Søvnmodulation til behandling af depression
22. juli 2024 opdateret af: Christoph Nissen
Auditiv lukket sløjfe-modulation af Slow Wave-søvn til behandling af svær depressiv lidelse
Nuværende førstelinjebehandlinger for svær depression (antidepressiva og psykoterapi) viser en lang latenstid til respons, og mindre end halvdelen af alle patienter oplever fuld remission med optimeret behandling, hvilket indikerer behovet for nye udviklinger.
Formålet med denne undersøgelse er at udvide og videreudvikle en langvarig forskningslinje med brug af søvnneurofysiologi som et 'vindue til hjernen' og behandlingsudvikling ved svær depression.
Dette projekt er især designet til at teste gennemførligheden, effektiviteten og virkningsmekanismerne af en ny søvnbaseret behandlingsteknologi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det planlagte studie er et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret, falsk kontrolleret, gentagne målinger inden for forsøgspersonen (stimulering og falsk) undersøgelse, herunder patienter med svær depression og raske kontroller, på tværs af fire søvnlaboratorienætter (tilpasning, baseline, stimulering og sham i modvægtet rækkefølge).
Forskerne vil teste den primære hypotese om, at auditiv-lukket sløjfe-undertrykkelse af langsom bølgesøvn vil forbedre depressiv klinisk symptomatologi sammenlignet med falsk stimulering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Christoph Nissen, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41.22.305.45.38
- E-mail: christoph.nissen@hug.ch
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz
- Rekruttering
- University of Geneva
-
Kontakt:
- Christoph Nissen, Prof. Dr. med.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- MDD i henhold til ICD-10 kriterier (F32.1/2, F33.1/2; unipolar depression) for patientgruppen
Ekskluderingskriterier:
- Relevante psykiatriske lidelser (bortset fra MDD for patientgruppen), såsom organiske psykiatriske lidelser, livslang historie med stofafhængighed eller aktuelt stofmisbrug (rygning vil være tilladt af rekrutteringsgrunde), skizofreni eller andre psykotiske lidelser, affektive lidelser inklusive bipolar lidelse, borderline personlighedsforstyrrelse, autisme eller andre alvorlige psykiatriske lidelser
- Kendt graviditet
- Ustabile medicinske tilstande, såsom ustabile kardiovaskulære eller metaboliske lidelser osv.
- Relevante neurologiske lidelser, herunder epilepsi, slagtilfælde mv.
- Organiske søvnforstyrrelser, herunder relevant søvnapnø (AHI>15/t), periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse (PLMS-indeks>5/t), Restless-Legs-Syndrom (RLS), narkolepsi, døgnrytmeforstyrrelse eller skifteholdsarbejde/jetlag
- Indtagelse af medicin, der påvirker centralnervesystemet (bortset fra antidepressiva og lithium hos patienter); patienter, der får benzodiazepiner eller (es)ketamin, vil ikke blive inkluderet
- Nuværende hjernestimuleringsbehandling, såsom elektrokonvulsiv terapi (ECT), TMS eller dyb hjernestimulering
- Kontraindikationer for tDCS- eller TMS-undersøgelser, inklusive men ikke begrænset til metal i hovedet/hjerne eller epilepsi
- Nedsat hørelse eller tinnitus (auditiv stimuleringsundersøgelse)
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer (for eksempel på grund af sprogproblemer)
- Venstrehåndethed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Patienter med svær depressiv lidelse i henhold til ICD-10 kriterier
|
Auditiv lukket sløjfe undertrykkelse af langsom bølgesøvn
Ingen auditiv stimulation
|
|
Eksperimentel: Sund gruppe
Sund kontrol
|
Auditiv lukket sløjfe undertrykkelse af langsom bølgesøvn
Ingen auditiv stimulation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Op til tre uger
|
Mål for sværhedsgraden af depressiv symptomatologi Karaktererne ligger mellem 0 og 60. Jo højere score, jo mere symptom på depression præsenterer forsøgspersonerne. |
Op til tre uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
5. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-01804
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .