- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06446674
Porównanie Mini Monaka, perforowanych zatyczek i punkcji z użyciem 3 noży w przypadku zwężenia punktu punkcyjnego
1 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Almoatz bellah zohier Mohammed, Assiut University
Porównanie Mini Monaka, perforowanych zatyczek i punkcji z użyciem 3 noży w przypadku zwężenia punktu punkcyjnego.
Porównanie wyników mini monaki z perforowanym czopem i punkcji plastyki za pomocą 3 cięć w leczeniu zwężenia punktu punkcikowego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwężenie punktu jest częstym schorzeniem punktu.
Jest ważną przyczyną łzawienia i stanowi 8% wszystkich pacjentów zgłaszających się z łzami i 3% wszystkich zaburzeń drenażu łzowego.
Chociaż przypisuje się wiele czynników jako czynniki sprawcze, dokładna patogeneza jest nadal nieuchwytna.
Powszechnie uważana hipoteza, którą potwierdziły badania histologiczne, wskazuje na powszechny mechanizm obejmujący zapalenie prowadzące do zwłóknienia, a następnie zwężenia. Zwężenie punkcji można łatwo zdiagnozować za pomocą badania lampą szczelinową, podczas gdy zwykle wymagane jest sondowanie i irygacja drogi łzowej, aby wykluczyć bardziej niedrożność dystalna Nie ma jednolicie akceptowalnych wytycznych postępowania w przypadku zwężenia punktu przełykowego.
Kilka opisanych metod obejmuje poszerzenie punktu, nakłucie 1-cięciem, nakłucie 2-cięciem, nakłucie 3-cięciem, prostokątną nakłucie 3-cięciem, nakłucie 4-cięciem, punktowe nakłucie stemplem Kelly'ego lub Rsess'a, nakłucie mitomycyną C, nakłucie balonowe, balon puncta-canaliculoplastyka i założenie perforowanych zatyczek punktowych, samopodtrzymujących stentów bicanaliculata lub Mini-Monaka.
Mini-monaka to silikonowy stent zakanałowy przeznaczony do naprawy uszkodzeń kanalikowych.
Został zaprojektowany tak, aby ściśle przylegał do punctum i bańki bez konieczności szycia. Do otworu kanału łzowego można włożyć perforowany czop punktowy, aby umożliwić drenaż łez.
Są to bardzo małe silikonowe rurki w kształcie grotów strzałek. Należy zauważyć, że istnieje coraz więcej dowodów na korzyści płynące z metod minimalnie inwazyjnych, takich jak Mini-Monaka.
niechirurgiczne poszerzenie można wykonać w gabinecie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71515
- Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy:
Grupa A: 7 pacjentów ze zwężeniem punktu punktowego będzie leczonych mini monoką. Grupa B: 7 pacjentów ze zwężeniem punktu przełykowego będzie leczonych metodą nakłucia. Grupa C: 7 pacjentów ze zwężeniem punktu punktowego będzie leczonych czopem perforowanym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- o Potwierdzone jednostronne lub obustronne przypadki zwężenia punktu punktowego na podstawie badania lampą szczelinową.
Kryteria wyłączenia:
o Epiphora z powodu niedrożności dystalnej
- Aktywna infekcja lub zapalenie oka.
- Anomalie anatomiczne
- Pemfigoid bliznowaty oczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie mini monaki, zatyczek perforowanych i plastyki 3-Snip w zwężeniu punktu punkcikowego za pomocą badania lampą szczelinową
Ramy czasowe: 1 rok
|
korelacja pomiędzy mini monaką, perforowanymi zatyczkami i nakłuciem w zwężeniu punktu punkcikowego na podstawie poprawy drenażu łez w badaniu lampą szczelinową.
|
1 rok
|
|
Porównanie mini monaki, zatyczek perforowanych i plastyki 3-Snip w zwężeniu punktu punkcikowego za pomocą testu rozcieńczenia fluoresceiny
Ramy czasowe: 1 rok
|
korelacja mini monaki, zatyczek perforowanych i punkcji w zwężeniu punktu punkcikowego na podstawie poprawy drenażu łez przy użyciu testu rozcieńczania fluoresceiny
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: mohamed shehata, prof, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Atkova EL, Maydanova AA, Krakhovetskiy NN, Reznikova LV. [Punctal stenosis: etiology, diagnosis, treatment]. Vestn Oftalmol. 2022;138(2):100-107. doi: 10.17116/oftalma2022138021100. Russian.
- Bukhari AA. Management options of acquired punctal stenosis. Saudi Med J. 2013 Aug;34(8):785-92.
- Tawfik HA, Ali MJ. A major review of punctal stenosis: Updated anatomy, epidemiology, etiology, and clinical presentation. Surv Ophthalmol. 2024 May-Jun;69(3):441-455. doi: 10.1016/j.survophthal.2024.02.001. Epub 2024 Feb 8.
- Mansur C, Pfeiffer ML, Esmaeli B. Evaluation and Management of Chemotherapy-Induced Epiphora, Punctal and Canalicular Stenosis, and Nasolacrimal Duct Obstruction. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2017 Jan/Feb;33(1):9-12. doi: 10.1097/IOP.0000000000000745.
- Elbakary MA. Management of Bi-Punctal Stenosis by One-Snip Punctoplasty Combined with Silicone Intubation. Orbit. 2022 Jun;41(3):324-328. doi: 10.1080/01676830.2021.1904424. Epub 2021 Mar 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .