- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06442631
MyStroke para supervivientes de accidentes cerebrovasculares y cuidadores
Una plataforma individualizada de educación sobre accidentes cerebrovasculares basada en videos para supervivientes de accidentes cerebrovasculares y cuidadores
El objetivo de este ensayo aleatorio multicéntrico es evaluar el impacto de una plataforma educativa personalizada sobre accidentes cerebrovasculares basada en videos en resultados centrados en el paciente y en el sistema de salud. Las principales cuestiones que este estudio pretende abordar son:
- ¿Una plataforma educativa personalizada basada en vídeos mejora el conocimiento sobre los accidentes cerebrovasculares?
- ¿Una plataforma educativa personalizada basada en videos reduce la utilización del sistema de salud después del alta?
- ¿Las diferentes estrategias de empujón mejoran el compromiso con el material educativo después del alta hospitalaria?
Para determinar el efecto de esta estrategia personalizada de educación sobre accidentes cerebrovasculares, los investigadores compararán sujetos que reciben educación estándar sobre accidentes cerebrovasculares con aquellos que reciben la plataforma de educación personalizada sobre accidentes cerebrovasculares además de la educación estándar estándar. El conocimiento del paciente se evaluará 90 días después del alta. Los participantes del estudio incluirán tanto a pacientes con accidente cerebrovascular como a sus cuidadores, quienes:
- Recibir educación estándar durante la hospitalización por accidente cerebrovascular.
- Complete una encuesta el día del alta hospitalaria para evaluar sus conocimientos básicos.
- La mitad de los sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir también acceso a la plataforma personalizada de educación sobre accidentes cerebrovasculares el día del alta.
- Todos los sujetos completarán dos visitas de estudio de seguimiento (7 y 90 días después del alta) para completar encuestas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La educación sobre accidentes cerebrovasculares representa una oportunidad única para capacitar a los supervivientes de un accidente cerebrovascular (y a sus cuidadores) para que promuevan el autocuidado, aumenten la adherencia y reduzcan la utilización de la atención médica posterior al accidente cerebrovascular. A pesar de ser una métrica de calidad clave para los centros de accidentes cerebrovasculares, la mayor parte de la educación de los pacientes y cuidadores no se conserva bien y es una fuente común de insatisfacción. De hecho, la mayoría de los supervivientes desconocen la causa de su accidente cerebrovascular, sus factores de riesgo modificables y cómo responder adecuadamente a futuros síntomas de accidente cerebrovascular. Aunque no existe un estándar de oro, la mayoría de los centros dependen de una combinación de comunicación verbal junto a la cama y materiales impresos estandarizados. Trabajos anteriores han aclarado que las intervenciones educativas efectivas y duraderas se benefician de un contenido atractivo, personalización, accesibilidad y bajo costo/carga. La retención es muy pobre durante la hospitalización por accidente cerebrovascular, pero esto puede superarse promoviendo un compromiso continuo después del alta.
Con ese fin, nuestro grupo desarrolló una plataforma educativa basada en web (MyStroke) que aprovecha el historial médico electrónico para personalizar contenido educativo basado en video para cada sobreviviente de un accidente cerebrovascular. Se han seleccionado videos simples pero atractivos para abordar la etiología del accidente cerebrovascular de cada paciente, los factores de riesgo individualizados, los medicamentos recetados para la prevención del accidente cerebrovascular y los problemas de estilo de vida posteriores al accidente cerebrovascular. Este enfoque transforma la educación sobre accidentes cerebrovasculares en el lugar de atención, y los empujones integrados revelan oportunidades de reeducación y reincorporación después del alta hospitalaria para lograr un impacto duradero. En una prueba piloto reciente en un solo centro, MyStroke mejoró la satisfacción del paciente y del cuidador y mejoró elementos clave del conocimiento sobre accidentes cerebrovasculares. El objetivo de esta propuesta es aprovechar nuestra alentadora experiencia preliminar y realizar un ensayo aleatorio multicéntrico para evaluar el impacto de MyStroke en los resultados centrados en el paciente (conocimiento sobre el accidente cerebrovascular, autoeficacia, satisfacción, calidad de vida) y en el sistema de salud. (adherencia a la medicación y utilización del sistema de salud).
Los empujones electrónicos aprovecharán los principios de la economía del comportamiento (es decir, empujones mejorados) para promover el compromiso continuo. Nuestros datos preliminares indican que incluso los empujones suaves promueven la participación, pero aquí proponemos utilizar tanto empujones suaves como empujones mejorados, de modo que los análisis de la plataforma comparen la influencia de diferentes tipos de empujones. El uso de la tecnología en este contexto tiende a salvar distancias geográficas, conectar a las partes interesadas y aumentar el acceso a la información, pero es importante reconocer el potencial de exacerbar las desigualdades para los pacientes de edad avanzada y aquellos con acceso limitado a la tecnología. Se evaluarán cuestiones de inclusión digital para revelar oportunidades de mejora de la plataforma. La plataforma MyStroke ofrece una solución escalable de educación sobre accidentes cerebrovasculares que no impone ninguna carga al equipo clínico debido a que depende de un número limitado de campos de entrada que se pueden recopilar desde el historial médico electrónico hasta contenido individualizado para cada paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher G Favilla, MD
- Número de teléfono: 2156153727
- Correo electrónico: christopher.favilla@pennmedicine.upenn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nichole Gallatti
- Número de teléfono: 2153498651
- Correo electrónico: nichole.gallatti@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Lancaster General Hospital
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Contacto:
- Danielle Cross, MD
- Número de teléfono: 717-396-9167
- Correo electrónico: Danielle.Cross@pennmedicine.upenn.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Contacto:
- Christina Blum, MD
- Número de teléfono: 215-662-8581
- Correo electrónico: Christina.Blum@pennmedicine.upenn.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Pennsylvania Hospital
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Contacto:
- Daniel Cristancho, MD
- Número de teléfono: 215-662-3606
- Correo electrónico: Daniel.Cristancho@pennmedicine.upenn.edu
-
West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
- Chester County Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Ingresado en el hospital con diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico agudo (no se requiere confirmación por imágenes)
- Inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Ser dado de alta a su hogar o a un centro de rehabilitación aguda
- Acceso a un dispositivo con acceso a Internet (teléfono inteligente, tableta, computadora)
- Habla inglés o español con fluidez (no es necesario ser nativo ni idioma principal)
- Voluntad y capacidad para firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Afasia grave (puntuación ≥2 en el ítem 9 del NIHSS)
- Accidente cerebrovascular isquémico atribuido a un procedimiento quirúrgico
- Reside en un centro de enfermería especializada antes de la admisión.
- Ser dado de alta a un centro de enfermería especializada o a un centro de cuidados intensivos a largo plazo
- Falta de voluntad o incapacidad para participar en visitas de estudio remotas/virtuales
- Una condición terminal o avanzada que plantea la posibilidad de que el sujeto no sobreviva 90 días.
- Cualquier otra enfermedad o condición que el investigador considere que representaría un peligro para el sujeto por participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Educación estándar sobre accidentes cerebrovasculares
Los participantes en esta rama del estudio recibirán educación institucional estándar sobre accidentes cerebrovasculares durante el transcurso de la hospitalización, estandarizada en los 5 sitios participantes.
La educación estándar consiste en educación verbal no estandarizada junto a la cama por parte del equipo de atención, un folleto educativo estandarizado sobre accidentes cerebrovasculares e instrucciones verbales estandarizadas por parte de la enfermera de cabecera que abordan los factores de riesgo de accidente cerebrovascular y los medicamentos.
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Experimental: MyStroke + educación estándar sobre accidentes cerebrovasculares
Los participantes en esta rama del estudio recibirán educación institucional estándar sobre accidentes cerebrovasculares además de acceso a MyStroke, una plataforma educativa personalizada basada en videos.
Cada participante recibirá su página personalizada por correo electrónico o SMS, según su preferencia, y recibirá avisos automáticos para visitar material educativo después del alta hospitalaria.
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MyStroke es una plataforma educativa basada en videos que selecciona videos educativos breves para informar a los pacientes y cuidadores sobre aspectos clave de su accidente cerebrovascular.
Al registrar a un usuario, se utiliza información sobre la etiología del accidente cerebrovascular del paciente, los factores de riesgo de accidente cerebrovascular relevantes y los medicamentos para la prevención del accidente cerebrovascular para completar el contenido educativo que sea relevante para el individuo.
Los usuarios reciben mensajes automáticos para volver a visitar MyStroke después del alta hospitalaria los días 1, 3, 5, 7 y semanalmente a partir de entonces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La encuesta sobre retención de educación de pacientes con accidentes cerebrovasculares (SPER)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Puntuación total del SPER de 5 preguntas (escala de 0 a 10; una puntuación más alta refleja un mejor conocimiento)
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente con la educación sobre accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 90 dias
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Escala Likert de 5 puntos (P: Estoy satisfecho con la calidad de mi educación sobre accidentes cerebrovasculares; las respuestas van desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo)
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90 dias
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Concientización sobre la etiología del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 90 dias
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La proporción de pacientes que identifican correctamente la etiología de su accidente cerebrovascular (opción múltiple)
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90 dias
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Concientización sobre los factores de riesgo de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 90 dias
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La proporción de pacientes que identifican correctamente al menos uno de sus factores de riesgo vascular (seleccione todos los que correspondan)
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90 dias
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Concientización sobre los medicamentos antitrombóticos
Periodo de tiempo: 90 dias
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La proporción de pacientes que identifican correctamente todos los medicamentos antitrombóticos recetados (respuesta libre)
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90 dias
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Cuestionario de autoeficacia en accidentes cerebrovasculares (SSEQ)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Puntuación total del cuestionario de 13 ítems (cada ítem obtuvo una puntuación de 0 a 10; puntuación total de 0 a 130; las puntuaciones más altas representan niveles más altos de autoeficacia)
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90 dias
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EuroQoL EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 90 dias
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Una medida estandarizada de la calidad de vida relacionada con la salud en 5 dominios.
Cada dominio se califica utilizando una escala ordinal de 5 puntos (1-5), y la puntuación de suma de niveles (LSS) se calcula como la suma de las 5 puntuaciones (el rango de LSS es 5-25, las puntuaciones más bajas representan una mayor calidad de vida) .
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90 dias
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Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: 90 dias
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Esto se evaluará en función de la revisión de los registros de farmacia para cuantificar la proporción de días cubiertos (PDC).
El PDC se calcula dividiendo el número de días con medicamentos disponibles por el número total de días en cuestión (calificado entre 0 y 1; los números más altos representan una adherencia más favorable)
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90 dias
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Utilización del departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 90 dias
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El número de visitas a Emergencias se sumará en los primeros 90 días posteriores al alta hospitalaria.
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90 dias
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Visitas ambulatorias urgentes
Periodo de tiempo: 90 dias
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El número de consultas ambulatorias urgentes con atención primaria y neurólogo se sumará en los primeros 90 días tras el alta hospitalaria
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90 dias
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Comunicación con proveedores ambulatorios
Periodo de tiempo: 90 dias
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El número de comunicaciones con proveedores de atención primaria o neurología por teléfono o aplicaciones de comunicación con proveedores se sumará en los primeros 90 días posteriores al alta hospitalaria.
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90 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente con la educación sobre accidentes cerebrovasculares (7 días)
Periodo de tiempo: 7 días
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Escala Likert de 5 puntos (P: Estoy satisfecho con la calidad de mi educación sobre accidentes cerebrovasculares; las respuestas van desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo)
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7 días
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Encuesta sobre retención de educación de pacientes con accidentes cerebrovasculares (SPER) (7 días)
Periodo de tiempo: 7 días
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Puntuación total del SPER de 5 preguntas (escala de 0 a 10; una puntuación más alta refleja un mejor conocimiento)
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7 días
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Concientización sobre la etiología del accidente cerebrovascular (7 días)
Periodo de tiempo: 7 días
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La proporción de pacientes que identifican correctamente la etiología de su accidente cerebrovascular (opción múltiple)
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7 días
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Concientización sobre los factores de riesgo de accidente cerebrovascular (7 días)
Periodo de tiempo: 7 días
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La proporción de pacientes que identifican correctamente al menos uno de sus factores de riesgo vascular (seleccione todos los que correspondan)
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7 días
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Concientización sobre la medicación antitrombótica (7 días)
Periodo de tiempo: 7 días
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La proporción de pacientes que identifican correctamente todos los medicamentos antitrombóticos recetados (respuesta libre)
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7 días
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Cuestionario de autoeficacia en accidentes cerebrovasculares (SSEQ) (7 días)
Periodo de tiempo: 7 días
|
Puntuación total del cuestionario de 13 ítems (cada ítem obtuvo una puntuación de 0 a 10; puntuación total de 0 a 130; las puntuaciones más altas representan niveles más altos de autoeficacia)
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7 días
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EuroQoL EQ-5D-5L (7 días)
Periodo de tiempo: 7 días
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Una medida estandarizada de la calidad de vida relacionada con la salud en 5 dominios.
Cada dominio se califica utilizando una escala ordinal de 5 puntos (1-5), y la puntuación de suma de niveles (LSS) se calcula como la suma de las 5 puntuaciones (el rango de LSS es 5-25, las puntuaciones más bajas representan una mayor calidad de vida) .
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher G Favilla, MD, Assistant Professor of Neurology at the University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 850498
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .