Studie proveditelnosti ePTFE vaskulárního štěpu potaženého stromálními buňkami získanými z tukové tkáně (ASC) TGI (TGI-PVG-IDE)

Náhrada nebo bypass krevních cév o malém průměru (< 4-5 mm) je zapotřebí u různých zdravotních problémů, včetně onemocnění periferních cév (PVD) spojeného s diabetem, generalizovanou aterosklerózou nebo stárnutím a kritickou ischemií končetin (CLI). Cévní chirurgie byla mimořádně úspěšná při nahrazení poškozených nebo aterosklerotických tepen, které mají velký průměr a jsou spojeny s vysokými průtoky. S klesajícím průměrem poškozené cévy se však snižuje schopnost dosáhnout dlouhodobé průchodnosti pomocí náhradních cév. Nejlepším současným řešením tohoto fenoménu snížené průchodnosti se zmenšujícím se průměrem cévy je použití bypassu vena saphena magna. Saféna se stala měřítkem všech cévních štěpů s menším průměrem a vykazuje vynikající průchodnost při použití od femorální arterie k popliteální arterii pod kolenem. Když se však rozšíří do vzdálenějších lokalizací včetně tibiálních tepen, začne i saféna vykazovat omezení ve své schopnosti udržet dlouhodobou průchodnost.

Cévní štěp z expandovaného polytetrafluorethylenu (ePTFE) potažený TGI ASC je cévní konduit o malém průměru potažený stromálními buňkami derivovaný z tukové tkáně určený k použití jako periferní bypassový štěp. Autologní buňky použité k vytvoření vaskulárního štěpu potaženého ASC jsou izolovány systémem TGI Cell Isolation System (CIS). Štěp potažený TGI ASC lze použít k řešení naléhavé lékařské potřeby vaskulárních štěpů malého průměru se zlepšenou dlouhodobou průchodností. TGI CIS umožňuje uživateli připravit biologický povlak na bázi kmenových buněk přibližně za hodinu; stromální buňky izolované z tukové tkáně jsou naneseny na vnitřní lumen vaskulárního štěpu předtím, než je implantován do pacienta během postupu periferního vaskulárního bypassu.

Souprava TGI Peripheral Vascular Graft (PVG) se skládá z vaskulárního konduitu, patentovaného enzymatického roztoku (Adipase™ Custom Enzyme Solution) a jednorázového fluidního systému, vše pro použití ve spojení s TGI CIS, který je sám o sobě automatickým bodem - nástroj pro zpracování tkání, který izoluje ASC ze vzorku lipoaspirátu. Takové buňky jsou podávány do lumen připraveného konduitu, komerčně dostupného ePTFE přímého vaskulárního štěpu o malém průměru (IMPRA ePTFE Vascular Graft, položka 80s06, Bard Peripheral Vascular, Inc.)

Tento přístrojový systém poskytne sterilní průtokovou cestu, kterou jsou buňky zpracovávány a separovány. Průtoková dráha je obsažena v jednorázové kazetě, která je propojena s odolným hardwarem systému a zahrnuje jak kazetu s průtokovou dráhou se zásobníky tekutiny, tak jednorázovou odstředivkovou kazetu. Systém je samostatný, samostatný systém, který k provozu vyžaduje pouze napájení střídavým proudem.

Proces klinického hodnocení bude zahrnovat pilotní studii (nebo studii proveditelnosti) s cílem získat počáteční údaje o bezpečnosti a účinnosti u omezené lidské populace. Následná klíčová studie bude provedena s dostatečným počtem pacientů, aby se prokázalo statisticky významné zlepšení účinnosti pro definované klinické koncové body a aby se získaly důležité informace o bezpečnosti u konkrétní klinické populace.