Cystometri ved bruk av et nytt mikrosensorsystem hos pasienter med nevrogen blæredysfunksjon (PEPRE2)

Målet med studien er å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til et nytt system for måling av blæretrykk. Systemet muliggjør en minimalt invasiv prosedyre og opptak av høy kvalitet med en høyere enn konvensjonell samplingsfrekvens og synkronisering. Trykksensorsystemet har potensiale for å utvikles til en lavkostmetode med masseproduksjon. Hos personer med ryggmargsskade og nevrogen blæredysfunksjon er måling av trykk i blæren (cystometri) obligatorisk for å evaluere risikofaktorer og vurdere behandlingsalternativer. Dette nye systemet består av et mikroelektromekanisk system (MEMS) integrert i et hult fleksibelt rør laget av biokompatibelt materiale. Opptak fra dette sensorkateteret overføres til spesialiserte elektroniske og digitale enheter for behandling. På grunn av et sensorkateter med en diameter mindre enn 1,0 mm, er det mulig å utføre transurethral cystometri ved hjelp av en enkel minimalt invasiv teknikk. Studiens mål er å sammenligne den samtidige målingen av det konvensjonelle vannperfuserte systemet sammenlignet med et nytt trykksensorsystem under cystometri. produsere opptak av høy kvalitet med en høyere enn konvensjonell samplingsfrekvens. Studien vil inkludere et praktisk utvalg av opptil 40 forsøkspersoner. Trykket vil bli registrert samtidig med konvensjonelt og nytt trykkregistreringssystem i blæren. Forsøkspersonene vil bli undersøkt for eventuelle subjektive eller objektive bivirkninger. Den samtidige registreringen med romanen og den konvensjonelle metoden vil gi en direkte sammenligning av samtidig registrering av trykk mellom de to metodene. Forsøkspersonene vil bli undersøkt for subjektive eller objektive bivirkninger. Utvalgsstørrelsen er for liten for sammenligning av validiteten til de to metodene i klinisk praksis. Studien bør imidlertid kunne konkludere på reliabilitet. Dermed vil trykkmålinger bli vurdert med begge metodene under cystometri hos inntil 40 forsøkspersoner. Basert på de tekniske spesifikasjonene forventer vi at disse målingene er tilnærmet identiske og dermed pålitelige. Studien er ikke ment å gi avgjørende resultater på sammenligningen mellom konvensjonell vanngjennomstrømmet registrering og det nye MEMS-trykksystemet. Imidlertid vil resultater fra denne innledende studien være grunnlaget for videre studier med tilstrekkelig kraft til å validere konvensjonell versus ny MEMS-teknikk.