Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapmodulatie om depressie te behandelen

22 juli 2024 bijgewerkt door: Christoph Nissen

Auditieve gesloten-lusmodulatie van Slow Wave-slaap om depressieve stoornissen te behandelen

De huidige eerstelijnsbehandelingen voor ernstige depressies (antidepressiva en psychotherapie) laten een lange latentieperiode zien, en minder dan de helft van alle patiënten ervaart volledige remissie met een geoptimaliseerde behandeling, wat erop wijst dat er behoefte is aan nieuwe ontwikkelingen. Het doel van deze studie is het uitbreiden en verder ontwikkelen van een al lang bestaande onderzoekslijn naar het gebruik van slaapneurofysiologie als een 'venster naar de hersenen' en de ontwikkeling van behandelingen bij ernstige depressies. Dit project is met name bedoeld om de haalbaarheid, werkzaamheid en werkingsmechanismen van een nieuwe op slaap gebaseerde behandeltechnologie te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het geplande onderzoek is een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, schijngecontroleerde, herhaalde metingen binnen de proefpersoon (stimulatie en schijnonderzoek) bij patiënten met ernstige depressie en gezonde controles, verspreid over vier slaaplaboratoriumnachten (aanpassing, basislijn, stimulatie en schijnonderzoek). schijnvertoning in gecompenseerde volgorde). De onderzoekers zullen de primaire hypothese testen dat auditief gesloten lus-onderdrukking van langzame golfslaap de depressieve klinische symptomatologie zal verbeteren in vergelijking met schijnstimulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland
        • Werving
        • University of Geneva
        • Contact:
          • Christoph Nissen, Prof. Dr. med.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • MDD volgens ICD-10-criteria (F32.1/2, F33.1/2; d.w.z. unipolaire depressie) voor de patiëntengroep

Uitsluitingscriteria:

  • Relevante psychiatrische stoornissen (anders dan MDD voor de patiëntengroep), zoals organische psychiatrische stoornissen, levenslange geschiedenis van middelenafhankelijkheid of huidig ​​middelenmisbruik (roken is toegestaan ​​vanwege rekruteringsredenen), schizofrenie of andere psychotische stoornissen, affectieve stoornissen waaronder bipolaire stoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis, autisme of andere ernstige psychiatrische stoornissen
  • Bekende zwangerschap
  • Instabiele medische aandoeningen, zoals instabiele cardiovasculaire of stofwisselingsstoornissen, enz.
  • Relevante neurologische aandoeningen, waaronder epilepsie, beroerte, enz.
  • Organische slaapstoornissen, waaronder relevante slaapapneu (AHI>15/u), periodieke bewegingsstoornis van de ledematen (PLMS-index>5/u), Restless-Legs-Syndroom (RLS), narcolepsie, circadiane ritmestoornis of ploegendienst/jetlag
  • Inname van medicijnen die het centrale zenuwstelsel beïnvloeden (anders dan antidepressiva en lithium bij patiënten); patiënten die benzodiazepines of (es)ketamine krijgen, worden niet opgenomen
  • Huidige hersenstimulatiebehandelingen, zoals elektroconvulsietherapie (ECT), TMS of diepe hersenstimulatie
  • Contra-indicaties voor tDCS- of TMS-onderzoeken, inclusief maar niet beperkt tot metaal in het hoofd/hersenen of epilepsie
  • Gehoorstoornis of tinnitus (onderzoek naar auditieve stimulatie)
  • Onvermogen om de procedures van de studie te volgen (bijvoorbeeld vanwege taalproblemen)
  • Linkshandigheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Patiënten met een depressieve stoornis volgens de ICD-10-criteria
Apparaat: Auditieve stimulatie met gesloten lus
Auditieve gesloten-lusonderdrukking van langzame golfslaap
Apparaat: Schijnstimulatie
Geen auditieve stimulatie
Experimenteel: Gezonde groep
Gezonde controles
Apparaat: Auditieve stimulatie met gesloten lus
Auditieve gesloten-lusonderdrukking van langzame golfslaap
Apparaat: Schijnstimulatie
Geen auditieve stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery Åsberg-beoordelingsschaal voor depressie
Tijdsspanne: Tot drie weken

Maatstaf voor de ernst van depressieve symptomatologie

De scores variëren van 0 tot 60. Hoe hoger de score, hoe meer symptomen van depressie de proefpersonen vertonen.
Tot drie weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christoph Nissen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-01804

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren