Cystometrie met behulp van een nieuw microsensorsysteem bij patiënten met neurogene blaasdisfunctie (PEPRE2)

Het doel van de studie is om de haalbaarheid en veiligheid te beoordelen van een nieuw systeem voor het meten van de blaasdruk. Het systeem maakt een minimaal invasieve procedure en opnames van hoge kwaliteit mogelijk met een hogere bemonsteringssnelheid en synchronisatie dan conventionele. Het druksensorsysteem heeft potentie om te worden ontwikkeld tot een goedkope methode met massaproductie. Bij personen met een dwarslaesie en een neurogene blaasdisfunctie is het meten van de druk in de blaas (cystometrie) verplicht om de risicofactoren te evalueren en de behandelingsopties te beoordelen. Dit nieuwe systeem bestaat uit een micro-elektromechanisch systeem (MEMS) geïntegreerd in een holle flexibele buis gemaakt van biocompatibel materiaal. De opname van deze sensorkatheter wordt ter verwerking naar gespecialiseerde elektronische en digitale apparaten verzonden. Dankzij een sensorkatheter met een diameter kleiner dan 1,0 mm is het mogelijk om transurethrale cystometrie uit te voeren met behulp van een eenvoudige minimaal invasieve techniek. Het doel van de studie is om de gelijktijdige meting van het conventionele waterperfusiesysteem te vergelijken met een nieuw druksensorsysteem tijdens cystometrie. Produceer opnames van hoge kwaliteit met een hogere bemonsteringsfrequentie dan conventionele. Het onderzoek omvat een gemakssteekproef van maximaal 40 proefpersonen. De druk zal gelijktijdig met conventionele en nieuwe drukregistratiesystemen in de blaas worden geregistreerd. Proefpersonen zullen worden onderzocht op eventuele subjectieve of objectieve bijwerkingen. De gelijktijdige opname met de nieuwe en de conventionele methode zal een directe vergelijking opleveren van de gelijktijdige opname van druk tussen de twee methoden. Proefpersonen zullen worden onderzocht op subjectieve of objectieve bijwerkingen. De steekproefomvang is te klein om de validiteit van de twee methoden in de klinische praktijk te vergelijken. Het onderzoek zou echter wel conclusies moeten kunnen trekken over de betrouwbaarheid. Zo zullen drukmetingen met beide methoden worden beoordeeld tijdens cystometrie bij maximaal 40 proefpersonen. Op basis van de technische specificaties verwachten wij dat deze metingen vrijwel identiek en dus betrouwbaar zijn. Het onderzoek is niet bedoeld om sluitende resultaten te geven over de vergelijking tussen conventionele watergeperfundeerde registratie en het nieuwe MEMS-druksysteem. De resultaten van deze eerste studie zullen echter de basis vormen voor verdere studies met voldoende kracht om conventionele versus nieuwe MEMS-technieken te valideren.