Unimodulaatio masennuksen hoitoon
maanantai 22. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Christoph Nissen
Hitaan aallonunien suljetun silmukan modulaatio vakavan masennushäiriön hoitoon
Nykyiset vakavan masennuksen ensilinjan hoidot (masennuslääkkeet ja psykoterapia) osoittavat pitkän vasteen latenssia, ja alle puolet potilaista kokee täydellisen remission optimoidulla hoidolla, mikä osoittaa uuden kehityksen tarpeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on laajentaa ja edelleen kehittää pitkäjänteistä tutkimuslinjaa uneneurofysiologian käyttämisestä "ikkunana aivoihin" ja hoidon kehittämiseen vakavassa masennuksessa.
Tämä projekti on suunniteltu erityisesti testaamaan uuden unipohjaisen hoitotekniikan toteutettavuutta, tehokkuutta ja toimintamekanismeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunniteltu tutkimus on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, näennäisesti kontrolloitu, toistuvia toimenpiteitä koehenkilön sisällä (stimulaatio ja näennäistutkimus), johon osallistuu vakavaa masennusta sairastavia potilaita ja terveitä verrokkeja neljän unilaboratorioyön aikana (sopeutuminen, lähtötilanne, stimulaatio ja huijaus vastapainoisessa järjestyksessä).
Tutkijat testaavat ensisijaista hypoteesia, jonka mukaan hitaan aallon unen kuulo-suljetun silmukan vaimennus parantaa masennuksen kliinistä oiretta valestimulaatioon verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christoph Nissen, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +41.22.305.45.38
- Sähköposti: christoph.nissen@hug.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi
- Rekrytointi
- University of Geneva
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Nissen, Prof. Dr. med.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- MDD ICD-10 kriteerien mukaan (F32.1/2, F33.1/2; eli unipolaarinen masennus) potilasryhmälle
Poissulkemiskriteerit:
- Asiaankuuluvat psykiatriset häiriöt (muut kuin potilasryhmän MDD), kuten orgaaniset psykiatriset häiriöt, elinikäinen päihderiippuvuus tai nykyinen päihteiden väärinkäyttö (tupakointi on sallittu rekrytointisyistä), skitsofrenia tai muut psykoottiset häiriöt, mielialahäiriöt, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö, rajapersoonallisuushäiriö, autismi tai muut vakavat psyykkiset häiriöt
- Tunnettu raskaus
- Epävakaat sairaudet, kuten epävakaat sydän- ja verisuoni- tai aineenvaihduntahäiriöt jne.
- Asiaankuuluvat neurologiset häiriöt, mukaan lukien epilepsia, aivohalvaus jne.
- Orgaaniset unihäiriöt, mukaan lukien relevantti uniapnea (AHI>15/h), jaksollinen raajojen liikehäiriö (PLMS-indeksi>5/h), levottomat jalat -oireyhtymä (RLS), narkolepsia, vuorokausirytmihäiriö tai vuorotyö/jet lag
- Keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden nauttiminen (muut kuin masennuslääkkeet ja litium potilailla); bentsodiatsepiineja tai (es)ketamiinia saavia potilaita ei oteta mukaan
- Nykyinen aivostimulaatiohoito, kuten sähkökonvulsiivinen hoito (ECT), TMS tai syvä aivostimulaatio
- Vasta-aiheet tDCS- tai TMS-tutkimuksille, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, pään/aivojen metalli tai epilepsia
- Kuulon heikkeneminen tai tinnitus (kuulostimulaatiotutkimus)
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelyjä (esimerkiksi kieliongelmien vuoksi)
- Vasenkätisyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Potilaat, joilla on vakava masennus ICD-10-kriteerien mukaan
|
Auditiivinen suljetun silmukan hitaan aallon unen vaimennus
Ei kuulostimulaatiota
|
|
Kokeellinen: Terve ryhmä
Terveet kontrollit
|
Auditiivinen suljetun silmukan hitaan aallon unen vaimennus
Ei kuulostimulaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery Åsbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Jopa kolme viikkoa
|
Masennuksen oireiden vakavuuden mitta Pisteet vaihtelevat välillä 0-60. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän koehenkilöillä on masennuksen oireita. |
Jopa kolme viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-01804
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .