Hodnocení systému Tissue Genesis® Icellator Cell Isolation System™ k léčbě kritické ischemie končetiny (CLI-DI)

Kritéria pro zařazení:

• Kritická ischemie končetiny (CLI), definovaná jako ischemická bolest v klidu (Rutherfordova kategorie 4) nebo menší ztráta tkáně končetiny (Rutherfordova kategorie 5), a s okluzivním tlakem buď v tepně na noze < 50 mmHg nebo TBI ≤ 0,5 nebo s okluzním tlakem v tepně kotníku ≤ 60 mm Hg nebo ABI ≤ 0,5
• Žádné rozumné otevřené nebo endovaskulární chirurgické možnosti stanovené ošetřujícím vaskulárním specialistou
• Kompetentní k udělení souhlasu
• Věk 21 let nebo více
• Ženy ve fertilním věku souhlasí s používáním přijatelných metod antikoncepce po dobu trvání studie. Sexuálně aktivní muži souhlasí s používáním uznávané a účinné metody antikoncepce po dobu trvání zkoušky.
• Všichni diabetici podstoupí základní a 12měsíční následná vyšetření sítnice prováděná specialistou
• Žádná současná malignita nebo předchozí malignita v anamnéze za posledních pět let, s výjimkou adekvátně léčeného nemelanomového kožního karcinomu (bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže).

Kritéria vyloučení:

• Velká ztráta tkáně indexové končetiny (Rutherford kategorie 6)
• Revaskularizační operace končetiny do 45 dnů od zařazení do této studie
• Subjekty s méně než 15 % tělesného tuku měřeno posuvným měřítkem nebo elektrickou impedancí
• Subjekty s méně než 2 cm x 2 cm válečkem podkožního tuku v oblasti břicha, když je vyšetřující sevřen mezi prsty, zatímco je subjekt v poloze na zádech
• Špatně kontrolovaný diabetes mellitus prokázaný HbA1C > 10 %. Subjekty s diabetem musí mít důkaz o testu glykosylovaného hemoglobinu (HbA1C) provedeném během posledních 30 dnů.
• Nekompenzované městnavé srdeční selhání (třída IV New York Heart Association) a/nebo jiné stavy, které vylučují celkovou anestezii.
• Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během posledních 90 dnů.
• Zvýšené jaterní testy (AST nebo ALT více než dvojnásobek horní hranice normálu).
• Hematologické abnormality.
• Onemocnění centrálního nervového systému a/nebo jiné stavy, které zhoršují kognitivní funkce.
• Anamnéza dvou nebo více epizod plicní embolie s dokumentovanou hlubokou žilní trombózou (DVT) (duplexní US nebo venografie) v indexu nebo anamnéza DVT v indexové končetině bez známek vyřešení sraženiny (duplexní US nebo venografie)
• Infekce ukazováčku
• Březí nebo kojící samice. Před zařazením musí mít ženy ve fertilním věku negativní těhotenský test z moči.
• Žilní onemocnění dolních končetin nebo lymfedém s důlkovým edémem v indexu nohy
• Osteomyelitida v indexu nohy
• Stávající diagnóza HIV
• Známý proces terminálního onemocnění s očekávanou délkou života kratší než jeden rok
• Subjekty, podle názoru výzkumníka, vyžadující amputaci do 30 dnů
• Nekorigovaná stenóza (stenózy) větší než 50 % v arteria iliaca communis a/nebo externa iliaca a/nebo arteria femoralis communis na indexu nohy
• Přítomnost jakéhokoli klinického stavu, který podle názoru PI nebo zadavatele činí pacienta nevhodným pro účast ve studii