Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cystometria z wykorzystaniem nowatorskiego systemu mikrosensorów u pacjentów z neurogenną dysfunkcją pęcherza moczowego (PEPRE2)

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Thomas Glott, Sunnaas Rehabilitation Hospital
Celem badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa nowatorskiego systemu do przezskórnego pomiaru ciśnienia w pęcherzu. System pozwala na małoinwazyjną procedurę i wysoką jakość nagrań przy wyższej niż konwencjonalna częstotliwości próbkowania i synchronizacji oraz z wypełnieniem fizjologicznym. System czujników ciśnienia ma potencjał, aby stać się metodą tanią i masową. Badanie obejmie próbkę dogodną dla maksymalnie 40 osób. Ciśnienie będzie rejestrowane jednocześnie z konwencjonalnym i nowatorskim systemem rejestracji ciśnienia w pęcherzu. Jednoczesna rejestracja metodą nowatorską i konwencjonalną umożliwi bezpośrednie porównanie jednoczesnej rejestracji ciśnienia pomiędzy obiema metodami. Pacjenci zostaną zbadani pod kątem subiektywnych lub obiektywnych zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa nowatorskiego systemu pomiaru ciśnienia w pęcherzu. System pozwala na małoinwazyjną procedurę i wysokiej jakości nagrania z wyższą niż konwencjonalna częstotliwością próbkowania i synchronizacją. System czujników ciśnienia ma potencjał, aby stać się metodą tanią i masową. U osób po urazie rdzenia kręgowego i neurogennej dysfunkcji pęcherza moczowego obowiązkowy jest pomiar ciśnienia w pęcherzu (cystometria) w celu oceny czynników ryzyka i możliwości leczenia. Ten nowatorski system składa się z układu mikroelektromechanicznego (MEMS) zintegrowanego z wydrążoną elastyczną rurką wykonaną z biokompatybilnego materiału. Zapis z tego cewnika czujnika jest przesyłany do specjalistycznych urządzeń elektronicznych i cyfrowych w celu przetworzenia. Dzięki cewnikowi czujnikowemu o średnicy mniejszej niż 1,0 mm możliwe jest wykonanie cystometrii przezcewkowej prostą, małoinwazyjną techniką. Celem badania jest porównanie jednoczesnego pomiaru konwencjonalnego systemu perfundowanego wodą z nowatorskim systemem czujnika ciśnienia podczas cystometrii. produkować wysokiej jakości nagrania z wyższą niż konwencjonalna częstotliwością próbkowania. Badanie obejmie próbę wygody składającą się z maksymalnie 40 osób. Ciśnienie będzie rejestrowane jednocześnie z konwencjonalnym i nowatorskim systemem rejestracji ciśnienia w pęcherzu. Uczestnicy zostaną zbadani pod kątem wszelkich subiektywnych lub obiektywnych zdarzeń niepożądanych. Jednoczesna rejestracja metodą nowatorską i konwencjonalną umożliwi bezpośrednie porównanie jednoczesnej rejestracji ciśnienia pomiędzy obiema metodami. Pacjenci zostaną zbadani pod kątem subiektywnych lub obiektywnych zdarzeń niepożądanych. Wielkość próby jest zbyt mała, aby porównać trafność obu metod w praktyce klinicznej. Jednakże badanie powinno zawierać wnioski dotyczące wiarygodności. Zatem pomiary ciśnienia obiema metodami zostaną ocenione podczas cystometrii u maksymalnie 40 osób. Na podstawie specyfikacji technicznych oczekujemy, że pomiary te będą prawie identyczne, a tym samym wiarygodne. Celem badania nie jest przedstawienie jednoznacznych wyników porównania konwencjonalnego zapisu perfundowanego wodą z nowatorskim systemem ciśnieniowym MEMS. Jednakże wyniki tego wstępnego badania będą podstawą dalszych badań o mocy wystarczającej do walidacji konwencjonalnej i nowej techniki MEMS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Nesoddtangen
      • Oslo, Nesoddtangen, Norwegia, N-1450
        • Sunnaas Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI), przyjętych na cystometrię w laboratorium urodynamicznym szpitala Sunnaas. Wszyscy pacjenci będą mieli wskazania kliniczne do wykonania cystometrii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane urazowe lub nieurazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego
  • Udokumentowana neurogenna dysfunkcja pęcherza moczowego na podstawie wcześniejszej cystometrii
  • Ponad 3 miesiące po kontuzji
  • Podmiot potrafi porozumiewać się w języku norweskim
  • Podmiot jest w stanie i chce podpisać świadomą zgodę
  • Przedmiot jest w stanie spełnić wszystkie wymagania związane z nauką

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowody wcześniejszych nieprawidłowości urologicznych lub w dolnej części jamy brzusznej spowodowanych chorobą lub zabiegiem chirurgicznym
  • Stosowanie leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych innych niż heparyna drobnocząsteczkowa lub kwas acetylosalicylowy, których nie można odstawić
  • Objawowe zakażenie dróg moczowych
  • Hemofilia lub inne zaburzenia krzepnięcia powodujące skazę krwotoczną
  • Każdy stan lub sytuacja, która w opinii badacza naraża osobę badaną na znaczne ryzyko, może zafałszować wyniki badania lub może znacząco zakłócić udział osoby badanej w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Jednoczesna rejestracja ciśnienia w pęcherzu
U wszystkich rekrutowanych pacjentów ciśnienie będzie rejestrowane jednocześnie za pomocą konwencjonalnych i nowatorskich systemów rejestracji ciśnienia w pęcherzu. Zabieg zostanie przeprowadzony zgodnie ze wskazaniami zalecanymi przez Międzynarodowe Towarzystwo Kontynencji (ICS).
Urządzenie: Cystometria
Zabieg zostanie przeprowadzony zgodnie ze wskazaniami zalecanymi przez Międzynarodowe Towarzystwo Kontynencji (ICS). Badane urządzenie wprowadza się do jednorazowego cewnika hydrofilowego 12F. Po sprawdzeniu prawidłowego ustawienia metodą USG i RTG badany wyrób zostaje wyjęty z cewnika wprowadzającego. Następnie cewnik wprowadzający jest ostrożnie usuwany, zapewniając prawidłowe umiejscowienie badanego urządzenia wewnątrz pęcherza. Badane urządzenie jest podłączone do rejestratora danych. W konwencjonalnym urządzeniu ciśnienie wewnątrzpęcherzowe rejestruje się za pomocą cewnika 3F perfundowanego wodą z szybkością perfuzji 3 ml/godzinę. Cewnik 3F jest zaczepiany na cewniku 8F, aby ułatwić wprowadzenie do pęcherza moczowego. Cewniki służące do przenoszenia ciśnienia podłączane są do zewnętrznych przetworników oraz komputera z oprogramowaniem przetwarzającym zapis
Inne nazwy:
  • Pomiar ciśnienia w pęcherzu moczowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie pęcherza
Ramy czasowe: 24 godziny
Ciśnienie pęcherza rejestrowane jednocześnie przez konwencjonalny system kliniczny i prototyp zostanie wykorzystane do systemowej analizy porównawczej w domenie czas-amplituda i czas-częstotliwość.
24 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie i rozdzielczość efektów reklamowych
Ramy czasowe: 72 godziny
Uczestnicy zostaną zbadani pod kątem wszelkich subiektywnych lub obiektywnych zdarzeń niepożądanych. Technika przezcewkowa jest dobrze znana, a ryzyko powikłań jest bardzo niskie. Jednakże znane są powikłania, takie jak zakażenie dróg moczowych, krwiomocz, ból, zatrzymanie i dysrefleksja autonomiczna u osób z tetraplegiką. Pacjenci będą rutynowo badani pod kątem wszystkich tych schorzeń, a jeśli którykolwiek z nich wystąpi, zostanie rozpoczęte odpowiednie leczenie zgodnie z wytycznymi szpitala. Rurka czujnika o małych rozmiarach (Ř ≈ 1,2 mm) umożliwia minimalnie inwazyjną procedurę kliniczną. W przypadku perforacji zmiana będzie niewielka.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnaas Rehabilitation Hospital

Współpracownicy

University of Oslo
SINTEF MiNaLab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUPRE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj