- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06442631
MyStroke dla osób po udarze i ich opiekunów
Zindywidualizowana, oparta na wideo platforma edukacyjna dotycząca udaru mózgu, przeznaczona dla osób po udarze i ich opiekunów
Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania jest ocena wpływu spersonalizowanej, opartej na wideo platformy edukacyjnej dotyczącej udaru mózgu, na wyniki skoncentrowane na pacjencie i systemie opieki zdrowotnej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Czy spersonalizowana platforma edukacyjna oparta na filmach poszerza wiedzę na temat udaru?
- Czy spersonalizowana platforma edukacyjna oparta na wideo zmniejsza wykorzystanie systemu opieki zdrowotnej po wypisaniu ze szpitala?
- Czy różne strategie szturchania poprawiają zaangażowanie w materiały edukacyjne po wypisaniu ze szpitala?
Aby określić wpływ tej spersonalizowanej strategii edukacji na temat udaru, badacze porównają osoby, które otrzymały standardową edukację na temat udaru z tymi, które oprócz standardowej edukacji otrzymały spersonalizowaną platformę edukacji na temat udaru. Wiedza pacjenta zostanie oceniona 90 dni po wypisaniu ze szpitala. Uczestnikami badania będą zarówno pacjenci po udarze, jak i ich opiekunowie, którzy:
- Otrzymaj standardową edukację podczas hospitalizacji po udarze
- Wypełnij ankietę w dniu wypisu ze szpitala, aby ocenić ich podstawową wiedzę.
- Połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do osób, które w dniu wypisu otrzymają dostęp do spersonalizowanej platformy edukacyjnej dotyczącej udaru mózgu.
- Wszyscy pacjenci odbędą dwie wizyty kontrolne w ramach badania (7 i 90 dni po wypisaniu ze szpitala) w celu uzupełnienia ankiet.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Edukacja dotycząca udaru stanowi wyjątkową okazję do wzmocnienia pozycji osób po udarze (i ich opiekunów) w zakresie promowania samodzielnego leczenia, poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich i ograniczenia korzystania z opieki zdrowotnej po udarze. Mimo że jest to kluczowy miernik jakości w ośrodkach leczenia udaru, edukacja większości pacjentów i opiekunów jest słabo wykorzystywana, co stanowi częste źródło niezadowolenia. W rzeczywistości większość osób, które przeżyły udar, nie jest świadoma przyczyny udaru, modyfikowalnych czynników ryzyka ani tego, jak właściwie reagować na przyszłe objawy udaru. Chociaż nie ma złotego standardu, większość ośrodków opiera się na połączeniu werbalnej komunikacji przy łóżku pacjenta i standardowych materiałów drukowanych. Wcześniejsze prace wykazały, że skuteczne i trwałe interwencje edukacyjne charakteryzują się angażującymi treściami, personalizacją, dostępnością i niskim kosztem/obciążeniem. Poziom retencji podczas hospitalizacji z powodu udaru jest bardzo niski, ale można temu zaradzić, promując ciągłe zaangażowanie po wypisaniu ze szpitala.
W tym celu nasza grupa opracowała internetową platformę edukacyjną (MyStroke), która wykorzystuje elektroniczną dokumentację medyczną do personalizowania treści edukacyjnych wideo dla każdej osoby, która przeżyła udar. Proste, ale wciągające filmy są przygotowywane w celu omówienia etiologii udaru każdego pacjenta, zindywidualizowanych czynników ryzyka, przepisanych leków zapobiegających udarowi oraz problemów związanych ze stylem życia po udarze. Takie podejście zmienia przyłóżkową edukację dotyczącą udaru, a zintegrowane zachęty ujawniają możliwości reedukacji i ponownego zaangażowania po wypisie ze szpitala, aby osiągnąć trwały wpływ. W niedawnym jednoośrodkowym badaniu pilotażowym MyStroke poprawił satysfakcję pacjentów i opiekunów oraz poprawił kluczowe elementy wiedzy na temat udaru. Celem tej propozycji jest skorzystanie z naszych zachęcających wstępnych doświadczeń i przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego badania w celu oceny wpływu MyStroke na wyniki skupione zarówno na pacjencie (wiedza o udarze, poczucie własnej skuteczności, satysfakcja, jakość życia), jak i na wyniki skoncentrowane na systemie opieki zdrowotnej (przestrzeganie leków i wykorzystanie systemu opieki zdrowotnej).
Elektroniczne podpowiedzi wykorzystają zasady ekonomii behawioralnej (tj. ulepszone zachęty), aby promować ciągłe zaangażowanie. Nasze wstępne dane wskazują, że nawet łagodne zachęty sprzyjają zaangażowaniu, ale w tym przypadku proponujemy stosowanie zarówno łagodnych, jak i wzmocnionych zachęt, tak aby analityka platformy porównała wpływ różnych typów zachęt. Wykorzystanie technologii w tym kontekście oznacza pokonywanie dystansów geograficznych, łączenie zainteresowanych stron i zwiększanie dostępu do informacji, ważne jest jednak, aby rozpoznać potencjał pogłębiania nierówności w przypadku pacjentów w podeszłym wieku i osób z ograniczonym dostępem do technologii. Ocenione zostaną kwestie włączenia cyfrowego, aby odkryć możliwości ulepszenia platformy. Platforma MyStroke oferuje skalowalne rozwiązanie w zakresie edukacji udarowej, które nie nakłada żadnego obciążenia na zespół kliniczny ze względu na jego oparcie na ograniczonej liczbie pól wejściowych, które można pobrać z elektronicznej dokumentacji medycznej i stworzyć zindywidualizowaną treść dla każdego pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christopher G Favilla, MD
- Numer telefonu: 2156153727
- E-mail: christopher.favilla@pennmedicine.upenn.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nichole Gallatti
- Numer telefonu: 2153498651
- E-mail: nichole.gallatti@pennmedicine.upenn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Kontakt:
- Danielle Cross, MD
- Numer telefonu: 717-396-9167
- E-mail: Danielle.Cross@pennmedicine.upenn.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Kontakt:
- Christina Blum, MD
- Numer telefonu: 215-662-8581
- E-mail: Christina.Blum@pennmedicine.upenn.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Cristancho, MD
- Numer telefonu: 215-662-3606
- E-mail: Daniel.Cristancho@pennmedicine.upenn.edu
-
West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
- Chester County Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Przyjęty do szpitala z rozpoznaniem klinicznym ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (nie jest wymagane potwierdzenie obrazowe)
- Objawy udaru występują w ciągu 30 dni od włączenia do badania
- Wypisanie do domu lub do ośrodka intensywnej rehabilitacji
- Dostęp do urządzenia z dostępem do Internetu (smartfon, tablet, komputer)
- Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego (nie musi to być język ojczysty ani podstawowy)
- Chęć i zdolność do podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka afazja (wynik ≥2 w punkcie 9 NIHSS)
- Udar niedokrwienny mózgu przypisywany zabiegowi chirurgicznemu
- Przed przyjęciem przebywa w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej
- Wypisanie do wykwalifikowanego ośrodka pielęgniarskiego lub ośrodka długoterminowej opieki doraźnej
- Niechęć lub brak możliwości uczestniczenia w zdalnych/wirtualnych wizytach studyjnych
- Stan terminalny lub zaawansowany, który stwarza ryzyko, że pacjent może nie przeżyć 90 dni
- Jakakolwiek inna choroba lub stan, który według badacza może stanowić zagrożenie dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa edukacja udarowa
Uczestnicy tej części badania otrzymają w trakcie hospitalizacji standardową edukację dotyczącą udaru mózgu, ujednoliconą w 5 uczestniczących ośrodkach.
Standardowa edukacja obejmuje niestandaryzowaną, werbalną edukację przy łóżku pacjenta prowadzoną przez zespół opiekuńczy, standaryzowaną broszurę edukacyjną dotyczącą udaru oraz standardowe instrukcje słowne udzielane przez pielęgniarkę przy łóżku pacjenta na temat czynników ryzyka udaru i stosowanych leków.
|
|
|
Eksperymentalny: MyStroke + standardowa edukacja udarowa
Uczestnicy tej części badania oprócz dostępu do MyStroke, spersonalizowanej platformy edukacyjnej opartej na wideo, otrzymają standardowe kształcenie w zakresie udaru instytucjonalnego.
Każdy uczestnik otrzyma spersonalizowaną stronę e-mailem lub SMS-em, zgodnie ze swoimi preferencjami, a także otrzyma automatyczne zachęty do odwiedzenia materiałów edukacyjnych po wypisaniu ze szpitala.
|
MyStroke to platforma edukacyjna oparta na wideo, która udostępnia krótkie filmy edukacyjne informujące pacjentów i opiekunów o kluczowych aspektach udaru.
Po zarejestrowaniu użytkownika informacje dotyczące etiologii udaru mózgu, odpowiednich czynników ryzyka udaru oraz leków stosowanych w profilaktyce udaru są wykorzystywane do zamieszczenia treści edukacyjnych istotnych dla danej osoby.
Użytkownicy otrzymują automatyczne podpowiedzi, aby ponownie odwiedzić MyStroke po wypisaniu ze szpitala w 1., 3., 5., 7. dniu, a następnie co tydzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie dotyczące utrzymania edukacji pacjentów po udarze (SPER).
Ramy czasowe: 90 dni
|
Całkowity wynik z 5-pytaniowego SPER (skala 0-10; wyższy wynik odzwierciedla lepszą wiedzę)
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjentów z edukacji udarowej
Ramy czasowe: 90 dni
|
5-punktowa skala Likerta (P: Jestem zadowolony z jakości mojej edukacji w zakresie udaru mózgu; zakres odpowiedzi od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam)
|
90 dni
|
|
Świadomość etiologii udaru mózgu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy prawidłowo określili etiologię udaru (wielokrotny wybór)
|
90 dni
|
|
Świadomość czynników ryzyka udaru mózgu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy prawidłowo zidentyfikowali co najmniej jeden z czynników ryzyka naczyniowego (zaznacz wszystkie, które mają zastosowanie)
|
90 dni
|
|
Świadomość leków przeciwzakrzepowych
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy prawidłowo zidentyfikowali wszystkie przepisane leki przeciwzakrzepowe (wolna odpowiedź)
|
90 dni
|
|
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w przypadku udaru mózgu (SSEQ)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Całkowity wynik z 13-elementowego kwestionariusza (każdy element uzyskał wynik 0–10; całkowity wynik 0–130; wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom poczucia własnej skuteczności)
|
90 dni
|
|
EuroQoL EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 90 dni
|
Standaryzowany miernik jakości życia związanej ze zdrowiem w 5 obszarach.
Każda domena jest oceniana przy użyciu 5-punktowej skali porządkowej (1-5), a wynik sumy poziomów (LSS) jest obliczany jako suma 5 wyników (zakres LSS wynosi 5-25, niższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia) .
|
90 dni
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zostanie to ocenione na podstawie przeglądu dokumentacji apteki w celu ilościowego określenia proporcji dni objętych ubezpieczeniem (PDC).
PDC oblicza się, dzieląc liczbę dni, w których leki były dostępne, przez całkowitą liczbę danych dni (ocena od 0 do 1; wyższe liczby oznaczają lepsze przestrzeganie zaleceń)
|
90 dni
|
|
Wykorzystanie oddziału ratunkowego
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym zostanie zsumowana w ciągu pierwszych 90 dni po wypisaniu ze szpitala
|
90 dni
|
|
Pilne wizyty ambulatoryjne
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba pilnych wizyt ambulatoryjnych u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i neurologa zostanie zsumowana w ciągu pierwszych 90 dni po wypisaniu ze szpitala
|
90 dni
|
|
Komunikacja z dostawcą ambulatoryjnym
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba komunikacji ze świadczeniodawcami podstawowej opieki zdrowotnej lub neurologii za pośrednictwem telefonu lub aplikacji komunikacyjnych zostanie zsumowana w ciągu pierwszych 90 dni po wypisaniu ze szpitala
|
90 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta z edukacji w zakresie udaru (7 dni)
Ramy czasowe: 7 dni
|
5-punktowa skala Likerta (P: Jestem zadowolony z jakości mojej edukacji w zakresie udaru mózgu; zakres odpowiedzi od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam)
|
7 dni
|
|
Ankieta dotycząca utrzymania edukacji pacjentów po udarze (SPER) (7 dni)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Całkowity wynik z 5-pytaniowego SPER (skala 0-10; wyższy wynik odzwierciedla lepszą wiedzę)
|
7 dni
|
|
Świadomość etiologii udaru (7 dni)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy prawidłowo określili etiologię udaru (wielokrotny wybór)
|
7 dni
|
|
Świadomość czynników ryzyka udaru mózgu (7 dni)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy prawidłowo zidentyfikowali co najmniej jeden z czynników ryzyka naczyniowego (zaznacz wszystkie, które mają zastosowanie)
|
7 dni
|
|
Świadomość stosowania leków przeciwzakrzepowych (7 dni)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy prawidłowo zidentyfikowali wszystkie przepisane leki przeciwzakrzepowe (wolna odpowiedź)
|
7 dni
|
|
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w przypadku udaru mózgu (SSEQ) (7 dni)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Całkowity wynik z 13-elementowego kwestionariusza (każdy element uzyskał wynik 0–10; całkowity wynik 0–130; wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom poczucia własnej skuteczności)
|
7 dni
|
|
EuroQoL EQ-5D-5L (7 dni)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Standaryzowany miernik jakości życia związanej ze zdrowiem w 5 obszarach.
Każda domena jest oceniana przy użyciu 5-punktowej skali porządkowej (1-5), a wynik sumy poziomów (LSS) jest obliczany jako suma 5 wyników (zakres LSS wynosi 5-25, niższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia) .
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher G Favilla, MD, Assistant Professor of Neurology at the University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 850498
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .