Modulazione del sonno per trattare la depressione
22 luglio 2024 aggiornato da: Christoph Nissen
Modulazione uditiva a circuito chiuso del sonno a onde lente per il trattamento del disturbo depressivo maggiore
Gli attuali trattamenti di prima linea per la depressione maggiore (antidepressivi e psicoterapia) mostrano una lunga latenza nella risposta e meno della metà di tutti i pazienti sperimenta una remissione completa con un trattamento ottimizzato, indicando la necessità di nuovi sviluppi.
Lo scopo di questo studio è quello di estendere e sviluppare ulteriormente una linea di ricerca di lunga data che utilizza la neurofisiologia del sonno come “finestra sul cervello” e lo sviluppo del trattamento nella depressione maggiore.
In particolare, questo progetto è progettato per testare la fattibilità, l'efficacia e i meccanismi d'azione di una nuova tecnologia di trattamento basata sul sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio pianificato è uno studio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con procedura simulata, con misure ripetute all'interno del soggetto (stimolazione e simulazione) che include pazienti con depressione maggiore e controlli sani, durante quattro notti di laboratorio del sonno (adattamento, basale, stimolazione e finzione in ordine controbilanciato).
I ricercatori testeranno l’ipotesi primaria secondo cui la soppressione uditiva a circuito chiuso del sonno a onde lente migliorerà la sintomatologia clinica depressiva rispetto alla stimolazione fittizia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christoph Nissen, Prof. Dr. med.
- Numero di telefono: +41.22.305.45.38
- Email: christoph.nissen@hug.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Geneva, Svizzera
- Reclutamento
- University of Geneva
-
Contatto:
- Christoph Nissen, Prof. Dr. med.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- MDD secondo i criteri ICD-10 (F32.1/2, F33.1/2; cioè depressione unipolare) per gruppo di pazienti
Criteri di esclusione:
- Disturbi psichiatrici rilevanti (diversi dal MDD per il gruppo di pazienti), come disturbi psichiatrici organici, storia di dipendenza da sostanze o attuale abuso di sostanze (fumare sarà consentito per motivi di reclutamento), schizofrenia o altri disturbi psicotici, disturbi affettivi compreso il disturbo bipolare, disturbo borderline di personalità, autismo o altri gravi disturbi psichiatrici
- Gravidanza nota
- Condizioni mediche instabili, come disturbi cardiovascolari o metabolici instabili, ecc.
- Disturbi neurologici rilevanti, tra cui epilessia, ictus, ecc.
- Disturbi organici del sonno tra cui apnea notturna rilevante (AHI>15/h), disturbo del movimento periodico degli arti (indice PLMS>5/h), sindrome delle gambe senza riposo (RLS), narcolessia, disturbo del ritmo circadiano o lavoro a turni/jet lag
- Assunzione di farmaci che influenzano il sistema nervoso centrale (diversi dagli antidepressivi e dal litio nei pazienti); i pazienti che ricevono benzodiazepine o (es)ketamina non saranno inclusi
- Attuale trattamento di stimolazione cerebrale, come la terapia elettroconvulsivante (ECT), TMS o stimolazione cerebrale profonda
- Controindicazioni per gli studi tDCS o TMS, inclusi ma non limitati a metallo nella testa/cervello o epilessia
- Compromissione dell'udito o acufene (studio sulla stimolazione uditiva)
- Impossibilità di seguire le procedure dello studio (ad esempio a causa di problemi linguistici)
- Mancinismo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Pazienti con disturbo depressivo maggiore secondo i criteri ICD-10
|
Soppressione uditiva a circuito chiuso del sonno a onde lente
Nessuna stimolazione uditiva
|
|
Sperimentale: Gruppo sano
Controlli salutari
|
Soppressione uditiva a circuito chiuso del sonno a onde lente
Nessuna stimolazione uditiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Åsberg
Lasso di tempo: Fino a tre settimane
|
Misura della gravità della sintomatologia depressiva I punteggi vanno da 0 a 60. Più alto è il punteggio, maggiore è la sintomatologia depressiva presentata dal soggetto. |
Fino a tre settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-01804
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .