- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06446674
Srovnání mezi mini Monakou, perforovanými zátkami a punktoplastikou se 3 řezy u punktální stenózy
1. června 2024 aktualizováno: Almoatz bellah zohier Mohammed, Assiut University
Srovnání mezi mini Monakou, perforovanými zátkami a punktoplastikou se 3 řezy u punktální stenózy.
Porovnat výsledek mini monaky s perforovanou zátkou a 3 snip punktoplastikou při léčbě stenózy punkce.
Přehled studie
Detailní popis
Punktální stenóza je běžná porucha punktu.
Je důležitou příčinou epifory a představuje 8 % všech pacientů s epiforou a 3 % všech poruch odtoku slz.
Ačkoli se jako kauzální agens předpokládá řada faktorů, přesná patogeneze je stále v nedohlednu.
Široce zaujatá hypotéza, kterou podpořily histologické studie, je společným mechanismem zahrnujícím zánět vedoucí k fibróze a následné stenóze. Stenózní punktum lze snadno diagnostikovat vyšetřením štěrbinovou lampou, zatímco sondování a výplach slzné cesty je obvykle zapotřebí k vyloučení distální obstrukce Neexistují žádné jednotně přijatelné pokyny pro léčbu punkční stenózy.
Několik popsaných modalit zahrnuje dilataci punkce, punktoplastiku 1 střihu, 2 punktoplastiku, 3 punktoplastiku, pravoúhlou punktoplastiku se 3 střihy, 4 punktoplastiku, punktoplastiku Kellyho nebo Rsessovým punčem, punktoplastiku, míčkovou punktoplastiku s mitomycinoplastikou puncta-canaliculoplasty a zavádění perforovaných slzných zátek, samodržících stentů bicanaliculata nebo Mini-Monaka.
Mini-monaka je silikonový postkanalikulární stent určený k opravě kanálikových tržných ran.
Je navržen tak, aby těsně zapadl do punktu a ampulky bez jakéhokoli šití. Do otvoru slzného kanálku lze vložit perforovanou zátkou slzného kanálu, která umožní odtok slz.
Jedná se o velmi malé silikonové hadičky ve tvaru šípů. Je důležité poznamenat, že přibývá důkazů o výhodách minimálně invazivních metod, jako je Mini-Monaka.
nechirurgickou dilataci lze provést jako ordinační zákrok.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti budou rozděleni do 3 skupin:
Skupina A: 7 pacientů s punkční stenózou bude léčeno mini monokou. Skupina B: 7 pacientů s punkční stenózou bude léčeno punktoplastikou. Skupina C: 7 pacientů s punkční stenózou bude léčeno perforovanou zátkou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- o Potvrzené jednostranné nebo oboustranné případy punkční stenózy na základě vyšetření štěrbinovou lampou.
Kritéria vyloučení:
o Epifora v důsledku distální obstrukce
- Aktivní oční infekce nebo zánět.
- Anatomické abnormality
- Oční jizvitý pemfigoid
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání mezi mini monakou, perforovanými zátkami a 3-úsekovou punktoplastikou u punkční stenózy pomocí vyšetření štěrbinovou lampou
Časové okno: 1 rok
|
korelace mezi mini monakou, perforovanými zátkami a punktoplastikou u punkční stenózy podle zlepšení odtoku slz pomocí vyšetření štěrbinovou lampou.
|
1 rok
|
|
Porovnání mezi mini monakou, perforovanými zátkami a punktoplastikou se 3 řezy při stenóze punkce pomocí fluoresceinového dilučního testu
Časové okno: 1 rok
|
korelace mezi mini monakou, perforovanými zátkami a punktoplastikou u punkční stenózy podle zlepšení odtoku slz pomocí fluoresceinového dilučního testu
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: mohamed shehata, prof, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Atkova EL, Maydanova AA, Krakhovetskiy NN, Reznikova LV. [Punctal stenosis: etiology, diagnosis, treatment]. Vestn Oftalmol. 2022;138(2):100-107. doi: 10.17116/oftalma2022138021100. Russian.
- Bukhari AA. Management options of acquired punctal stenosis. Saudi Med J. 2013 Aug;34(8):785-92.
- Tawfik HA, Ali MJ. A major review of punctal stenosis: Updated anatomy, epidemiology, etiology, and clinical presentation. Surv Ophthalmol. 2024 May-Jun;69(3):441-455. doi: 10.1016/j.survophthal.2024.02.001. Epub 2024 Feb 8.
- Mansur C, Pfeiffer ML, Esmaeli B. Evaluation and Management of Chemotherapy-Induced Epiphora, Punctal and Canalicular Stenosis, and Nasolacrimal Duct Obstruction. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2017 Jan/Feb;33(1):9-12. doi: 10.1097/IOP.0000000000000745.
- Elbakary MA. Management of Bi-Punctal Stenosis by One-Snip Punctoplasty Combined with Silicone Intubation. Orbit. 2022 Jun;41(3):324-328. doi: 10.1080/01676830.2021.1904424. Epub 2021 Mar 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .