Søvnmodulering for å behandle depresjon
22. juli 2024 oppdatert av: Christoph Nissen
Auditiv lukket sløyfemodulering av Slow Wave Sleep for å behandle alvorlig depressiv lidelse
Gjeldende førstelinjebehandlinger for alvorlig depresjon (antidepressiva og psykoterapi) viser lang latens til respons, og mindre enn halvparten av alle pasienter opplever full remisjon med optimalisert behandling, noe som indikerer behovet for nye utviklinger.
Målet med denne studien er å utvide og videreutvikle en langvarig forskningslinje for bruk av søvnnevrofysiologi som et "vindu til hjernen" og behandlingsutvikling ved alvorlig depresjon.
Spesielt er dette prosjektet designet for å teste gjennomførbarheten, effektiviteten og virkningsmekanismene til en ny søvnbasert behandlingsteknologi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den planlagte studien er en enkeltsenter, dobbelblind, randomisert, falsk kontrollert, gjentatte tiltak innen-subjekt (stimulering og falsk) studie inkludert pasienter med alvorlig depresjon og friske kontroller, over fire søvnlaboratorienetter (tilpasning, baseline, stimulering og humbug i motvektsrekkefølge).
Etterforskerne vil teste den primære hypotesen om at auditiv-lukket sløyfe-undertrykkelse av langsom bølgesøvn vil forbedre depressiv klinisk symptomatologi sammenlignet med falsk stimulering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christoph Nissen, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41.22.305.45.38
- E-post: christoph.nissen@hug.ch
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits
- Rekruttering
- University of Geneva
-
Ta kontakt med:
- Christoph Nissen, Prof. Dr. med.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- MDD i henhold til ICD-10 kriterier (F32.1/2, F33.1/2; dvs. unipolar depresjon) for pasientgruppen
Ekskluderingskriterier:
- Relevante psykiatriske lidelser (annet enn MDD for pasientgruppen), som organiske psykiatriske lidelser, livslang historie med rusavhengighet eller nåværende rusmisbruk (røyking vil være tillatt av rekrutteringsgrunner), schizofreni eller andre psykotiske lidelser, affektive lidelser inkludert bipolar lidelse, borderline personlighetsforstyrrelse, autisme eller andre alvorlige psykiatriske lidelser
- Kjent graviditet
- Ustabile medisinske tilstander, som ustabile kardiovaskulære eller metabolske lidelser, etc.
- Relevante nevrologiske lidelser, inkludert epilepsi, hjerneslag, etc.
- Organiske søvnforstyrrelser inkludert relevant søvnapné (AHI>15/t), periodisk lemmerbevegelsesforstyrrelse (PLMS-indeks>5/t), Restless-legs-syndrom (RLS), narkolepsi, døgnrytmeforstyrrelse eller skiftarbeid/jetlag
- Inntak av medisiner som påvirker sentralnervesystemet (annet enn antidepressiva og litium hos pasienter); pasienter som får benzodiazepiner eller (es)ketamin vil ikke bli inkludert
- Nåværende hjernestimuleringsbehandling, som elektrokonvulsiv terapi (ECT), TMS eller dyp hjernestimulering
- Kontraindikasjoner for tDCS- eller TMS-studier, inkludert men ikke begrenset til metall i hodet/hjernen eller epilepsi
- Hørselshemming eller tinnitus (auditiv stimuleringsstudie)
- Manglende evne til å følge prosedyrene for studien (for eksempel på grunn av språkproblemer)
- Venstrehendthet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasienter med alvorlig depressiv lidelse i henhold til ICD-10 kriterier
|
Auditiv lukket sløyfe undertrykkelse av langsom bølgesøvn
Ingen auditiv stimulering
|
|
Eksperimentell: Sunn gruppe
Sunne kontroller
|
Auditiv lukket sløyfe undertrykkelse av langsom bølgesøvn
Ingen auditiv stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Opptil tre uker
|
Mål for alvorlighetsgraden av depressiv symptomatologi Poengene varierer mellom 0 og 60. Jo høyere poengsum, jo mer symptom på depresjon presenterer forsøkspersonene. |
Opptil tre uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-01804
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .