Cistometria usando um novo sistema microssensor em pacientes com disfunção neurogênica da bexiga (PEPRE2)

O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade e segurança de um novo sistema para medição da pressão da bexiga. O sistema permite um procedimento minimamente invasivo e gravações de alta qualidade com taxa de amostragem e sincronização superiores às convencionais. O sistema sensor de pressão tem potencial para ser desenvolvido em um método de baixo custo com produção em massa. Em pessoas com lesão medular e disfunção neurogênica da bexiga, a medição da pressão na bexiga (cistometria) é obrigatória para avaliar os fatores de risco e avaliar as opções de tratamento. Este novo sistema consiste em um sistema microeletromecânico (MEMS) integrado em um tubo flexível oco feito de material biocompatível. A gravação deste cateter sensor é transmitida para dispositivos eletrônicos e digitais especializados para processamento. Devido a um cateter sensor com diâmetro inferior a 1,0 mm, é possível realizar cistometria transuretral utilizando uma técnica simples e minimamente invasiva. O objetivo do estudo é comparar a medição simultânea do sistema convencional de perfusão de água em comparação com um novo sistema sensor de pressão durante a cistometria. produza gravações de alta qualidade com uma taxa de amostragem superior à convencional. O estudo incluirá uma amostra de conveniência de até 40 sujeitos. A pressão será registrada simultaneamente com o sistema de registro de pressão convencional e novo na bexiga. Os indivíduos serão examinados para quaisquer eventos adversos subjetivos ou objetivos. O registro simultâneo com o método novo e convencional proporcionará uma comparação direta do registro simultâneo da pressão entre os dois métodos. Os assuntos serão examinados para eventos adversos subjetivos ou objetivos. O tamanho da amostra é muito pequeno para comparação da validade dos dois métodos na prática clínica. No entanto, o estudo deve ser capaz de concluir sobre a confiabilidade. Assim, as medidas de pressão serão avaliadas com ambos os métodos durante a cistometria em até 40 indivíduos. Com base nas especificações técnicas, esperamos que estas medições sejam quase idênticas e, portanto, confiáveis. O estudo não pretende fornecer resultados conclusivos na comparação entre o registro convencional de perfusão de água e o novo sistema de pressão MEMS. No entanto, os resultados deste estudo inicial serão a base para estudos adicionais com poder suficiente para validar a técnica MEMS convencional versus a nova.