- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06446674
Vergleich zwischen Mini Monaka, perforierten Plugs und 3-Snip-Punktoplastik bei Punctalstenose
1. Juni 2024 aktualisiert von: Almoatz bellah zohier Mohammed, Assiut University
Vergleich zwischen Mini Monaka, perforierten Plugs und 3-Snip-Punktoplastik bei Punctalstenose.
Vergleich der Ergebnisse der Mini-Monaka-Operation mit der perforierten Plug- und 3-Snip-Punctoplastik bei der Behandlung von Punctumstenosen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Punctumstenose ist eine häufige Erkrankung des Punctums.
Sie ist eine wichtige Ursache für Epiphora und ist für 8 % aller Patienten mit Epiphora und 3 % aller Tränenabflussstörungen verantwortlich.
Obwohl zahlreiche Faktoren als ursächliche Faktoren in Betracht gezogen wurden, ist die genaue Pathogenese noch unklar.
Die allgemein geglaubte Hypothese, die histologische Studien gestützt haben, ist ein häufiger Mechanismus, der eine Entzündung mit sich bringt, die zu Fibrose und anschließender Stenose führt. Ein stenotisches Punctum kann leicht durch eine Spaltlampenuntersuchung diagnostiziert werden, während eine Sondierung und Spülung des Tränenwegs in der Regel erforderlich ist, um ein weiteres auszuschließen distale Obstruktion Es gibt keine einheitlich akzeptablen Richtlinien für die Behandlung von Punctumstenosen.
Mehrere beschriebene Modalitäten umfassen Punktionserweiterung, 1-Schnitt-Punktplastik, 2-Schnitt-Punktionsplastik, 3-Schnitt-Punktionsplastik, rechteckige 3-Schnitt-Punktionsplastik, 4-Schnitt-Punktionsplastik, punktuelles Stanzen mit Kelly- oder RSess-Stanze, Punktionsplastik mit Mitomycin C, Ballonpunktionsplastik, Ballon Puncta-Canaliculoplastik und Einsetzen von perforierten Punctum-Pfropfen, selbsthaltenden Bicanaliculata-Stents oder Mini-Monaka.
Der Mini-Monaka ist ein kanalikulärer Stent aus Silikon, der zur Reparatur von Kanalrissen entwickelt wurde.
Es ist so konzipiert, dass es ohne Nähte genau in das Punctum und die Ampulle passt. Ein perforierter Punctumstopfen kann in die Öffnung des Tränenkanals eingeführt werden, um den Abfluss der Tränen zu ermöglichen.
Hierbei handelt es sich um sehr kleine, pfeilspitzenförmige Röhrchen aus Silikon. Es ist wichtig zu beachten, dass es zunehmend Beweise für die Vorteile minimalinvasiver Modalitäten wie Mini-Monaka gibt.
Die nicht-chirurgische Dilatation kann als Praxiseingriff durchgeführt werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 71515
- Assiut University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten werden in 3 Gruppen eingeteilt:
Gruppe A: 7 Patienten mit Punctumstenose werden mit Mini-Monoka behandelt. Gruppe B: 7 Patienten mit Punctumstenose werden mit Punctoplastik behandelt. Gruppe C: 7 Patienten mit Punctumstenose werden mit perforiertem Stopfen behandelt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- o Bestätigte einseitige oder beidseitige Fälle von punktueller Stenose anhand einer Spaltlampenuntersuchung.
Ausschlusskriterien:
o Epiphora aufgrund einer distalen Obstruktion
- Aktive Augeninfektion oder Entzündung.
- Anatomische Anomalien
- Augenvernarbendes Pemphigoid
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich zwischen Mini-Monaka, perforierten Plugs und 3-Snip-Punctoplastik bei Punctumstenose mittels Spaltlampenuntersuchung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Korrelation zwischen Mini-Monaka, perforierten Pfropfen und Punktoplastik bei punktueller Stenose gemäß Verbesserung der Tränendrainage durch Spaltlampenuntersuchung.
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1 Jahr
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Vergleich zwischen Mini-Monaka, perforierten Plugs und 3-Snip-Punktoplastik bei punktueller Stenose unter Verwendung eines Fluorescein-Verdünnungstests
Zeitfenster: 1 Jahr
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Korrelation zwischen Mini-Monaka, perforierten Pfropfen und Punktoplastik bei punktueller Stenose entsprechend der Verbesserung der Tränendrainage durch Verwendung eines Fluorescein-Verdünnungstests
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: mohamed shehata, prof, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Atkova EL, Maydanova AA, Krakhovetskiy NN, Reznikova LV. [Punctal stenosis: etiology, diagnosis, treatment]. Vestn Oftalmol. 2022;138(2):100-107. doi: 10.17116/oftalma2022138021100. Russian.
- Bukhari AA. Management options of acquired punctal stenosis. Saudi Med J. 2013 Aug;34(8):785-92.
- Tawfik HA, Ali MJ. A major review of punctal stenosis: Updated anatomy, epidemiology, etiology, and clinical presentation. Surv Ophthalmol. 2024 May-Jun;69(3):441-455. doi: 10.1016/j.survophthal.2024.02.001. Epub 2024 Feb 8.
- Mansur C, Pfeiffer ML, Esmaeli B. Evaluation and Management of Chemotherapy-Induced Epiphora, Punctal and Canalicular Stenosis, and Nasolacrimal Duct Obstruction. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2017 Jan/Feb;33(1):9-12. doi: 10.1097/IOP.0000000000000745.
- Elbakary MA. Management of Bi-Punctal Stenosis by One-Snip Punctoplasty Combined with Silicone Intubation. Orbit. 2022 Jun;41(3):324-328. doi: 10.1080/01676830.2021.1904424. Epub 2021 Mar 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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