- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06446674
Vergelijking tussen Mini Monaka, geperforeerde pluggen en 3-snip-punctoplastiek bij punctale stenose
1 juni 2024 bijgewerkt door: Almoatz bellah zohier Mohammed, Assiut University
Vergelijking tussen Mini Monaka, geperforeerde pluggen en 3-snip-punctoplastiek bij punctale stenose.
Om het resultaat van mini-monaka te vergelijken met een geperforeerde plug en 3-snip-punctoplastiek bij de behandeling van punctale stenose.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Punctale stenose is een veel voorkomende aandoening van het punctum.
Het is een belangrijke oorzaak van epiphora en was verantwoordelijk voor 8% van alle patiënten met epiphora en 3% van alle traandrainagestoornissen.
Hoewel talloze factoren als veroorzakers zijn betrokken, is de exacte pathogenese nog steeds ongrijpbaar.
De algemeen aanvaarde hypothese die door histologisch onderzoek wordt ondersteund, is een veel voorkomend mechanisme dat gepaard gaat met ontstekingen die tot fibrose en daaropvolgende stenose leiden. Een stenotisch punctum kan gemakkelijk worden gediagnosticeerd door spleetlamponderzoek, terwijl sonderen en irrigeren van de traanbaan meestal nodig is om een meer ernstige uitsluiting uit te sluiten. distale obstructie Er zijn geen uniform aanvaardbare richtlijnen voor de behandeling van punctale stenose.
Verschillende beschreven modaliteiten omvatten punctale dilatatie, 1-snip-punctoplastie, 2-snip-punctoplastiek, 3-snip-punctoplastiek, rechthoekige 3-snip-punctoplastie, 4-snip-punctoplastie, punctaal ponsen met Kelly's of Rsess punch, punctoplastie met mitomycine C, ballonpunctoplastiek, ballonpunctie puncta-canaliculoplastiek en het inbrengen van geperforeerde punctale pluggen, zelfbehoudende bicanaliculata-stents of Mini-Monaka.
De mini-monaka is een siliconen post-canaliculaire stent die is ontworpen om canaliculaire snijwonden te herstellen.
Het is zo ontworpen dat het nauwsluitend in het punctum en de ampulla past, zonder enige hechting. Er kan een geperforeerde punctale plug in de opening van het traankanaal worden geplaatst om de afvoer van tranen mogelijk te maken.
Dit zijn zeer kleine siliconen buisjes in de vorm van een pijlpunt. Het is belangrijk op te merken dat er steeds meer bewijs is over de voordelen van minimaal invasieve modaliteiten zoals Mini-Monaka.
de niet-chirurgische dilatatie kan op kantoor worden uitgevoerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71515
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten worden verdeeld in 3 groepen:
Groep A: 7 patiënten met punctale stenose worden behandeld met mini-monoka. Groep B: 7 patiënten met punctale stenose worden behandeld met punctoplastiek. Groep C: 7 patiënten met punctale stenose worden behandeld met een geperforeerde plug
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- o Bevestigde unilaterale of bilaterale gevallen van punctale stenose op basis van spleetlamponderzoek.
Uitsluitingscriteria:
o Epiphora als gevolg van distale obstructie
- Actieve ooginfectie of ontsteking.
- Anatomische afwijkingen
- Oculaire cicatriciale pemfigoïd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen mini-monaka, geperforeerde pluggen en 3-Snip-punctoplastiek bij punctale stenose met behulp van spleetlamponderzoek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
correlatie tussen mini monaka, geperforeerde pluggen en punctoplastie bij punctale stenose volgens verbetering van de traanafvoer door middel van spleetlamponderzoek.
|
1 jaar
|
|
Vergelijking tussen mini-monaka, geperforeerde pluggen en 3-Snip-punctoplastiek bij punctale stenose met behulp van een fluoresceïne-verdunningstest
Tijdsspanne: 1 jaar
|
correlatie tussen mini monaka, geperforeerde pluggen en punctoplastiek bij punctale stenose volgens verbetering van de traanafvoer door middel van een fluoresceïneverdunningstest
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: mohamed shehata, prof, Assiut University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Atkova EL, Maydanova AA, Krakhovetskiy NN, Reznikova LV. [Punctal stenosis: etiology, diagnosis, treatment]. Vestn Oftalmol. 2022;138(2):100-107. doi: 10.17116/oftalma2022138021100. Russian.
- Bukhari AA. Management options of acquired punctal stenosis. Saudi Med J. 2013 Aug;34(8):785-92.
- Tawfik HA, Ali MJ. A major review of punctal stenosis: Updated anatomy, epidemiology, etiology, and clinical presentation. Surv Ophthalmol. 2024 May-Jun;69(3):441-455. doi: 10.1016/j.survophthal.2024.02.001. Epub 2024 Feb 8.
- Mansur C, Pfeiffer ML, Esmaeli B. Evaluation and Management of Chemotherapy-Induced Epiphora, Punctal and Canalicular Stenosis, and Nasolacrimal Duct Obstruction. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2017 Jan/Feb;33(1):9-12. doi: 10.1097/IOP.0000000000000745.
- Elbakary MA. Management of Bi-Punctal Stenosis by One-Snip Punctoplasty Combined with Silicone Intubation. Orbit. 2022 Jun;41(3):324-328. doi: 10.1080/01676830.2021.1904424. Epub 2021 Mar 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .