качества для инсультных центров, образование большинства пациентов и лиц, осуществляющих уход, сохраняется плохо и является распространенным источником неудовлетворенности. Фактически, большинство выживших не знают о причине своего инсульта, его модифицируемых факторах риска и о том, как правильно реагировать на будущие симптомы инсульта. Хотя золотого стандарта не существует, большинство центров полагаются на сочетание устного общения у постели больного и стандартизированных печатных материалов. Предыдущая работа показала, что эффективные и долгосрочные образовательные мероприятия выигрывают от вовлечения контента, персонализации, доступности и низкой стоимости/нагрузки. Удержание очень плохое во время госпитализации по поводу инсульта, но это можно преодолеть, поощряя постоянное участие после выписки.
С этой целью наша группа разработала образовательную веб-платформу (MyStroke), которая использует электронную медицинскую карту для персонализации образовательного видеоконтента для каждого человека, пережившего инсульт. Простые, но увлекательные видеоролики созданы с учетом этиологии инсульта каждого пациента, индивидуальных факторов риска, назначенных лекарств для профилактики инсульта и проблем образа жизни после инсульта. Этот подход трансформирует обучение по вопросам инсульта в местах оказания медицинской помощи, а интегрированные стимулы открывают возможности для переобучения и повторного участия после выписки из больницы для достижения долгосрочного эффекта. В ходе недавнего пилотного исследования в одном центре MyStroke повысил удовлетворенность пациентов и лиц, осуществляющих уход, а также улучшил ключевые элементы знаний об инсульте. Цель этого предложения — опираться на наш обнадеживающий предварительный опыт и провести многоцентровое рандомизированное исследование для оценки влияния MyStroke как на результаты, ориентированные на пациента (знания об инсульте, самоэффективность, удовлетворенность, качество жизни), так и на исходы, ориентированные на систему здравоохранения. (приверженность лечению и использование системы здравоохранения).
Электронные подталкивания будут использовать принципы поведенческой экономики (т.е. усиленные подталкивания) для содействия постоянному взаимодействию. Наши предварительные данные показывают, что даже мягкие подталкивания способствуют вовлечению, но здесь мы предлагаем использовать как мягкие, так и расширенные подталкивания, чтобы аналитика платформы могла сравнить влияние различных типов подталкиваний. Использование технологий в этом контексте призвано преодолеть географические расстояния, объединить заинтересованные стороны и расширить доступ к информации, но важно признать потенциальную возможность усугубления неравенства для пожилых пациентов и людей с ограниченным доступом к технологиям. Будут оценены вопросы цифровой инклюзивности, чтобы выявить возможности для улучшения платформы. Платформа MyStroke предлагает масштабируемое решение для обучения инсульту, которое не обременяет клиническую команду, поскольку использует ограниченное количество полей ввода, которые можно собирать из электронной медицинской карты в индивидуальный контент для каждого пациента.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christopher G Favilla, MD
- Номер телефона: 2156153727
- Электронная почта: christopher.favilla@pennmedicine.upenn.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nichole Gallatti
- Номер телефона: 2153498651
- Электронная почта: nichole.gallatti@pennmedicine.upenn.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Контакт:
- Danielle Cross, MD
- Номер телефона: 717-396-9167
- Электронная почта: Danielle.Cross@pennmedicine.upenn.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Контакт:
- Christina Blum, MD
- Номер телефона: 215-662-8581
- Электронная почта: Christina.Blum@pennmedicine.upenn.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Контакт:
- Daniel Cristancho, MD
- Номер телефона: 215-662-3606
- Электронная почта: Daniel.Cristancho@pennmedicine.upenn.edu
-
West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19380
- Chester County Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере 18 лет
- Поступил в больницу с клиническим диагнозом острого ишемического инсульта (подтверждение визуализацией не требуется).
- Симптомы инсульта появились в течение 30 дней после включения в исследование.
- Выписка домой или в отделение неотложной реабилитации.
- Доступ к устройству с выходом в Интернет (смартфон, планшет, компьютер)
- Свободное владение английским или испанским языком (не обязательно быть родным или основным языком)
- Желание и возможность подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Тяжелая афазия (оценка ≥2 по пункту 9 NIHSS)
- Ишемический инсульт, вызванный хирургическим вмешательством.
- До госпитализации проживает в учреждении квалифицированного сестринского ухода.
- Выписка в учреждение квалифицированного сестринского ухода или учреждение долговременной неотложной помощи
- Нежелание или невозможность участвовать в дистанционных/виртуальных учебных визитах
- Терминальное или запущенное состояние, повышающее вероятность того, что субъект не проживет 90 дней.
- Любое другое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять опасность для субъекта от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартное обучение по поводу инсульта
Участники этого направления исследования будут получать стандартное институциональное обучение по поводу инсульта во время госпитализации, стандартизированное для 5 участвующих центров.
Стандартное обучение состоит из нестандартизированного устного обучения у постели больного, стандартизированного учебного буклета по инсульту и стандартизированных устных инструкций медсестры, касающейся факторов риска инсульта и лекарств.
|
|
|
Экспериментальный: MyStroke + стандартное обучение инсульту
Участники этого направления исследования получат стандартное институциональное обучение по поводу инсульта в дополнение к доступу к MyStroke, персонализированной образовательной платформе на основе видео.
Каждый участник получит персональную страницу по электронной почте или по SMS в соответствии со своими предпочтениями, а также автоматические подсказки к посещению учебных материалов после выписки из больницы.
|
MyStroke — это образовательная платформа на основе видео, которая предлагает короткие образовательные видеоролики, информирующие пациентов и лиц, осуществляющих уход, о ключевых аспектах их инсульта.
После регистрации пользователя информация об этиологии инсульта у пациента, соответствующих факторах риска инсульта и лекарствах для профилактики инсульта используется для наполнения образовательного контента, актуального для человека.
Пользователи получают автоматические подсказки к повторному посещению MyStroke после выписки из больницы в 1, 3, 5, 7 день и в дальнейшем еженедельно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос по сохранению образования пациентов, перенесших инсульт (SPER)
Временное ограничение: 90 дней
|
Общий балл по SPER из 5 вопросов (шкала от 0 до 10; более высокий балл отражает лучшие знания)
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов обучением по вопросам инсульта
Временное ограничение: 90 дней
|
5-балльная шкала Лайкерта (Вопрос: Я удовлетворен качеством моего обучения по инсульту; Ответы варьируются от категорически не согласен до полностью согласен)
|
90 дней
|
|
Осведомленность об этиологии инсульта
Временное ограничение: 90 дней
|
Доля пациентов, правильно определивших этиологию инсульта (множественный выбор)
|
90 дней
|
|
Осведомленность о факторах риска инсульта
Временное ограничение: 90 дней
|
Доля пациентов, которые правильно определили хотя бы один из факторов риска сосудистых заболеваний (выберите все подходящие варианты)
|
90 дней
|
|
Осведомленность об антитромботических препаратах
Временное ограничение: 90 дней
|
Доля пациентов, правильно определивших все назначенные антитромботические препараты (свободный ответ)
|
90 дней
|
|
Анкета самоэффективности при инсульте (SSEQ)
Временное ограничение: 90 дней
|
Общий балл по анкете из 13 пунктов (каждый пункт оценивается от 0 до 10; общий балл от 0 до 130; более высокие баллы соответствуют более высокому уровню самоэффективности)
|
90 дней
|
|
ЕвроQoL EQ-5D-5L
Временное ограничение: 90 дней
|
Стандартизированный показатель качества жизни, связанного со здоровьем, по 5 областям.
Каждый домен оценивается по 5-балльной порядковой шкале (1–5), а сумма баллов уровня (LSS) рассчитывается как сумма 5 баллов (диапазон LSS составляет 5–25, более низкие баллы соответствуют более высокому качеству жизни). .
|
90 дней
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: 90 дней
|
Это будет оцениваться на основе анализа записей в аптеках для количественного определения доли оплаченных дней (PDC).
PDC рассчитывается путем деления количества дней с доступными лекарствами на общее количество рассматриваемых дней (оценивается от 0 до 1; более высокие цифры соответствуют более благоприятному соблюдению режима лечения).
|
90 дней
|
|
Использование отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество посещений отделения неотложной помощи будет суммироваться в течение первых 90 дней после выписки из больницы.
|
90 дней
|
|
Срочные амбулаторные визиты
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество неотложных амбулаторных посещений первичного звена и невролога будет суммироваться в течение первых 90 дней после выписки из стационара.
|
90 дней
|
|
Общение с поставщиком амбулаторных услуг
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество обращений к поставщикам первичной медицинской помощи или неврологии по телефону или через приложения для общения с поставщиками будет суммироваться в течение первых 90 дней после выписки из больницы.
|
90 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов обучением по поводу инсульта (7 дней)
Временное ограничение: 7 дней
|
5-балльная шкала Лайкерта (Вопрос: Я удовлетворен качеством моего обучения по инсульту; Ответы варьируются от категорически не согласен до полностью согласен)
|
7 дней
|
|
Опрос по сохранению образования пациентов, перенесших инсульт (SPER) (7 дней)
Временное ограничение: 7 дней
|
Общий балл по SPER из 5 вопросов (шкала от 0 до 10; более высокий балл отражает лучшие знания)
|
7 дней
|
|
Осведомленность об этиологии инсульта (7 дней)
Временное ограничение: 7 дней
|
Доля пациентов, правильно определивших этиологию инсульта (множественный выбор)
|
7 дней
|
|
Осведомленность о факторах риска инсульта (7 дней)
Временное ограничение: 7 дней
|
Доля пациентов, которые правильно определили хотя бы один из факторов риска сосудистых заболеваний (выберите все подходящие варианты)
|
7 дней
|
|
Осведомленность об антитромботических препаратах (7 дней)
Временное ограничение: 7 дней
|
Доля пациентов, правильно определивших все назначенные антитромботические препараты (свободный ответ)
|
7 дней
|
|
Анкета самоэффективности при инсульте (SSEQ) (7 дней)
Временное ограничение: 7 дней
|
Общий балл по анкете из 13 пунктов (каждый пункт оценивается от 0 до 10; общий балл от 0 до 130; более высокие баллы соответствуют более высокому уровню самоэффективности)
|
7 дней
|
|
EuroQoL EQ-5D-5L (7 дней)
Временное ограничение: 7 дней
|
Стандартизированный показатель качества жизни, связанного со здоровьем, по 5 областям.
Каждый домен оценивается по 5-балльной порядковой шкале (1–5), а сумма баллов уровня (LSS) рассчитывается как сумма 5 баллов (диапазон LSS составляет 5–25, более низкие баллы соответствуют более высокому качеству жизни). .
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher G Favilla, MD, Assistant Professor of Neurology at the University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 850498
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .