- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06446674
Comparación entre Mini Monaka, tapones perforados y punctoplastia de 3 cortes en la estenosis puntual
1 de junio de 2024 actualizado por: Almoatz bellah zohier Mohammed, Assiut University
Comparación entre Mini Monaka, tapones perforados y punctoplastia de 3 cortes en la estenosis puntual.
Comparar el resultado de mini monaka con el tapón perforado y la punctoplastia de 3 cortes en el tratamiento de la estenosis puntual.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estenosis del punto puntual es un trastorno común del punto puntual.
Es una causa importante de epífora y representó el 8% de todos los pacientes que presentaron epífora y el 3% de todos los trastornos del drenaje lagrimal.
Aunque se han implicado numerosos factores como agentes causales, la patogénesis exacta aún es difícil de alcanzar.
La hipótesis ampliamente creída que han respaldado los estudios histológicos es un mecanismo común que involucra inflamación que conduce a fibrosis y estenosis posterior. Un punto estenótico se puede diagnosticar fácilmente mediante un examen con lámpara de hendidura, mientras que generalmente se requiere sondaje e irrigación de la vía lagrimal para excluir una enfermedad más profunda. obstrucción distal No existen pautas uniformemente aceptables para el tratamiento de la estenosis puntual.
Varias modalidades descritas incluyen dilatación del punto, punctoplastia de 1 corte, punctoplastia de 2 cortes, punctoplastia de 3 cortes, punctoplastia rectangular de 3 cortes, punctoplastia de 4 cortes, punción puntual con punzón de Kelly o Rsess, punctoplastia con mitomicina C, punctoplastia con balón, punctoplastia con balón punctacanaliculoplastia e inserción de tapones puntuales perforados, stents bicanaliculados autorretenedores o Mini-Monaka.
El mini-monaka es un stent poscanalicular de silicona diseñado para reparar laceraciones canaliculares.
Está diseñado para encajar cómodamente en el punto lagrimal y la ampolla sin necesidad de sutura. Se puede colocar un tapón puntual perforado en la abertura del canal lagrimal para permitir el drenaje de las lágrimas.
Estos son tubos de silicona muy pequeños con forma de punta de flecha. Es importante señalar que cada vez hay más evidencia sobre los beneficios de las modalidades mínimamente invasivas como Mini-Monaka.
La dilatación no quirúrgica se puede realizar como un procedimiento de consultorio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71515
- Assiut University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes se dividirán en 3 grupos:
Grupo A: 7 pacientes con estenosis puntual serán tratados con mini monoka. Grupo B: 7 pacientes con estenosis puntual serán tratados con punctoplastia. Grupo C: 7 pacientes con estenosis puntual serán tratados con tapón perforado
Descripción
Criterios de inclusión:
- o Casos confirmados unilaterales o bilaterales de estenosis puntual según el examen con lámpara de hendidura.
Criterio de exclusión:
o Epífora por obstrucción distal.
- Infección o inflamación ocular activa.
- anomalías anatómicas
- Penfigoide cicatricial ocular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre mini monaka, tapones perforados y punctoplastia de 3 cortes en la estenosis puntual mediante examen con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: 1 año
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correlación entre mini monaka, tapones perforados y punctoplastia en la estenosis puntual según la mejora en el drenaje lagrimal mediante el examen con lámpara de hendidura.
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1 año
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Comparación entre mini monaka, tapones perforados y punctoplastia de 3 cortes en estenosis puntual mediante prueba de dilución con fluoresceína
Periodo de tiempo: 1 año
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Correlación entre mini monaka, tapones perforados y punctoplastia en estenosis puntual según la mejora en el drenaje lagrimal mediante el uso de la prueba de dilución con fluoresceína.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: mohamed shehata, prof, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Atkova EL, Maydanova AA, Krakhovetskiy NN, Reznikova LV. [Punctal stenosis: etiology, diagnosis, treatment]. Vestn Oftalmol. 2022;138(2):100-107. doi: 10.17116/oftalma2022138021100. Russian.
- Bukhari AA. Management options of acquired punctal stenosis. Saudi Med J. 2013 Aug;34(8):785-92.
- Tawfik HA, Ali MJ. A major review of punctal stenosis: Updated anatomy, epidemiology, etiology, and clinical presentation. Surv Ophthalmol. 2024 May-Jun;69(3):441-455. doi: 10.1016/j.survophthal.2024.02.001. Epub 2024 Feb 8.
- Mansur C, Pfeiffer ML, Esmaeli B. Evaluation and Management of Chemotherapy-Induced Epiphora, Punctal and Canalicular Stenosis, and Nasolacrimal Duct Obstruction. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2017 Jan/Feb;33(1):9-12. doi: 10.1097/IOP.0000000000000745.
- Elbakary MA. Management of Bi-Punctal Stenosis by One-Snip Punctoplasty Combined with Silicone Intubation. Orbit. 2022 Jun;41(3):324-328. doi: 10.1080/01676830.2021.1904424. Epub 2021 Mar 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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