Vliv koncentrace endogenních stromálních buněk v tukovém štěpu pomocí zařízení TGI (AFIRM-TGI)

Kritéria pro zařazení:

• 1. Subjekty, které jsou muži nebo ženy, vojáci nebo civilisté, starší 18 let a jsou schopni poskytnout informovaný souhlas

  2. Utrpěli zranění, které má za následek defekty kraniofaciálního objemu, které lze léčit objemem štěpu mezi 3 a 100 cm3 lipoaspirátu

  3. Být alespoň 3 měsíce po zranění nebo po operaci (z traumatologických výkonů), aby se akutní edém vyřešil

  4. Objemové defekty jsou kryty neporušenou kůží a nekomunikují s dutinou ústní nebo dutinami

  5. Trojrozměrná geometrie objemových defektů by umožnila léčbu injekcí lipoaspirátu tak, aby bylo možné rozeznat alespoň dvě odlišné léčené oblasti při hrubém vyšetření a rentgenově (např. ošetřované oblasti jsou na opačných stranách obličeje, na spodním obličeji oproti hornímu obličeji nebo jsou odděleny kostěným orientačním bodem, jako je zygoma. To by zahrnovalo schopnost léčit neporaněné oblasti pomocí tukových štěpů, aby se dosáhlo symetrie nebo rovnováhy.

  6. Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího schopné studii porozumět, dodržují plán studie a jsou ochotny vrátit se na kliniku pro všechny následné návštěvy požadované výzkumem.

Kritéria vyloučení:

• 1. Kraniofaciální defekty určené k léčbě mají otevřené rány nebo komunikují s dutinou ústní nebo dutinou (poznámka: přítomnost takového defektu v prostředí jiného defektu (defektů), který splňuje kritéria léčby, nevylučuje pacienta z účasti).

  2. Aktivní infekce kdekoli v těle

  3. Diagnóza rakoviny během posledních 12 měsíců a/nebo aktivní léčba chemoterapií nebo ozařováním

  4. Subjekty se známou idiopatickou koagulopatií nebo koagulopatií spojenou s lékem hodnocenou na základě screeningové anamnézy a fyzikálního vyšetření.

  5. Subjekty, které, jak určil zkoušející, mají v anamnéze nebo klinické projevy významného renálního, hepatického, kardiovaskulárního, metabolického, neurologického, psychiatrického nebo jiného stavu, který by vylučoval účast ve studii (tj. pacienti s diabetem 1. a 2. typu) nebo jakýkoli stav během posledních 14 dnů vyžadující hospitalizaci nebo chirurgický zákrok.

  6. Subjekty, které jsou těhotné, kojící a ženy ve fertilním věku, které neabstinují nebo nepoužívají přijatelný způsob antikoncepce, jak určil zkoušející, po dobu trvání léčebné fáze.

  7. Subjekty se známou závislostí na alkoholu nebo omamných látkách

  8. Subjekty s anamnézou abnormální biochemie krve nebo jakýchkoli jiných abnormálních laboratorních nálezů, jak je definováno rozsahem normálních hodnot v rámci hodnotových referencí laboratoře UPMC a jejichž hodnoty jsou považovány zkoušejícím za klinicky významné, by způsobily, že subjekt je nevhodný. pro chirurgické zákroky (tj. CBC s diferenciálem, krevní destičky, komplexní metabolický panel zahrnující elektrolyty, buchta/kreatinin, jaterní funkční test a koagulační testy). Odkaz na dokument o normální hodnotě laboratoře UPMC (příloha č. 18)

  9. Subjekty s očekávanou délkou života <9 měsíců, terminálními stavy nebo faktory ztěžujícími sledování (např. žádná pevná adresa, telefon atd.)

  10. Subjekty se známou alergií na kolagenázu, složku používanou TGI CIS ke zpracování produktu SVF.

  11. Subjekty s osou II pro diagnózu DSM-IV (např. schizofrenie, bipolární porucha). Subjekty, u kterých bylo zjištěno, že jsou stabilní na medikaci a procházejí psychiatrickou prověrkou, by mohly mít nárok na účast ve studii podle uvážení lékaře.