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Schlafmodulation zur Behandlung von Depressionen

22. Juli 2024 aktualisiert von: Christoph Nissen

Auditive Closed-Loop-Modulation des Slow-Wave-Schlafs zur Behandlung schwerer depressiver Störungen

Derzeitige Erstlinienbehandlungen für schwere Depressionen (Antidepressiva und Psychotherapie) zeigen eine lange Latenzzeit bis zum Ansprechen, und weniger als die Hälfte aller Patienten erleben bei optimierter Behandlung eine vollständige Remission, was auf die Notwendigkeit neuer Entwicklungen hinweist. Ziel dieser Studie ist es, eine langjährige Forschungslinie zur Nutzung der Schlafneurophysiologie als „Fenster zum Gehirn“ und zur Behandlungsentwicklung bei schweren Depressionen zu erweitern und weiterzuentwickeln. Ziel dieses Projekts ist es insbesondere, die Machbarkeit, Wirksamkeit und Wirkmechanismen einer neuen schlafbasierten Behandlungstechnologie zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der geplanten Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Studie mit wiederholten Messungen innerhalb des Probanden (Stimulation und Scheinstudie) an einem Zentrum, an der Patienten mit schwerer Depression und gesunde Kontrollpersonen über vier Schlaflabornächte (Anpassung, Basislinie, Stimulation usw.) teilnehmen Schein in gegensätzlicher Reihenfolge). Die Forscher werden die primäre Hypothese testen, dass die Unterdrückung des langsamen Schlafes im geschlossenen akustischen Regelkreis die depressive klinische Symptomatik im Vergleich zur Scheinstimulation verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Rekrutierung
        • University of Geneva
        • Kontakt:
          • Christoph Nissen, Prof. Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • MDD nach ICD-10-Kriterien (F32.1/2, F33.1/2; d. h. unipolare Depression) für die Patientengruppe

Ausschlusskriterien:

  • Relevante psychiatrische Störungen (außer MDD für die Patientengruppe), wie organische psychiatrische Störungen, lebenslange Substanzabhängigkeit oder aktueller Substanzmissbrauch (Rauchen ist aus Einstellungsgründen erlaubt), Schizophrenie oder andere psychotische Störungen, affektive Störungen einschließlich bipolarer Störung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, Autismus oder andere schwere psychiatrische Störungen
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Instabile Erkrankungen wie instabile Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselstörungen usw.
  • Relevante neurologische Störungen, einschließlich Epilepsie, Schlaganfall usw.
  • Organische Schlafstörungen, darunter relevante Schlafapnoe (AHI>15/h), periodische Bewegungsstörung der Gliedmaßen (PLMS-Index>5/h), Restless-Legs-Syndrom (RLS), Narkolepsie, zirkadiane Rhythmusstörung oder Schichtarbeit/Jetlag
  • Einnahme von Medikamenten, die das Zentralnervensystem beeinflussen (außer Antidepressiva und Lithium bei Patienten); Patienten, die Benzodiazepine oder (Es)ketamin erhalten, werden nicht eingeschlossen
  • Aktuelle Hirnstimulationsbehandlung, wie Elektrokrampftherapie (ECT), TMS oder tiefe Hirnstimulation
  • Kontraindikationen für tDCS- oder TMS-Studien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Metall im Kopf/Gehirn oder Epilepsie
  • Hörbeeinträchtigung oder Tinnitus (Studie zur Hörstimulation)
  • Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen (z. B. aufgrund von Sprachproblemen)
  • Linkshändigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Patienten mit schwerer depressiver Störung gemäß ICD-10-Kriterien
Gerät: Auditive Stimulation im geschlossenen Regelkreis
Auditive Closed-Loop-Unterdrückung des Slow-Wave-Schlafs
Gerät: Scheinstimulation
Keine akustische Stimulation
Experimental: Gesunde Gruppe
Gesunde Kontrollen
Gerät: Auditive Stimulation im geschlossenen Regelkreis
Auditive Closed-Loop-Unterdrückung des Slow-Wave-Schlafs
Gerät: Scheinstimulation
Keine akustische Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Depressionen nach Montgomery Åsberg
Zeitfenster: Bis zu drei Wochen

Maß für den Schweregrad der depressiven Symptomatik

Die Werte liegen zwischen 0 und 60. Je höher die Punktzahl, desto mehr Symptome einer Depression weisen die Probanden auf.
Bis zu drei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christoph Nissen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-01804

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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