Modulación del sueño para tratar la depresión
22 de julio de 2024 actualizado por: Christoph Nissen
Modulación auditiva de circuito cerrado del sueño de ondas lentas para tratar el trastorno depresivo mayor
Los tratamientos actuales de primera línea para la depresión mayor (antidepresivos y psicoterapia) muestran una larga latencia de respuesta, y menos de la mitad de todos los pacientes experimentan una remisión completa con un tratamiento optimizado, lo que indica la necesidad de nuevos desarrollos.
El objetivo de este estudio es ampliar y desarrollar una línea de investigación de larga data sobre el uso de la neurofisiología del sueño como una "ventana al cerebro" y el desarrollo de tratamientos en la depresión mayor.
En particular, este proyecto está diseñado para probar la viabilidad, eficacia y mecanismos de acción de una nueva tecnología de tratamiento basada en el sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio planificado es un estudio de un solo centro, doble ciego, aleatorizado, controlado de forma simulada y con medidas repetidas dentro del sujeto (estimulación y simulación) que incluye pacientes con depresión mayor y controles sanos, durante cuatro noches de laboratorio del sueño (adaptación, línea de base, estimulación y farsa en orden contrapesado).
Los investigadores probarán la hipótesis principal de que la supresión de bucle cerrado auditivo del sueño de ondas lentas mejorará la sintomatología clínica depresiva en comparación con la estimulación simulada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christoph Nissen, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +41.22.305.45.38
- Correo electrónico: christoph.nissen@hug.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Geneva, Suiza
- Reclutamiento
- University of Geneva
-
Contacto:
- Christoph Nissen, Prof. Dr. med.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- TDM según los criterios de la CIE-10 (F32.1/2, F33.1/2; es decir, depresión unipolar) para el grupo de pacientes
Criterio de exclusión:
- Trastornos psiquiátricos relevantes (distintos del TDM para el grupo de pacientes), como trastornos psiquiátricos orgánicos, antecedentes de dependencia de sustancias o abuso de sustancias actual (se permitirá fumar por motivos de reclutamiento), esquizofrenia u otros trastornos psicóticos, trastornos afectivos, incluido el trastorno bipolar. trastorno límite de la personalidad, autismo u otros trastornos psiquiátricos graves
- embarazo conocido
- Condiciones médicas inestables, como trastornos cardiovasculares o metabólicos inestables, etc.
- Trastornos neurológicos relevantes, incluyendo epilepsia, accidente cerebrovascular, etc.
- Trastornos orgánicos del sueño que incluyen apnea del sueño relevante (IAH>15/h), trastorno del movimiento periódico de las extremidades (índice PLMS>5/h), síndrome de piernas inquietas (SPI), narcolepsia, trastorno del ritmo circadiano o trabajo por turnos/desfase horario
- Ingesta de medicamentos que afectan al sistema nervioso central (distintos de los antidepresivos y el litio en pacientes); No se incluirán pacientes que reciban benzodiazepinas o (es)ketamina.
- Tratamiento de estimulación cerebral actual, como la terapia electroconvulsiva (ECT), TMS o estimulación cerebral profunda.
- Contraindicaciones para estudios tDCS o TMS, incluidos, entre otros, metal en la cabeza/cerebro o epilepsia
- Deficiencia auditiva o tinnitus (estudio de estimulación auditiva)
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio (por ejemplo, debido a problemas de idioma)
- zurdo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Pacientes con trastorno depresivo mayor según criterios CIE-10
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Supresión auditiva de circuito cerrado del sueño de ondas lentas
Sin estimulación auditiva
|
|
Experimental: Grupo Saludable
Controles saludables
|
Supresión auditiva de circuito cerrado del sueño de ondas lentas
Sin estimulación auditiva
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg
Periodo de tiempo: Hasta tres semanas
|
Medida de la gravedad de la sintomatología depresiva. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 60. Cuanto mayor es la puntuación, más sintomatología de depresión presentan los sujetos. |
Hasta tres semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-01804
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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