Valutazione della frequenza respiratoria intrinseca durante la ventilazione meccanica per accelerare la respirazione spontanea e l'estubazione (INTRINSIC)
Valutazione della frequenza respiratoria intrinseca in pazienti adulti ventilati meccanicamente con trigger inverso come incentivo per accelerare la transizione alla respirazione spontanea e all'estubazione: studio clinico pilota randomizzato - INTRINSIC
L'obiettivo di questo studio è identificare i pazienti con trigger inverso il cui potenziale di respirazione spontanea è nascosto a causa della strategia di gestione del ventilatore eseguendo un semplice test di 30 secondi che include la riduzione del supporto del ventilatore. I risultati forniranno consigli chiari ai medici su come curare meglio questi pazienti.
Si tratterà di uno studio clinico pilota randomizzato che includerà 70 pazienti adulti (mirati a un numero uguale di uomini e donne) sedati e sotto ventilazione controllata con attivazione inversa. Lo studio sarà condotto in due unità di terapia intensiva: 1) St. Michael's Hospital, Toronto Canada e 2) Toronto Western Hospital, Toronto, Canada.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è indagare l'impatto della valutazione della frequenza respiratoria intrinseca in pazienti ventilati meccanicamente con trigger inverso sulla facilitazione della transizione alla respirazione spontanea e sull'estubazione riuscita.
Verranno esclusi i pazienti se sottoposti a uso corrente di agenti bloccanti neuromuscolari continui o se affetti da acidosi metabolica grave (Ph <7,25 al momento della procedura di studio.
I pazienti verranno sottoposti a screening ogni mattina dalle 8:00 alle 9:00 tutti i pazienti sotto ventilazione controllata per rilevare la presenza di trigger inverso guardando lo schermo del ventilatore (osservazione di 2-5 minuti). Il gruppo di ricerca (medici di ricerca, fisioterapisti e terapisti della respirazione) è molto ben addestrato a rilevare l'attivazione inversa. I pazienti verranno quindi randomizzati allo standard di cura o all'intervento utilizzando un modello di consenso differito.
- Gruppo di controllo: cure standard.
- Gruppo di intervento: L'intervento è un semplice breve test come segue: Con il ventilatore impostato con le impostazioni cliniche del paziente, verrà eseguito uno sforzo inspiratorio della durata massima di 30 secondi o due manovre di occlusione espiratoria sul ventilatore e/o cambiare il paziente al supporto pressorio per un massimo di 30 secondi per valutare la presenza di frequenza respiratoria intrinseca.
Se è presente una frequenza respiratoria intrinseca ≥8 respiri al minuto e il rapporto P/F è ≥150, verrà eseguito un "test" di 5 minuti in ventilazione con supporto di pressione con il livello di supporto di pressione adatto all'impostazione clinica del paziente. Se il paziente tollera bene 5 minuti di supporto pressorio (vedere criteri di seguito) l'équipe clinica verrà informata:
- Verrà indicato che il paziente ha tollerato 5 minuti di ventilazione con supporto di pressione e suggerirà ai medici e al medico responsabile di passare il paziente alla ventilazione con supporto di pressione e suggerire di ridurre la sedazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laurent Brochard, MD
- Numero di telefono: 4168645686
- Email: laurent.brochard@unityhealth.to
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Antenor Rodrigues, Ph.D.
- Email: antenor.rodrigues@unityhealth.to
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (rivolti ad un numero uguale di uomini e donne) sedati e sotto ventilazione controllata con attivazione inversa.
Criteri di esclusione:
- sotto uso corrente di agenti bloccanti neuromuscolari continui o grave acidosi metabolica (Ph<7,25) al momento della procedura di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Cura standard
Il partecipante riceverà l'attuale terapia intensiva standard.
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Comparatore attivo: breve prova
L'intervento è un semplice breve test come segue: Con il ventilatore impostato con le impostazioni cliniche del paziente, verrà eseguito uno sforzo inspiratorio e una manovra di occlusione espiratoria della durata massima di 30 secondi o due sul ventilatore e/o il passaggio del paziente alla pressione supporto fino a 30 secondi per valutare la presenza di frequenza respiratoria intrinseca. Se è presente una frequenza respiratoria intrinseca ≥8 respiri al minuto e il rapporto P/F è ≥150, verrà eseguito un "test" di 5 minuti in ventilazione con supporto di pressione con il livello di supporto di pressione adatto all'impostazione clinica del paziente. Se il paziente tollera bene 5 minuti di supporto pressorio (vedere criteri di seguito) l'équipe clinica verrà informata: - Verrà indicato che il paziente ha tollerato 5 minuti di PSV e suggerirà ai medici e al medico responsabile di passare il paziente alla ventilazione con supporto di pressione e suggerire di ridurre la sedazione. |
L'intervento è un semplice breve test come segue: Con il ventilatore impostato con le impostazioni cliniche del paziente, verrà eseguito uno sforzo inspiratorio e una manovra di occlusione espiratoria della durata massima di 30 secondi o due sul ventilatore e/o il passaggio del paziente alla pressione supporto fino a 30 secondi per valutare la presenza di frequenza respiratoria intrinseca. Se è presente una frequenza respiratoria intrinseca ≥8 respiri al minuto e il rapporto P/F è ≥150, verrà eseguito un "test" di 5 minuti in ventilazione con supporto di pressione con il livello di supporto di pressione adatto all'impostazione clinica del paziente. Se il paziente tollera bene 5 minuti di supporto pressorio (vedere criteri di seguito) l'équipe clinica verrà informata: - Verrà indicato che il paziente ha tollerato 5 minuti di PSV e suggerirà ai medici e al medico responsabile di passare il paziente alla ventilazione con supporto di pressione e suggerire di ridurre la sedazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che hanno tollerato la transizione alla respirazione assistita, o che hanno subito un SBT, o che sono stati estubati entro 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
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Numero di pazienti che tollerano la transizione alla respirazione assistita (ad es., ventilazione con supporto di pressione, assistenza ventilatoria con regolazione neurale, ventilazione assistita proporzionale con fattori di guadagno regolabili in base al carico), o sottoposti a SBT o estubati entro 48 ore
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laurent Brochard, Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4902
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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