- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06442631
MyStroke voor overlevenden en zorgverleners van een beroerte
Een geïndividualiseerd videogebaseerd onderwijsplatform over beroertes voor overlevenden en zorgverleners van een beroerte
Het doel van dit gerandomiseerde onderzoek in meerdere centra is het evalueren van de impact van een gepersonaliseerd, op video gebaseerd onderwijsplatform over beroertes op patiëntgerichte en gezondheidszorgsysteemgerichte uitkomsten. De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Verbetert een gepersonaliseerd, op video gebaseerd educatief platform de kennis over beroertes?
- Vermindert een gepersonaliseerd, op video gebaseerd onderwijsplatform het gebruik van het gezondheidszorgsysteem na ontslag?
- Verbeteren verschillende nudging-strategieën de betrokkenheid bij educatief materiaal na ontslag uit het ziekenhuis?
Om het effect van deze gepersonaliseerde strategie voor voorlichting over een beroerte te bepalen, zullen onderzoekers proefpersonen die standaard voorlichting over een beroerte krijgen, vergelijken met degenen die naast het standaard standaardonderwijs ook het gepersonaliseerde onderwijsplatform voor een beroerte krijgen. De kennis van de patiënt wordt 90 dagen na ontslag beoordeeld. Tot de deelnemers aan de studie behoren zowel patiënten met een beroerte als zorgverleners, die:
- Ontvang standaardonderwijs tijdens de ziekenhuisopname na een beroerte
- Vul op de dag van ontslag uit het ziekenhuis een enquête in om hun basiskennis te beoordelen.
- De helft van de proefpersonen wordt willekeurig toegewezen om op de dag van ontslag ook toegang te krijgen tot het gepersonaliseerde onderwijsplatform over beroertes.
- Alle proefpersonen zullen twee vervolgstudiebezoeken afleggen (7 en 90 dagen na ontslag) om enquêtes in te vullen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorlichting over een beroerte biedt een unieke kans om overlevenden van een beroerte (en zorgverleners) in staat te stellen zelfmanagement te bevorderen, de therapietrouw te vergroten en het gebruik van gezondheidszorg na een beroerte te verminderen. Ondanks dat dit een belangrijke kwaliteitsmaatstaf is voor centra voor beroertes, wordt de meeste opleiding voor patiënten en zorgverleners slecht gevolgd en is dit een veel voorkomende bron van ontevredenheid. In feite zijn de meeste overlevenden zich niet bewust van de oorzaak van hun beroerte, de aanpasbare risicofactoren ervan en hoe ze op de juiste manier kunnen reageren op toekomstige symptomen van een beroerte. Hoewel er geen gouden standaard bestaat, vertrouwen de meeste centra op een combinatie van mondelinge communicatie aan het bed en gestandaardiseerd gedrukt materiaal. Eerder werk heeft duidelijk gemaakt dat effectieve en duurzame onderwijsinterventies baat hebben bij boeiende inhoud, personalisatie, toegankelijkheid en lage kosten/lasten. De retentie is zeer slecht tijdens de ziekenhuisopname na een beroerte, maar dit kan worden ondervangen door voortdurende betrokkenheid na ontslag te bevorderen.
Daartoe heeft onze groep een webgebaseerd educatief platform (MyStroke) ontwikkeld dat gebruikmaakt van het elektronische patiëntendossier om op video gebaseerde educatieve inhoud te personaliseren voor elke overlevende van een beroerte. Er zijn eenvoudige maar boeiende video's samengesteld om de etiologie van elke patiënt, de geïndividualiseerde risicofactoren, de voorgeschreven medicijnen ter preventie van een beroerte en de levensstijlproblemen na een beroerte aan te pakken. Deze aanpak transformeert point-of-care-educatie over een beroerte, en geïntegreerde nudges onthullen mogelijkheden voor herscholing en hernieuwde betrokkenheid na ontslag uit het ziekenhuis om een duurzame impact te bereiken. In een recent pilotonderzoek in één centrum verbeterde MyStroke de tevredenheid van patiënten en zorgverleners en verbeterde de belangrijkste elementen van de kennis over een beroerte. Het doel van dit voorstel is om voort te bouwen op onze bemoedigende voorlopige ervaringen en een gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra uit te voeren om de impact van MyStroke te evalueren op zowel patiëntgerichte (kennis van een beroerte, zelfeffectiviteit, tevredenheid, kwaliteit van leven) als gezondheidssysteemgerichte uitkomsten. (medicatietrouw en gebruik van het gezondheidszorgsysteem).
Elektronische nudges zullen de principes van de gedragseconomie benutten (d.w.z. verbeterde nudges) om voortdurende betrokkenheid te bevorderen. Uit onze voorlopige gegevens blijkt dat zelfs milde nudges de betrokkenheid bevorderen, maar hier stellen we voor om zowel neutrale nudges als verbeterde nudges te gebruiken, zodat platformanalyses de invloed van verschillende soorten nudges kunnen vergelijken. Het gebruik van technologie in deze context kan geografische afstanden overbruggen, belanghebbenden met elkaar verbinden en de toegang tot informatie vergroten, maar het is belangrijk om het potentieel te onderkennen om de ongelijkheid voor oudere patiënten en mensen met beperkte toegang tot technologie te vergroten. Kwesties van digitale inclusiviteit zullen worden geëvalueerd om mogelijkheden voor platformverbetering aan het licht te brengen. Het MyStroke-platform biedt een schaalbare oplossing voor beroerte-educatie die geen last oplegt aan het klinische team omdat het afhankelijk is van een beperkt aantal invoervelden die uit het elektronische patiëntendossier kunnen worden geoogst tot geïndividualiseerde inhoud voor elke patiënt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christopher G Favilla, MD
- Telefoonnummer: 2156153727
- E-mail: christopher.favilla@pennmedicine.upenn.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Nichole Gallatti
- Telefoonnummer: 2153498651
- E-mail: nichole.gallatti@pennmedicine.upenn.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Contact:
- Danielle Cross, MD
- Telefoonnummer: 717-396-9167
- E-mail: Danielle.Cross@pennmedicine.upenn.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Contact:
- Christina Blum, MD
- Telefoonnummer: 215-662-8581
- E-mail: Christina.Blum@pennmedicine.upenn.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Contact:
- Daniel Cristancho, MD
- Telefoonnummer: 215-662-3606
- E-mail: Daniel.Cristancho@pennmedicine.upenn.edu
-
West Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19380
- Chester County Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud
- Opgenomen in het ziekenhuis met klinische diagnose van acute ischemische beroerte (bevestiging door beeldvorming niet vereist)
- Symptomen van een beroerte beginnen binnen 30 dagen na inschrijving
- Ontslag naar huis of een acuut revalidatiecentrum
- Toegang tot een apparaat met internetverbinding (smartphone, tablet, computer)
- Vloeiend in Engels of Spaans (hoeft geen moedertaal of primaire taal te zijn)
- Bereidheid en vermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige afasie (score van ≥2 op NIHSS item 9)
- Ischemische beroerte die wordt toegeschreven aan een chirurgische ingreep
- Verblijft vóór opname in een bekwaam verpleeghuis
- Ontslagen worden naar een geschoolde verpleeginstelling of een instelling voor langdurige acute zorg
- Onwil of onvermogen om deel te nemen aan studiebezoeken op afstand/virtueel
- Een terminale of gevorderde aandoening die de mogelijkheid met zich meebrengt dat de patiënt de 90 dagen niet overleeft
- Elke andere ziekte of aandoening waarvan de onderzoeker meent dat deze een gevaar zou opleveren voor de proefpersoon door deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard beroerte-educatie
Deelnemers aan deze tak van het onderzoek krijgen tijdens de ziekenhuisopname institutionele standaardvoorlichting over beroertes, gestandaardiseerd op de vijf deelnemende locaties.
Standaardonderwijs bestaat uit niet-gestandaardiseerde mondelinge voorlichting aan het bed door het zorgteam, een gestandaardiseerd educatief boekje over een beroerte en gestandaardiseerde mondelinge instructies door de verpleegkundige aan het bed over de risicofactoren voor een beroerte en de medicatie.
|
|
|
Experimenteel: MyStroke + standaard beroerte-educatie
Deelnemers aan deze tak van het onderzoek krijgen institutioneel standaardonderwijs over beroertes, naast toegang tot MyStroke, een gepersonaliseerd, op video gebaseerd onderwijsplatform.
Elke deelnemer ontvangt zijn gepersonaliseerde pagina via e-mail of sms, afhankelijk van zijn voorkeur, en ontvangt na ontslag uit het ziekenhuis automatische aanwijzingen om educatief materiaal te bezoeken.
|
MyStroke is een op video gebaseerd educatief platform dat korte educatieve video's beheert om patiënten en zorgverleners te informeren over de belangrijkste aspecten van hun beroerte.
Bij het registreren van een gebruiker wordt informatie over de etiologie van de beroerte van de patiënt, relevante risicofactoren voor een beroerte en medicatie ter preventie van een beroerte gebruikt om educatieve inhoud in te vullen die relevant is voor het individu.
Gebruikers ontvangen geautomatiseerde duwtjes om MyStroke opnieuw te bezoeken na ontslag uit het ziekenhuis op dag 1, 3, 5, 7 en daarna wekelijks.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De enquête Stroke Patient Education Retention (SPER).
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Totale score van de SPER met 5 vragen (schaal 0-10; hogere score weerspiegelt betere kennis)
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid over voorlichting over een beroerte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
5-punts Likert-schaal (V: Ik ben tevreden met de kwaliteit van mijn voorlichting over een beroerte; de antwoorden variëren van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens)
|
90 dagen
|
|
Bewustzijn van de etiologie van een beroerte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het percentage patiënten dat de etiologie van hun beroerte correct identificeert (meerkeuze)
|
90 dagen
|
|
Bewustzijn van risicofactoren voor een beroerte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het percentage patiënten dat ten minste één van hun vasculaire risicofactoren correct identificeert (selecteer alles wat van toepassing is)
|
90 dagen
|
|
Bewustwording van antitrombotische medicatie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het percentage patiënten dat alle voorgeschreven antitrombotische medicijnen correct identificeert (vrije respons)
|
90 dagen
|
|
Vragenlijst over zelfeffectiviteit bij een beroerte (SSEQ)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Totale score van de vragenlijst met 13 items (elk item scoorde 0-10; totale score 0-130; hogere scores vertegenwoordigen een hoger niveau van zelfeffectiviteit)
|
90 dagen
|
|
EuroQoL EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in 5 domeinen.
Elk domein wordt gescoord met behulp van een 5-punts ordinale schaal (1-5), en de Level Sum Score (LSS) wordt berekend als de som van de 5 scores (LSS-bereik is 5-25, lagere scores vertegenwoordigen een hogere kwaliteit van leven) .
|
90 dagen
|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Dit zal worden beoordeeld op basis van de beoordeling van apotheekgegevens om het aandeel gedekte dagen (PDC) te kwantificeren.
PDC wordt berekend door het aantal dagen waarop medicijnen beschikbaar zijn te delen door het totale aantal dagen in kwestie (gescoord tussen 0 - 1; hogere cijfers vertegenwoordigen een gunstigere therapietrouw)
|
90 dagen
|
|
Gebruik van de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het aantal bezoeken aan de Spoedeisende Hulp wordt opgeteld gedurende de eerste 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
90 dagen
|
|
Dringende poliklinische bezoeken
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het aantal dringende poliklinische bezoeken bij de eerste lijn en de neuroloog wordt opgeteld in de eerste 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
90 dagen
|
|
Communicatie met ambulante zorgverleners
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het aantal communicatie met eerstelijnszorg- of neurologieaanbieders via telefoon of communicatie-apps voor zorgverleners wordt opgeteld in de eerste 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
90 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid over voorlichting over beroerte (7 dagen)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
5-punts Likert-schaal (V: Ik ben tevreden met de kwaliteit van mijn voorlichting over een beroerte; de antwoorden variëren van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens)
|
7 dagen
|
|
De enquête Stroke Patient Education Retention (SPER) (7 dagen)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Totale score van de SPER met 5 vragen (schaal 0-10; hogere score weerspiegelt betere kennis)
|
7 dagen
|
|
Bewustzijn van de etiologie van een beroerte (7 dagen)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het percentage patiënten dat de etiologie van hun beroerte correct identificeert (meerkeuze)
|
7 dagen
|
|
Bewustzijn van risicofactoren voor een beroerte (7 dagen)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het percentage patiënten dat ten minste één van hun vasculaire risicofactoren correct identificeert (selecteer alles wat van toepassing is)
|
7 dagen
|
|
Antitrombotische medicatiebewustzijn (7 dagen)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het percentage patiënten dat alle voorgeschreven antitrombotische medicijnen correct identificeert (vrije respons)
|
7 dagen
|
|
Vragenlijst over zelfeffectiviteit bij beroerte (SSEQ) (7 dagen)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Totale score van de vragenlijst met 13 items (elk item scoorde 0-10; totale score 0-130; hogere scores vertegenwoordigen een hoger niveau van zelfeffectiviteit)
|
7 dagen
|
|
EuroQoL EQ-5D-5L (7 dagen)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in 5 domeinen.
Elk domein wordt gescoord met behulp van een 5-punts ordinale schaal (1-5), en de Level Sum Score (LSS) wordt berekend als de som van de 5 scores (LSS-bereik is 5-25, lagere scores vertegenwoordigen een hogere kwaliteit van leven) .
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher G Favilla, MD, Assistant Professor of Neurology at the University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 850498
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .