Модуляция сна для лечения депрессии
22 июля 2024 г. обновлено: Christoph Nissen
Слуховая модуляция медленного сна с замкнутым контуром для лечения большого депрессивного расстройства
Современные методы лечения большой депрессии первой линии (антидепрессанты и психотерапия) демонстрируют длительный латентный ответ, и менее половины всех пациентов испытывают полную ремиссию при оптимизированном лечении, что указывает на необходимость новых разработок.
Целью данного исследования является расширение и дальнейшее развитие давнего направления исследований по использованию нейрофизиологии сна в качестве «окна в мозг» и разработке методов лечения большой депрессии.
В частности, этот проект призван проверить осуществимость, эффективность и механизмы действия новой технологии лечения во сне.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Запланированное исследование представляет собой одноцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с повторными измерениями внутри субъектов (стимуляция и симуляция), включающее пациентов с большой депрессией и здоровых людей контрольной группы, в течение четырех ночей лабораторных исследований сна (адаптация, исходный уровень, стимуляция и контрольная группа). притворство в уравновешенном порядке).
Исследователи проверят основную гипотезу о том, что подавление медленного сна с помощью слухового замкнутого цикла улучшит депрессивную клиническую симптоматику по сравнению с имитацией стимуляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christoph Nissen, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +41.22.305.45.38
- Электронная почта: christoph.nissen@hug.ch
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария
- Рекрутинг
- University of Geneva
-
Контакт:
- Christoph Nissen, Prof. Dr. med.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- БДР по критериям МКБ-10 (F32.1/2, Ф33.1/2; т.е. униполярная депрессия) для группы пациентов
Критерий исключения:
- Соответствующие психические расстройства (кроме БДР для данной группы пациентов), такие как органические психические расстройства, зависимость от психоактивных веществ в течение жизни или злоупотребление ими в настоящее время (курение будет разрешено по причинам набора), шизофрения или другие психотические расстройства, аффективные расстройства, включая биполярное расстройство, пограничное расстройство личности, аутизм или другие тяжелые психические расстройства
- Известная беременность
- Нестабильные заболевания, такие как нестабильные сердечно-сосудистые или метаболические нарушения и т. д.
- Соответствующие неврологические расстройства, включая эпилепсию, инсульт и т. д.
- Органические расстройства сна, включая соответствующее апноэ во сне (ИАГ>15/ч), расстройство периодических движений конечностей (индекс PLMS>5/ч), синдром беспокойных ног (СБН), нарколепсию, нарушение циркадных ритмов или сменную работу/ смену часовых поясов.
- Прием лекарств, влияющих на ЦНС (кроме антидепрессантов и лития у пациентов); пациенты, получающие бензодиазепины или (эс)кетамин, не будут включены
- Текущее лечение стимуляции мозга, такое как электросудорожная терапия (ЭСТ), ТМС или глубокая стимуляция мозга.
- Противопоказания к исследованиям tDCS или TMS, включая, помимо прочего, попадание металла в голову/мозг или эпилепсию.
- Нарушение слуха или шум в ушах (исследование слуховой стимуляции)
- Неспособность следовать процедурам исследования (например, из-за языковых проблем)
- Левша
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациенты с большим депрессивным расстройством по критериям МКБ-10.
|
Слуховое подавление медленного сна по замкнутому контуру
Нет слуховой стимуляции
|
|
Экспериментальный: Здоровая группа
Здоровый контроль
|
Слуховое подавление медленного сна по замкнутому контуру
Нет слуховой стимуляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери Осберга
Временное ограничение: До трех недель
|
Мера тяжести депрессивной симптоматики Баллы варьируются от 0 до 60. Чем выше балл, тем больше симптомов депрессии наблюдается у субъектов. |
До трех недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-01804
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .