Cistometría utilizando un nuevo sistema de microsensor en pacientes con disfunción neurogénica de la vejiga (PEPRE2)

El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad y seguridad de un nuevo sistema para medir la presión de la vejiga. El sistema permite un procedimiento mínimamente invasivo y grabaciones de alta calidad con una frecuencia de muestreo y sincronización superiores a las convencionales. El sistema de sensor de presión tiene potencial para convertirse en un método de bajo costo con producción en masa. En personas con lesión de la médula espinal y disfunción neurogénica de la vejiga, la medición de la presión en la vejiga (cistometría) es obligatoria para evaluar los factores de riesgo y valorar las opciones de tratamiento. Este novedoso sistema consta de un sistema micro electromecánico (MEMS) integrado en un tubo flexible hueco fabricado con material biocompatible. La grabación de este catéter sensor se transmite a dispositivos electrónicos y digitales especializados para su procesamiento. Gracias a un catéter sensor con un diámetro inferior a 1,0 mm, es posible realizar una cistometría transuretral mediante una técnica sencilla y mínimamente invasiva. El objetivo del estudio es comparar la medición simultánea del sistema convencional de perfusión de agua con un novedoso sistema sensor de presión durante la cistometría. produce grabaciones de alta calidad con una frecuencia de muestreo superior a la convencional. El estudio incluirá una muestra de conveniencia de hasta 40 sujetos. La presión se registrará simultáneamente con un sistema de registro de presión novedoso y convencional en la vejiga. Los sujetos serán examinados para detectar cualquier evento adverso subjetivo u objetivo. El registro simultáneo con el método novedoso y convencional proporcionará una comparación directa del registro simultáneo de presión entre los dos métodos. Los sujetos serán examinados para detectar eventos adversos subjetivos u objetivos. El tamaño de la muestra es demasiado pequeño para comparar la validez de los dos métodos en la práctica clínica. Sin embargo, el estudio debería poder concluir sobre la fiabilidad. Así, las mediciones de presión se evaluarán con ambos métodos durante la cistometría en hasta 40 sujetos. Según las especificaciones técnicas, esperamos que estas mediciones sean casi idénticas y, por tanto, fiables. El estudio no pretende dar resultados concluyentes sobre la comparación entre el registro de perfusión de agua convencional y el novedoso sistema de presión MEMS. Sin embargo, los resultados de este estudio inicial serán la base para estudios adicionales con poder suficiente para validar la técnica MEMS convencional frente a la novedosa.