Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja snu w leczeniu depresji

22 lipca 2024 zaktualizowane przez: Christoph Nissen

Modulacja słuchowa w pętli zamkniętej snu wolnofalowego w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych

Obecne metody leczenia pierwszej linii dużej depresji (leki przeciwdepresyjne i psychoterapia) charakteryzują się długim opóźnieniem w odpowiedzi, a mniej niż połowa wszystkich pacjentów osiąga pełną remisję przy zoptymalizowanym leczeniu, co wskazuje na potrzebę nowych rozwiązań. Celem tego badania jest poszerzenie i dalszy rozwój wieloletniej linii badań nad wykorzystaniem neurofizjologii snu jako „okna do mózgu” i opracowania metod leczenia ciężkiej depresji. W szczególności projekt ten ma na celu przetestowanie wykonalności, skuteczności i mechanizmów działania nowej technologii leczenia opartego na śnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planowane badanie jest jednoośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym pozornie badaniem z powtarzanymi pomiarami wewnątrzobiektowymi (stymulacja i pozorowane), obejmującym pacjentów z dużą depresją i zdrową grupą kontrolną, w ciągu czterech nocy laboratoryjnych snu (adaptacja, wartość wyjściowa, stymulacja i pozornie w kolejności zrównoważonej). Badacze przetestują główną hipotezę, że tłumienie snu wolnofalowego w zamkniętej pętli słuchowej poprawi objawy kliniczne depresji w porównaniu ze stymulacją pozorowaną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • University of Geneva
        • Kontakt:
          • Christoph Nissen, Prof. Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • MDD według kryteriów ICD-10 (F32.1/2, F33.1/2; tj. depresja jednobiegunowa) dla grupy pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne zaburzenia psychiczne (inne niż MDD w przypadku grupy pacjentów), takie jak organiczne zaburzenia psychiczne, historia uzależnienia od substancji lub aktualne nadużywanie substancji (palenie będzie dozwolone ze względu na rekrutację), schizofrenia lub inne zaburzenia psychotyczne, zaburzenia afektywne, w tym choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie osobowości typu borderline, autyzm lub inne ciężkie zaburzenia psychiczne
  • Znana ciąża
  • Niestabilne schorzenia, takie jak niestabilne zaburzenia sercowo-naczyniowe lub metaboliczne itp.
  • Istotne zaburzenia neurologiczne, w tym epilepsja, udar itp.
  • Organiczne zaburzenia snu, w tym istotny bezdech senny (AHI > 15/h), okresowe zaburzenia ruchu kończyn (indeks PLMS > 5/h), zespół niespokojnych nóg (RLS), narkolepsja, zaburzenia rytmu dobowego lub praca zmianowa / zmęczenie spowodowane zmianą strefy czasowej
  • Przyjmowanie leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy (innych niż leki przeciwdepresyjne i lit u pacjentów); pacjenci otrzymujący benzodiazepiny lub (es)ketaminę nie zostaną uwzględnieni
  • Aktualne leczenie stymulacji mózgu, takie jak terapia elektrowstrząsowa (ECT), TMS lub głęboka stymulacja mózgu
  • Przeciwwskazania do badań tDCS lub TMS, w tym między innymi metal w głowie/mózgu lub padaczka
  • Upośledzenie słuchu lub szum w uszach (badanie stymulacji słuchowej)
  • Niemożność przestrzegania procedur badania (np. z powodu problemów językowych)
  • Leworęczność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi według kryteriów ICD-10
Urządzenie: Stymulacja słuchowa w zamkniętej pętli
Tłumienie snu wolnofalowego w zamkniętej pętli słuchowej
Urządzenie: Pozorna stymulacja
Brak stymulacji słuchowej
Eksperymentalny: Zdrowa Grupa
Zdrowa kontrola
Urządzenie: Stymulacja słuchowa w zamkniętej pętli
Tłumienie snu wolnofalowego w zamkniętej pętli słuchowej
Urządzenie: Pozorna stymulacja
Brak stymulacji słuchowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery Åsberg
Ramy czasowe: Do trzech tygodni

Miara nasilenia objawów depresyjnych

Wyniki wahają się od 0 do 60. Im wyższy wynik, tym więcej symptomów depresji prezentuje badany.
Do trzech tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christoph Nissen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-01804

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj