Modulace spánku k léčbě deprese
22. července 2024 aktualizováno: Christoph Nissen
Sluchová modulace pomalého spánku s uzavřenou smyčkou k léčbě velké depresivní poruchy
Současné léčby první linie těžké deprese (antidepresiva a psychoterapie) vykazují dlouhou latenci odpovědi a méně než polovina všech pacientů zažívá plnou remisi s optimalizovanou léčbou, což ukazuje na potřebu nového vývoje.
Cílem této studie je rozšířit a dále rozvíjet dlouhodobou linii výzkumu využití neurofyziologie spánku jako „okna do mozku“ a rozvoje léčby u těžké deprese.
Konkrétně je tento projekt navržen tak, aby otestoval proveditelnost, účinnost a mechanismy působení nové technologie léčby založené na spánku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plánovaná studie je jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie s opakovanými měřeními v rámci subjektu (stimulace a falešná) studie zahrnující pacienty s velkou depresí a zdravé kontroly, během čtyř nocí spánkové laboratoře (adaptace, základní linie, stimulace a podvod ve vyváženém pořadí).
Vyšetřovatelé budou testovat primární hypotézu, že potlačení sluchově uzavřené smyčky spánku s pomalými vlnami zlepší depresivní klinickou symptomatologii ve srovnání s falešnou stimulací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christoph Nissen, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: +41.22.305.45.38
- E-mail: christoph.nissen@hug.ch
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko
- Nábor
- University of Geneva
-
Kontakt:
- Christoph Nissen, Prof. Dr. med.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- MDD podle kritérií MKN-10 (F32.1/2, F33,1/2; unipolární deprese) pro skupinu pacientů
Kritéria vyloučení:
- Relevantní psychiatrické poruchy (jiné než MDD pro skupinu pacientů), jako jsou organické psychiatrické poruchy, celoživotní závislost na látkách nebo současné zneužívání látek (kouření bude povoleno z důvodů náboru), schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, afektivní poruchy včetně bipolární poruchy, hraniční porucha osobnosti, autismus nebo jiné závažné psychiatrické poruchy
- Známé těhotenství
- Nestabilní zdravotní stavy, jako jsou nestabilní kardiovaskulární nebo metabolické poruchy atd.
- Relevantní neurologické poruchy, včetně epilepsie, mrtvice atd.
- Organické poruchy spánku včetně relevantní spánkové apnoe (AHI>15/h), periodické poruchy pohybu končetin (PLMS index>5/h), syndromu neklidných nohou (RLS), narkolepsie, poruchy cirkadiánního rytmu nebo práce na směny / pásmová nemoc
- Příjem léků ovlivňujících centrální nervový systém (jiných než antidepresiva a lithium u pacientů); pacienti užívající benzodiazepiny nebo (es)ketamin nebudou zahrnuti
- Současná léčba mozkovou stimulací, jako je elektrokonvulzivní terapie (ECT), TMS nebo hluboká mozková stimulace
- Kontraindikace pro studie tDCS nebo TMS, včetně, ale bez omezení, kovu v hlavě/mozku nebo epilepsie
- Poruchy sluchu nebo tinnitus (studie sluchové stimulace)
- Neschopnost dodržovat postupy studia (například kvůli jazykovým problémům)
- Leváctví
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti s velkou depresivní poruchou podle kritérií MKN-10
|
Sluchové potlačení pomalého spánku s uzavřenou smyčkou
Žádná sluchová stimulace
|
|
Experimentální: Zdravá skupina
Zdravé kontroly
|
Sluchové potlačení pomalého spánku s uzavřenou smyčkou
Žádná sluchová stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení deprese Montgomery Åsberg
Časové okno: Až tři týdny
|
Měření závažnosti depresivní symptomatologie Skóre se pohybuje mezi 0 až 60. Čím vyšší skóre, tím více symptomů deprese subjekty vykazují. |
Až tři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-01804
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .