Ocena wewnętrznej częstości oddechów podczas wentylacji mechanicznej w celu przyspieszenia oddychania spontanicznego i ekstubacji (INTRINSIC)
Ocena częstości oddechów samoistnych u dorosłych pacjentów wentylowanych mechanicznie z wyzwalaniem odwrotnym jako zachęta do przyspieszenia przejścia do oddychania spontanicznego i ekstubacji: pilotażowe, randomizowane badanie kliniczne – INTRINSIC
Celem tego badania jest identyfikacja pacjentów z odwrotnym wyzwalaniem, u których potencjał do spontanicznego oddychania jest ukryty ze względu na strategię zarządzania respiratorem poprzez wykonanie prostego testu trwającego 30 sekund, obejmującego zmniejszenie wspomagania respiratora. Odkrycia dostarczą lekarzom jasnych wskazówek, jak lepiej opiekować się tymi pacjentami.
Będzie to pilotażowe, randomizowane badanie kliniczne z udziałem 70 dorosłych pacjentów (w tej samej liczbie mężczyzn i kobiet) poddawanych sedacji i kontrolowanej wentylacji z odwrotnym wyzwalaniem. Badanie zostanie przeprowadzone na dwóch oddziałach intensywnej terapii: 1) St. Michael's Hospital w Toronto w Kanadzie i 2) Toronto Western Hospital w Toronto w Kanadzie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest zbadanie wpływu oceny częstości oddechów własnych u pacjentów wentylowanych mechanicznie z odwrotnym wyzwalaniem na ułatwienie przejścia do oddychania spontanicznego i skuteczną ekstubację.
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli aktualnie stosują ciągły lek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe lub mają ciężką kwasicę metaboliczną (Ph<7,25 w czasie procedury badania).
Pacjenci będą poddawani badaniom przesiewowym codziennie rano od 8:00 do 9:00, wszyscy pacjenci pod kontrolowaną wentylacją w celu wykrycia obecności odwrotnego wyzwalania, patrząc na ekran respiratora (obserwacja 2-5 minut). Zespół badawczy (lekarze naukowi, fizjoterapeuci i terapeuci oddechowi) jest bardzo dobrze przeszkolony w wykrywaniu wyzwalania odwrotnego. Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do standardowej opieki lub interwencji z wykorzystaniem modelu odroczonej zgody.
- Grupa kontrolna: opieka standardowa.
- Grupa interwencyjna: Interwencja polega na wykonaniu prostego, krótkiego testu w następujący sposób: Po skonfigurowaniu respiratora zgodnie z ustawieniami klinicznymi pacjenta, zostanie wykonany na respiratorze manewr okluzji trwający do 30 sekund lub obejmujący dwa wysiłki wdechowe i okluzję wydechową i/lub zmianę pacjenta do wspomagania ciśnieniowego przez maksymalnie 30 sekund, aby ocenić obecność wewnętrznej częstości oddechów.
Jeżeli wewnętrzna częstość oddechów wynosi ≥8 oddechów na minutę, a stosunek P/F wynosi ≥150, zostanie przeprowadzony 5-minutowy „test” wentylacji ze wspomaganiem ciśnieniowym z poziomem wspomagania ciśnieniem odpowiadającym stanowi klinicznemu pacjenta. Jeżeli pacjent dobrze toleruje 5 minut wspomagania uciskiem (patrz kryteria poniżej), zespół kliniczny zostanie poinformowany:
- Zostanie wskazane, że pacjent tolerował 5 minut wentylacji ze wspomaganiem ciśnieniowym i zasugeruje klinicystom i lekarzom prowadzącym przejście pacjenta na wentylację ze wspomaganiem ciśnieniowym oraz zasugeruje zmniejszenie sedacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laurent Brochard, MD
- Numer telefonu: 4168645686
- E-mail: laurent.brochard@unityhealth.to
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Antenor Rodrigues, Ph.D.
- E-mail: antenor.rodrigues@unityhealth.to
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (mężczyźni i kobiety) poddawani sedacji i kontrolowanej wentylacji z odwrotnym wyzwalaniem.
Kryteria wyłączenia:
- przy bieżącym stosowaniu ciągłego leku blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe lub ciężkiej kwasicy metabolicznej (Ph<7,25) w czasie procedury badawczej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
Uczestnik będzie objęty dotychczasową standardową intensywną opieką.
|
|
|
Aktywny komparator: krótki test
Interwencja polega na wykonaniu prostego, krótkiego testu w następujący sposób: Po ustawieniu respiratora zgodnie z ustawieniami klinicznymi pacjenta, zostanie wykonany na respiratorze manewr okluzji trwający do 30 sekund lub obejmujący dwa wysiłki wdechowe i wydechowe i/lub przełączenie pacjenta na ciśnienie wsparcie przez okres do 30 sekund w celu oceny obecności wewnętrznej częstości oddechów. Jeżeli wewnętrzna częstość oddechów wynosi ≥8 oddechów na minutę, a stosunek P/F wynosi ≥150, zostanie przeprowadzony 5-minutowy „test” wentylacji ze wspomaganiem ciśnieniowym z poziomem wspomagania ciśnieniem odpowiadającym stanowi klinicznemu pacjenta. Jeśli pacjent dobrze toleruje 5 minut wspomagania uciskiem (patrz kryteria poniżej), zespół kliniczny zostanie poinformowany: - Zostanie wskazane, że pacjent tolerował 5 minut PSV i zasugeruje klinicystom i lekarzom prowadzącym przejście pacjenta na wentylację wspomaganą ciśnieniem oraz zasugeruje zmniejszenie sedacji. |
Interwencja polega na wykonaniu prostego, krótkiego testu w następujący sposób: Po ustawieniu respiratora zgodnie z ustawieniami klinicznymi pacjenta, zostanie wykonany na respiratorze manewr okluzji trwający do 30 sekund lub obejmujący dwa wysiłki wdechowe i wydechowe i/lub przełączenie pacjenta na ciśnienie wsparcie przez okres do 30 sekund w celu oceny obecności wewnętrznej częstości oddechów. Jeżeli wewnętrzna częstość oddechów wynosi ≥8 oddechów na minutę, a stosunek P/F wynosi ≥150, zostanie przeprowadzony 5-minutowy „test” wentylacji ze wspomaganiem ciśnieniowym z poziomem wspomagania ciśnieniem odpowiadającym stanowi klinicznemu pacjenta. Jeżeli pacjent dobrze toleruje 5 minut wspomagania uciskiem (patrz kryteria poniżej), zespół kliniczny zostanie poinformowany: - Zostanie wskazane, że pacjent tolerował 5 minut PSV i zasugeruje klinicystom i lekarzom prowadzącym przejście pacjenta na wentylację wspomaganą ciśnieniem oraz zasugeruje zmniejszenie sedacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów tolerujących przejście na wspomagane oddychanie, poddanych SBT lub ekstubowanych w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Liczba pacjentów tolerujących przejście na oddychanie wspomagane (np. wentylację ze wspomaganiem ciśnieniowym, wentylację wspomaganą neuronalnie, wentylację wspomaganą proporcjonalnie ze współczynnikami wzmocnienia zależnymi od obciążenia) lub poddawanych SBT lub ekstubowanych w ciągu 48 godzin
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laurent Brochard, Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4902
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .