Cistometria utilizzando un nuovo sistema di microsensori in pazienti con disfunzione neurogena della vescica (PEPRE2)

Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità e la sicurezza di un nuovo sistema per la misurazione della pressione vescicale. Il sistema consente una procedura minimamente invasiva e registrazioni di alta qualità con una frequenza di campionamento e una sincronizzazione superiori a quelle convenzionali. Il sistema di sensori di pressione ha il potenziale per essere sviluppato in un metodo a basso costo con produzione di massa. Nelle persone con lesioni del midollo spinale e disfunzione neurogena della vescica, la misurazione della pressione nella vescica (cistometria) è obbligatoria per valutare i fattori di rischio e valutare le opzioni di trattamento. Questo nuovo sistema è costituito da un sistema microelettromeccanico (MEMS) integrato in un tubo flessibile cavo realizzato in materiale biocompatibile. La registrazione da questo catetere sensore viene trasmessa a dispositivi elettronici e digitali specializzati per l'elaborazione. Grazie ad un catetere sensore con diametro inferiore a 1,0 mm, è possibile eseguire la cistometria transuretrale utilizzando una semplice tecnica minimamente invasiva. L'obiettivo dello studio è confrontare la misurazione simultanea del sistema convenzionale con acqua perfusa rispetto a un nuovo sistema di sensori di pressione durante la cistometria. produrre registrazioni di alta qualità con una frequenza di campionamento superiore a quella convenzionale. Lo studio includerà un campione di convenienza composto da un massimo di 40 soggetti. La pressione verrà registrata simultaneamente con il sistema di registrazione della pressione convenzionale e nuovo nella vescica. I soggetti verranno esaminati per eventuali eventi avversi soggettivi o oggettivi. La registrazione simultanea con il metodo nuovo e quello convenzionale fornirà un confronto diretto della registrazione simultanea della pressione tra i due metodi. I soggetti verranno esaminati per eventi avversi soggettivi o oggettivi. La dimensione del campione è troppo piccola per confrontare la validità dei due metodi nella pratica clinica. Tuttavia, lo studio dovrebbe essere in grado di trarre conclusioni sull’affidabilità. Pertanto, le misurazioni della pressione verranno valutate con entrambi i metodi durante la cistometria in un massimo di 40 soggetti. Sulla base delle specifiche tecniche, ci aspettiamo che queste misurazioni siano quasi identiche e quindi affidabili. Lo studio non intende fornire risultati conclusivi sul confronto tra la registrazione convenzionale dell'acqua perfusa e il nuovo sistema di pressione MEMS. Tuttavia, i risultati di questo studio iniziale costituiranno la base per ulteriori studi con potenza sufficiente per convalidare la tecnica MEMS convenzionale rispetto a quella nuova.