- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06442631
MyStroke für Schlaganfallüberlebende und Betreuer
Eine individualisierte videobasierte Schlaganfall-Aufklärungsplattform für Schlaganfallüberlebende und Betreuer
Das Ziel dieser multizentrischen, randomisierten Studie besteht darin, die Auswirkungen einer personalisierten, videobasierten Schlaganfall-Aufklärungsplattform auf patientenzentrierte und gesundheitssystemzentrierte Ergebnisse zu bewerten. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
- Verbessert eine personalisierte, videobasierte Bildungsplattform das Schlaganfallwissen?
- Reduziert eine personalisierte, videobasierte Bildungsplattform die Auslastung des Gesundheitssystems nach der Entlassung?
- Verbessern verschiedene Nudging-Strategien die Auseinandersetzung mit Lehrmaterial nach der Entlassung aus dem Krankenhaus?
Um die Wirkung dieser personalisierten Schlaganfall-Aufklärungsstrategie zu bestimmen, vergleichen die Forscher Probanden, die eine Standard-Schlaganfall-Aufklärung erhalten, mit denen, die zusätzlich zur Standard-Standard-Aufklärung die personalisierte Schlaganfall-Aufklärungsplattform erhalten. Das Wissen des Patienten wird 90 Tage nach der Entlassung beurteilt. Zu den Studienteilnehmern gehören sowohl Schlaganfallpatienten als auch Betreuer, die:
- Erhalten Sie während des Schlaganfall-Krankenhausaufenthalts eine Standardausbildung
- Nehmen Sie am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus an einer Umfrage teil, um ihr Grundwissen zu ermitteln.
- Die Hälfte der Probanden wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhält am Tag der Entlassung auch Zugang zur personalisierten Schlaganfall-Aufklärungsplattform.
- Alle Probanden absolvieren zwei Folgestudienbesuche (7 und 90 Tage nach der Entlassung), um Umfragen abzuschließen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Aufklärung über Schlaganfälle stellt eine einzigartige Gelegenheit dar, Schlaganfallüberlebende (und Betreuer) in die Lage zu versetzen, das Selbstmanagement zu fördern, die Therapietreue zu erhöhen und die Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung nach einem Schlaganfall zu reduzieren. Obwohl es sich um einen wichtigen Qualitätsmaßstab für Schlaganfallzentren handelt, ist die Aufklärung der meisten Patienten und Pflegekräfte unzureichend und eine häufige Ursache für Unzufriedenheit. Tatsächlich sind sich die meisten Überlebenden der Ursache ihres Schlaganfalls, ihrer beeinflussbaren Risikofaktoren und der richtigen Reaktion auf künftige Schlaganfallsymptome nicht bewusst. Obwohl es keinen Goldstandard gibt, verlassen sich die meisten Zentren auf eine Kombination aus mündlicher Kommunikation am Krankenbett und standardisierten gedruckten Materialien. Frühere Arbeiten haben klargestellt, dass wirksame und dauerhafte pädagogische Interventionen von ansprechenden Inhalten, Personalisierung, Zugänglichkeit und geringen Kosten/Belastungen profitieren. Während des Schlaganfall-Krankenhausaufenthalts ist die Patientenbindung sehr schlecht, aber dies kann durch die Förderung eines kontinuierlichen Engagements nach der Entlassung behoben werden.
Zu diesem Zweck hat unsere Gruppe eine webbasierte Bildungsplattform (MyStroke) entwickelt, die die elektronische Gesundheitsakte nutzt, um videobasierte Bildungsinhalte für jeden Schlaganfallüberlebenden zu personalisieren. Es werden einfache, aber ansprechende Videos zusammengestellt, die sich mit der Schlaganfallätiologie jedes Patienten, den individuellen Risikofaktoren, den verschriebenen Medikamenten zur Schlaganfallprävention und den Lebensstilproblemen nach einem Schlaganfall befassen. Dieser Ansatz verändert die Schlaganfallaufklärung am Ort der Behandlung, und integrierte Anstöße zeigen Möglichkeiten für Umerziehung und Wiedereingliederung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus auf, um eine dauerhafte Wirkung zu erzielen. In einer kürzlich durchgeführten Pilotstudie an einem einzigen Zentrum verbesserte MyStroke die Zufriedenheit von Patienten und Pflegekräften und verbesserte Schlüsselelemente des Schlaganfallwissens. Das Ziel dieses Vorschlags besteht darin, auf unseren ermutigenden vorläufigen Erfahrungen aufzubauen und eine multizentrische randomisierte Studie durchzuführen, um die Auswirkungen von MyStroke sowohl auf patientenzentrierte (Schlaganfallwissen, Selbstwirksamkeit, Zufriedenheit, Lebensqualität) als auch auf Gesundheitssystem-zentrierte Ergebnisse zu bewerten (Medikamenteneinhaltung und Nutzung des Gesundheitssystems).
Elektronische Nudges werden Prinzipien der Verhaltensökonomie nutzen (d. h. verstärkte Nudges), um kontinuierliches Engagement zu fördern. Unsere vorläufigen Daten deuten darauf hin, dass selbst milde Nudges das Engagement fördern. Hier schlagen wir jedoch vor, sowohl milde Nudges als auch erweiterte Nudges zu verwenden, sodass die Plattformanalyse den Einfluss verschiedener Nudge-Typen vergleichen kann. Der Einsatz von Technologie dient in diesem Zusammenhang dazu, geografische Entfernungen zu überbrücken, Interessengruppen zu verbinden und den Zugang zu Informationen zu verbessern. Es ist jedoch wichtig, das Potenzial zu erkennen, die Ungleichheiten für ältere Patienten und Patienten mit eingeschränktem Zugang zu Technologie zu verschärfen. Fragen der digitalen Inklusivität werden evaluiert, um Möglichkeiten zur Plattformverbesserung aufzudecken. Die MyStroke-Plattform bietet eine skalierbare Lösung zur Schlaganfallaufklärung, die dem klinischen Team keine Belastung auferlegt, da sie auf einer begrenzten Anzahl von Eingabefeldern basiert, die aus der elektronischen Gesundheitsakte zu individuellen Inhalten für jeden Patienten zusammengefasst werden können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christopher G Favilla, MD
- Telefonnummer: 2156153727
- E-Mail: christopher.favilla@pennmedicine.upenn.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nichole Gallatti
- Telefonnummer: 2153498651
- E-Mail: nichole.gallatti@pennmedicine.upenn.edu
Studienorte
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
- Lancaster General Hospital
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Kontakt:
- Danielle Cross, MD
- Telefonnummer: 717-396-9167
- E-Mail: Danielle.Cross@pennmedicine.upenn.edu
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Kontakt:
- Christina Blum, MD
- Telefonnummer: 215-662-8581
- E-Mail: Christina.Blum@pennmedicine.upenn.edu
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Pennsylvania Hospital
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Kontakt:
- Daniel Cristancho, MD
- Telefonnummer: 215-662-3606
- E-Mail: Daniel.Cristancho@pennmedicine.upenn.edu
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West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
- Chester County Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Einweisung ins Krankenhaus mit klinischer Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls (Bildgebungsbestätigung nicht erforderlich)
- Auftreten der Schlaganfallsymptome innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
- Entlassung nach Hause oder in eine Akutrehabilitationseinrichtung
- Zugriff auf internetfähiges Gerät (Smartphone, Tablet, Computer)
- Fließend Englisch oder Spanisch (muss nicht Mutter- oder Hauptsprache sein)
- Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Schwere Aphasie (Wertung ≥2 bei NIHSS-Punkt 9)
- Ischämischer Schlaganfall, der auf einen chirurgischen Eingriff zurückzuführen ist
- Wohnt vor der Aufnahme in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung
- Entlassung in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung oder eine Langzeit-Akutpflegeeinrichtung
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, an Fernstudienbesuchen/virtuellen Studienbesuchen teilzunehmen
- Eine unheilbare oder fortgeschrittene Erkrankung, bei der die Möglichkeit besteht, dass die Person 90 Tage nicht überlebt
- Jede andere Krankheit oder jeder andere Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er durch die Teilnahme an der Studie eine Gefahr für den Probanden darstellen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standard-Schlaganfall-Ausbildung
Teilnehmer an diesem Teil der Studie erhalten im Laufe des Krankenhausaufenthalts eine institutionelle Standardschulung zum Thema Schlaganfall, die an den fünf teilnehmenden Standorten standardisiert ist.
Die Standardschulung besteht aus einer nicht standardisierten verbalen Aufklärung am Krankenbett durch das Pflegeteam, einer standardisierten Broschüre zur Schlaganfallaufklärung und standardisierten mündlichen Anweisungen der Krankenpflegerin am Krankenbett zu Schlaganfallrisikofaktoren und Medikamenten.
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Experimental: MyStroke + Standard-Schlaganfallschulung
Teilnehmer an diesem Teil der Studie erhalten eine institutionelle Standardschulung zum Thema Schlaganfall und erhalten zusätzlich Zugang zu MyStroke, einer personalisierten videobasierten Bildungsplattform.
Jeder Teilnehmer erhält je nach Wunsch seine personalisierte Seite per E-Mail oder SMS und erhält nach der Entlassung aus dem Krankenhaus automatische Anstöße zum Besuch von Schulungsmaterial.
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MyStroke ist eine videobasierte Bildungsplattform, die kurze Lehrvideos kuratiert, um Patienten und Pflegepersonal über wichtige Aspekte ihres Schlaganfalls zu informieren.
Bei der Registrierung eines Benutzers werden Informationen über die Schlaganfallätiologie des Patienten, relevante Schlaganfallrisikofaktoren und Medikamente zur Schlaganfallprävention verwendet, um für den Einzelnen relevante Bildungsinhalte zu füllen.
Benutzer erhalten automatische Anstöße, MyStroke nach der Entlassung aus dem Krankenhaus am 1., 3., 5., 7. Tag und danach wöchentlich erneut aufzusuchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die SPER-Umfrage (Stroke Patient Education Retention).
Zeitfenster: 90 Tage
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Gesamtpunktzahl aus dem 5-Fragen-SPER (Skala 0–10; eine höhere Punktzahl spiegelt bessere Kenntnisse wider)
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit mit der Aufklärung über Schlaganfälle
Zeitfenster: 90 Tage
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5-Punkte-Likert-Skala (F: Ich bin mit der Qualität meiner Schlaganfallausbildung zufrieden; Die Antworten reichen von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“)
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90 Tage
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Aufklärung über die Ätiologie des Schlaganfalls
Zeitfenster: 90 Tage
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Der Anteil der Patienten, die ihre Schlaganfall-Ätiologie richtig identifizieren (Multiple-Choice)
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90 Tage
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Bewusstsein für Schlaganfall-Risikofaktoren
Zeitfenster: 90 Tage
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Der Anteil der Patienten, die mindestens einen ihrer vaskulären Risikofaktoren richtig identifizieren (alles Zutreffende auswählen)
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90 Tage
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Aufklärung über antithrombotische Medikamente
Zeitfenster: 90 Tage
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Der Anteil der Patienten, die alle verschriebenen antithrombotischen Medikamente korrekt identifizieren (freie Antwort)
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90 Tage
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Fragebogen zur Schlaganfall-Selbstwirksamkeit (SSEQ)
Zeitfenster: 90 Tage
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Gesamtpunktzahl aus dem 13-Punkte-Fragebogen (jeder Punkt erzielte einen Wert von 0–10; Gesamtpunktzahl 0–130; höhere Punkte stehen für ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit)
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90 Tage
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EuroQoL EQ-5D-5L
Zeitfenster: 90 Tage
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Ein standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität in fünf Bereichen.
Jeder Bereich wird anhand einer 5-Punkte-Ordinalskala (1–5) bewertet, und der Level Sum Score (LSS) wird als Summe der 5 Bewertungen berechnet (LSS-Bereich ist 5–25, niedrigere Bewertungen stehen für eine höhere Lebensqualität). .
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90 Tage
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 90 Tage
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Dies wird auf der Grundlage einer Überprüfung der Apothekenunterlagen beurteilt, um den Anteil der abgedeckten Tage (Proportion of Days Covered, PDC) zu quantifizieren.
Der PDC wird berechnet, indem die Anzahl der Tage, an denen Medikamente verfügbar sind, durch die Gesamtzahl der betreffenden Tage dividiert wird (Wert zwischen 0 und 1; höhere Zahlen stehen für eine günstigere Therapietreue).
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90 Tage
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Nutzung der Notaufnahme
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme wird in den ersten 90 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus summiert
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90 Tage
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Dringende ambulante Besuche
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Anzahl der dringenden ambulanten Besuche bei Hausärzten und Neurologen wird in den ersten 90 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus summiert
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90 Tage
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Kommunikation mit ambulanten Anbietern
Zeitfenster: 90 Tage
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In den ersten 90 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird die Anzahl der Kommunikationen mit Hausärzten oder Neurologiedienstleistern über Telefon oder Kommunikations-Apps des Anbieters summiert
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90 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit mit der Aufklärung über Schlaganfälle (7 Tage)
Zeitfenster: 7 Tage
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5-Punkte-Likert-Skala (F: Ich bin mit der Qualität meiner Schlaganfallausbildung zufrieden; Die Antworten reichen von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“)
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7 Tage
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Die SPER-Umfrage (Stroke Patient Education Retention) (7 Tage)
Zeitfenster: 7 Tage
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Gesamtpunktzahl aus dem 5-Fragen-SPER (Skala 0–10; eine höhere Punktzahl spiegelt bessere Kenntnisse wider)
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7 Tage
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Aufklärung über die Ätiologie des Schlaganfalls (7 Tage)
Zeitfenster: 7 Tage
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Der Anteil der Patienten, die ihre Schlaganfall-Ätiologie richtig identifizieren (Multiple-Choice)
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7 Tage
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Bewusstsein für Schlaganfall-Risikofaktoren (7 Tage)
Zeitfenster: 7 Tage
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Der Anteil der Patienten, die mindestens einen ihrer vaskulären Risikofaktoren richtig identifizieren (alles Zutreffende auswählen)
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7 Tage
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Aufklärung über antithrombotische Medikamente (7 Tage)
Zeitfenster: 7 Tage
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Der Anteil der Patienten, die alle verschriebenen antithrombotischen Medikamente korrekt identifizieren (freie Antwort)
|
7 Tage
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Fragebogen zur Schlaganfall-Selbstwirksamkeit (SSEQ) (7 Tage)
Zeitfenster: 7 Tage
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Gesamtpunktzahl aus dem 13-Punkte-Fragebogen (jeder Punkt erzielte einen Wert von 0–10; Gesamtpunktzahl 0–130; höhere Punkte stehen für ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit)
|
7 Tage
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EuroQoL EQ-5D-5L (7 Tage)
Zeitfenster: 7 Tage
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Ein standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität in fünf Bereichen.
Jeder Bereich wird anhand einer 5-Punkte-Ordinalskala (1–5) bewertet, und der Level Sum Score (LSS) wird als Summe der 5 Bewertungen berechnet (LSS-Bereich ist 5–25, niedrigere Bewertungen stehen für eine höhere Lebensqualität). .
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher G Favilla, MD, Assistant Professor of Neurology at the University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 850498
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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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