Cystometri ved hjælp af et nyt mikrosensorsystem hos patienter med neurogen blæredysfunktion (PEPRE2)

Formålet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​et nyt system til måling af blæretryk. Systemet muliggør en minimalt invasiv procedure og højkvalitetsoptagelser med en højere end konventionel samplingshastighed og synkronisering. Tryksensorsystemet har potentiale til at blive udviklet til en lavprismetode med masseproduktion. Hos personer med rygmarvsskade og neurogen blæredysfunktion er måling af tryk i blæren (cystometri) obligatorisk for at vurdere risikofaktorer og vurdere behandlingsmuligheder. Dette nye system består af et mikroelektromekanisk system (MEMS) integreret i et hult fleksibelt rør lavet af biokompatibelt materiale. Optagelse fra dette sensorkateter overføres til specialiserede elektroniske og digitale enheder til behandling. På grund af et sensorkateter med en diameter på mindre end 1,0 mm er det muligt at udføre transurethral cystometri ved hjælp af en simpel minimalt invasiv teknik. Undersøgelsens mål er at sammenligne den samtidige måling af det konventionelle vandperfunderede system sammenlignet med et nyt tryksensorsystem under cystometri. producere højkvalitetsoptagelser med en højere end konventionel samplingsfrekvens. Undersøgelsen vil omfatte en prøve af bekvemmelighed på op til 40 forsøgspersoner. Trykket vil blive registreret samtidigt med konventionelt og nyt trykregistreringssystem i blæren. Forsøgspersoner vil blive undersøgt for eventuelle subjektive eller objektive bivirkninger. Den samtidige optagelse med romanen og den konventionelle metode vil give en direkte sammenligning af samtidig registrering af tryk mellem de to metoder. Forsøgspersoner vil blive undersøgt for subjektive eller objektive bivirkninger. Stikprøvestørrelsen er for lille til at sammenligne validiteten af ​​de to metoder i klinisk praksis. Undersøgelsen skulle dog kunne konkludere på pålidelighed. Således vil trykmålinger blive vurderet med begge metoder under cystometri hos op til 40 forsøgspersoner. Baseret på de tekniske specifikationer forventer vi, at disse mål er næsten identiske og dermed pålidelige. Undersøgelsen er ikke beregnet til at give afgørende resultater på sammenligningen mellem konventionel vandperfunderet registrering og det nye MEMS tryksystem. Imidlertid vil resultater fra denne indledende undersøgelse være grundlaget for yderligere undersøgelser med tilstrækkelig kraft til at validere konventionel versus ny MEMS-teknik.