Zystometrie mit einem neuartigen Mikrosensorsystem bei Patienten mit neurogener Blasenfunktionsstörung (PEPRE2)

Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit und Sicherheit eines neuartigen Systems zur Messung des Blasendrucks zu bewerten. Das System ermöglicht einen minimalinvasiven Eingriff und hochwertige Aufzeichnungen mit einer höheren Abtastrate und Synchronisation als herkömmliche Verfahren. Das Drucksensorsystem hat das Potenzial, sich zu einer kostengünstigen Methode mit Massenproduktion zu entwickeln. Bei Personen mit Rückenmarksverletzungen und neurogener Blasenfunktionsstörung ist die Messung des Blasendrucks (Zystometrie) zwingend erforderlich, um Risikofaktoren zu bewerten und Behandlungsmöglichkeiten zu beurteilen. Dieses neuartige System besteht aus einem mikroelektromechanischen System (MEMS), das in einem hohlen flexiblen Schlauch aus biokompatiblem Material integriert ist. Die Aufzeichnungen dieses Sensorkatheters werden zur Verarbeitung an spezielle elektronische und digitale Geräte übertragen. Aufgrund eines Sensorkatheters mit einem Durchmesser von weniger als 1,0 mm ist die Durchführung einer transurethralen Zystometrie mit einer einfachen minimalinvasiven Technik möglich. Ziel der Studie ist es, die gleichzeitige Messung des herkömmlichen wasserdurchströmten Systems mit einem neuartigen Drucksensorsystem während der Zystometrie zu vergleichen. Erstellen Sie qualitativ hochwertige Aufnahmen mit einer höheren Abtastrate als bei herkömmlichen Verfahren. Die Studie umfasst eine Convenience-Stichprobe von bis zu 40 Probanden. Der Druck wird gleichzeitig mit herkömmlichen und neuartigen Druckaufzeichnungssystemen in der Blase aufgezeichnet. Die Probanden werden auf subjektive oder objektive unerwünschte Ereignisse untersucht. Die gleichzeitige Aufzeichnung mit der neuartigen und der herkömmlichen Methode ermöglicht einen direkten Vergleich der gleichzeitigen Druckaufzeichnung zwischen den beiden Methoden. Die Probanden werden auf subjektive oder objektive unerwünschte Ereignisse untersucht. Für einen Vergleich der Validität der beiden Methoden in der klinischen Praxis ist die Stichprobengröße zu klein. Allerdings sollte die Studie Aussagen zur Zuverlässigkeit treffen können. Daher werden Druckmessungen mit beiden Methoden während der Zystometrie bei bis zu 40 Probanden ausgewertet. Aufgrund der technischen Spezifikationen gehen wir davon aus, dass diese Messungen nahezu identisch und damit zuverlässig sind. Die Studie soll keine schlüssigen Ergebnisse zum Vergleich zwischen herkömmlicher wasserdurchströmter Aufzeichnung und dem neuartigen MEMS-Drucksystem liefern. Die Ergebnisse dieser ersten Studie werden jedoch die Grundlage für weitere Studien bilden, die ausreichend aussagekräftig sind, um konventionelle gegenüber neuartigen MEMS-Techniken zu validieren.