Kystometria uudella mikrosensorijärjestelmällä potilailla, joilla on neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö (PEPRE2)
torstai 13. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Thomas Glott, Sunnaas Rehabilitation Hospital
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida uudenlaisen järjestelmän toteutettavuutta ja turvallisuutta rakon paineen perkutaaniseen mittaukseen.
Järjestelmä mahdollistaa minimaalisesti invasiivisen toimenpiteen ja laadukkaat tallenteet tavallista suuremmalla näytteenottotaajuudella ja synkronoinnilla sekä fysiologisella täytteellä.
Paineanturijärjestelmästä on potentiaalia kehittyä edulliseksi menetelmäksi massatuotannossa. Tutkimus sisältää jopa 40 kohteen mukavuusnäytteen.
Paine tallennetaan samanaikaisesti tavanomaisen ja uudenlaisen virtsarakon paineentallennusjärjestelmän kanssa.
Samanaikainen tallennus uuden ja tavanomaisen menetelmän kanssa tarjoaa suoran vertailun samanaikaisesta paineen tallentamisesta näiden kahden menetelmän välillä.
Koehenkilöt tutkitaan subjektiivisten tai objektiivisten haittatapahtumien varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida uudenlaisen virtsarakon paineen mittausjärjestelmän toteutettavuutta ja turvallisuutta.
Järjestelmä mahdollistaa minimaalisen invasiivisen toimenpiteen ja korkealaatuiset tallenteet tavallista suuremmalla näytteenottotaajuudella ja synkronoinnilla.
Paineanturijärjestelmällä on potentiaalia kehittyä edulliseksi menetelmäksi massatuotannossa.
Selkäydinvauriosta ja neurogeenisestä virtsarakon toimintahäiriöstä kärsivillä henkilöillä virtsarakon paineen mittaus (kystometria) on pakollista riskitekijöiden ja hoitovaihtoehtojen arvioimiseksi.
Tämä uusi järjestelmä koostuu mikroelektromekaanisesta järjestelmästä (MEMS), joka on integroitu onttoon joustavaan putkeen, joka on valmistettu bioyhteensopivasta materiaalista.
Tämän anturikatetrin tallenne välitetään erikoistuneisiin elektronisiin ja digitaalisiin laitteisiin käsittelyä varten.
Anturikatetrin, jonka halkaisija on alle 1,0 mm, ansiosta on mahdollista suorittaa transuretraalinen kystometria yksinkertaisella minimaalisesti invasiivisella tekniikalla.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata tavanomaisen vesiperfuusiojärjestelmän samanaikaista mittausta verrattuna uuteen paineanturijärjestelmään kystometrian aikana.
tuottaa korkealaatuisia tallenteita tavallista suuremmalla näytteenottotaajuudella.
Tutkimus sisältää jopa 40 kohteen mukavuusotoksen.
Paine tallennetaan samanaikaisesti tavanomaisen ja uudenlaisen virtsarakon paineentallennusjärjestelmän kanssa.
Koehenkilöt tutkitaan subjektiivisten tai objektiivisten haittatapahtumien varalta.
Samanaikainen tallennus uuden ja tavanomaisen menetelmän kanssa tarjoaa suoran vertailun samanaikaisesta paineen tallentamisesta näiden kahden menetelmän välillä.
Koehenkilöt tutkitaan subjektiivisten tai objektiivisten haittatapahtumien varalta.
Otoskoko on liian pieni näiden kahden menetelmän validiteetin vertailuun kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen pitäisi kuitenkin pystyä päättelemään luotettavuudesta.
Siten painemittaukset arvioidaan molemmilla menetelmillä kystometrian aikana jopa 40 koehenkilöllä.
Teknisten eritelmien perusteella odotamme näiden mittausten olevan lähes identtisiä ja siten luotettavia.
Tutkimuksen tarkoituksena ei ole antaa lopullisia tuloksia tavanomaisen vesiperfusoidun tallennuksen ja uuden MEMS-painejärjestelmän vertailusta.
Tämän alustavan tutkimuksen tulokset ovat kuitenkin perusta jatkotutkimuksille, joilla on riittävä teho validoida perinteinen vs. uusi MEMS-tekniikka.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nesoddtangen
-
Oslo, Nesoddtangen, Norja, N-1450
- Sunnaas Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt rekrytoidaan potilaista, joilla on krooninen selkäydinvamma (SCI), jotka on otettu kystometriaan Sunnaasin sairaalan urodynaamiseen laboratorioon.
Kaikilla koehenkilöillä on kliininen indikaatio kystometriaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu traumaattinen tai ei-traumaattinen selkäydinvamma
- Dokumentoitu neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö aiemmalla kystometrialla
- Yli 3 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
- Aihe osaa kommunikoida norjaksi
- Tutkittava pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Aine pystyy suorittamaan kaikki opiskeluvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Taudin tai leikkauksen aiemmat urologiset tai alavatsan poikkeavuudet tai todisteet
- Muiden verihiutaleiden tai antikoagulanttien kuin pienimolekyylipainoisen hepariinin tai asetyylisalisyylihapon käyttö, jota ei voida keskeyttää
- Oireinen virtsatietulehdus
- Hemofilia tai muut hyytymishäiriöt, jotka aiheuttavat verenvuotodiateesia
- Mikä tahansa tila tai tilanne, joka tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Samanaikainen virtsarakon paineen tallennus
Kaikilla palvelukseen otetuilla potilailla paine kirjataan samanaikaisesti tavanomaisten ja uusien virtsarakon paineentallennusjärjestelmien kanssa.
Toimenpide suoritetaan International Continence Societyn (ICS) suosittelemien ohjeiden mukaisesti.
|
Toimenpide suoritetaan International Continence Societyn (ICS) suosittelemien ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuslaite asetetaan 12F kertakäyttöiseen hydrofiiliseen katetriin.
Kun oikea asento on varmistettu ultraäänellä ja röntgenillä, tutkimuslaite vapautetaan asennuskatetrista.
Sen jälkeen sisäänvientikatetri poistetaan varovasti, mikä varmistaa tutkimuslaitteen oikean asennon virtsarakon sisällä.
Tutkimuslaite on kytketty dataloggeriin.
Perinteisessä laitteessa rakonsisäinen paine rekisteröidään käyttämällä vesiperfusoitua 3F-katetria, jonka perfuusionopeus on 3 ml/tunti.
3F-katetri on kiinnitetty 8F-katetriin virtsarakkoon viemisen helpottamiseksi.
Paineen siirtoon käytettävät katetrit on kytketty ulkoisiin muuntimiin ja tietokoneeseen, jossa on tallennuksen prosessoiva ohjelmisto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakon paine
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Perinteisen kliinisen järjestelmän ja prototyypin samanaikaisesti rekisteröimää virtsarakon painetta käytetään systeemiseen vertailuanalyysiin aika-amplitudi- ja aika-taajuus-alueissa.
|
24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mainosten vaikutusten seuranta ja ratkaisu
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Koehenkilöt tutkitaan subjektiivisten tai objektiivisten haittatapahtumien varalta.
Transuretraalinen tekniikka on hyvin tunnettu, ja komplikaatioiden määrä on erittäin alhainen.
On kuitenkin tunnettuja komplikaatioita, kuten virtsatieinfektio, hematuria, kipu, retentio ja autonominen dysrefleksia tetraplegioissa.
Koehenkilöt tutkitaan rutiininomaisesti kaikkien näiden sairauksien varalta, ja jos jokin niistä ilmenee, aloitetaan riittävä hoito sairaalan ohjeiden mukaisesti.
Pienikokoinen anturiputki (Ø ≈ 1,2 mm) tarjoaa minimaalisesti invasiivisen kliinisen toimenpiteen.
Perforaation tapauksessa vaurio on pieni.
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Selkäytimen vammat
- Virtsarakko, Neurogeeninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUPRE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .